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자연주의적 환경에서 ADHD 아동의 HLD200을 평가하기 위한 중추적 효능 시험

2021년 7월 1일 업데이트: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

ADHD가 있는 6-12세 어린이의 기상 후 이른 아침 기능에 대한 MPH HCl의 새로운 지연 및 확장 방출 제형(DELEXIS)인 저녁 투여 HLD200의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Ph 3 다기관 DBRCT 병렬 그룹 연구

이 3상 중추적 효능 시험은 자연주의적 환경에서 ADHD가 있는 6-12세 환자에서 HLD200(메틸페니데이트)의 효과를 조사할 것입니다. 스크리닝/휴식 기간(방문 1) 후, 피험자는 마지막 연구 방문에서 임상 연구 종점을 평가하기 전에 3주 기간(방문 2-5) 동안 이중 맹검 위약 또는 HLD200으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이른 아침 ADHD 증상 조절에 대한 미충족 수요를 해결하기 위해 Ironshore는 활성 성분인 메틸페니데이트 HCl을 지연/연장 방출 제제에 통합하는 새로운 약물 전달 시스템을 개발했습니다. 이 제제는 초기 약물 방출을 약 8시간 지연시킨 후 하루 종일 약물 방출 속도를 제어합니다. 이 시스템의 목표는 메틸페니데이트의 야간 투약을 가능하게 하여 다음날 아침(깨어난 직후)과 하루 종일 ADHD 증상을 제어할 수 있도록 하는 것입니다.

방문 2, 기준선 방문)에서 피험자는 무작위로 HLD200 또는 위약을 투여받았고 의학적으로 지시되고 허용되는 대로 예정된 적정과 함께 1주 동안 매일 저녁(오후 8시 ±30분) 40mg 투여를 시작하도록 지시받았습니다. 후속 2주에 걸쳐 60mg(방문 3) 및 80mg(방문 4) 및/또는 3.7mg/kg을 초과하지 않는 용량(피험자의 가장 최근에 평가된 체중 기준). 40 mg 이상의 용량 증량 후(즉, 방문 3 후), 피험자는 안전성 또는 내약성을 위해 필요한 경우 용량을 1 단계(즉, 60에서 40 mg 또는 80에서 60 mg으로) 감소하도록 허용되었습니다. 방문 4에서 5까지 치료의 마지막(3번째) 주 동안 최소 40mg의 용량을 견딜 수 없는 피험자는 중단되었습니다. 대상자는 또한 관찰된 ADHD 증상의 최적의 아침 조절을 달성하기 위해 30 내지 60분/주씩 증가하여 방문 3 및 4에서 저녁 투약 시간을 조정하도록 허용되었다; 그러나 복용량은 ±30분 투약 창에 관계없이 오후 9시 30분 이후 또는 오후 6시 30분 이전에 복용해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 남성 또는 여성 어린이(동의 시점에서 6~12세)여야 합니다.
  2. 피험자는 DSM5 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 하며 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용하여 확인해야 합니다.
  3. 피험자는 총 점수에서 성별 및 연령에 대해 정규화된 90번째 백분위수 이상의 기준선 ADHD-RS-IV 점수를 가져야 합니다. 또한 이 ADHD-RS-IV 총점은 베이스라인에서 ≥26이어야 합니다.
  4. 피험자는 기준선 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 ≥4 및 CGI-P 점수 >10을 가져야 합니다.
  5. 피험자는 조사자의 판단에 따라 MPH에 대한 적어도 부분적인 임상 반응을 보였습니다.
  6. 자녀의 등교 전 기능 장애 및/또는 오전 6시에서 9시 사이에 최소 30분 동안 아침 일과를 수행하는 데 어려움이 있음을 부모 또는 법적 보호자가 확인합니다.
  7. 대상체의 체중은 ≥20kg이어야 합니다.
  8. 피험자는 치료 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 MPH 및 HLD200 치료에 임상적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
  9. 피험자는 병력, 신체 및 실험실 검사(소변 약물 선별 포함)를 기준으로 일반적으로 건강해야 합니다.
  10. 피험자 및 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의(부모/법적 보호자) 및 동의(피험자)를 제공하고 연구 관련 자료를 완료하기에 충분한 수준에서 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다. 피험자와 부모 또는 법적 보호자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있도록 계획해야 합니다.
  11. 가임기 여성 피험자(즉, 초경 후)는 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 나타내야 합니다(연구 중에 임신을 피하기 위한 구체적인 지침이 제공됨).

  12. 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법은 연구 기간 동안 그리고 그 후 90일 동안 가임 성별에 관계없이 사용되어야 합니다. 의학적으로 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다.

    • 성행위 금지
    • 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약을 포함하여 허용되는 피임 방법의 사용.

제외 기준:

  1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 실험실 결과 .
  2. 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대해 피험자를 취약하게 만들 수 있는 기타 심장 문제.
  3. 발작 장애의 병력(5세 이전 및 연구 참여 전 최소 1년 전에 마지막으로 발생한 열성 발작 제외), 뚜렛 장애 또는 경증 이상의 지적 장애(DSM5 기준).
  4. 정신병, 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 자살 시도의 병력. 현재 우울증, 불안, 품행/행동 장애, 물질 사용 장애, 또는 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 기타 정신 질환.
  5. C-SSRS에서 2 이상의 생각 점수로 입증되는 활성 자살 생각.
  6. 심각한 알레르기 반응 또는 MPH에 대한 편협의 병력.
  7. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈 또는 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌. 길버트 증후군만으로 인한 상승된 빌리루빈은 배타적이지 않습니다.
  8. 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
  9. ADHD 자극제 약물(72시간) 및 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)(14일) 및 비처방 약물을 제외하고 베이스라인(방문 2) 7일 이내에 처방약 사용(프로토콜 허용 약물 제외) 피임 및 허용된 약물 제외) 기준선 이전 3일 이내(방문 2). 허용된 약물 또는 금지된 약물에 포함되지 않은 약물은 피험자를 등록하기 전에 의료 모니터에 의해 허가되어야 합니다.
  10. 항우울제, 기분 안정제 및 항정신병약을 포함한 향정신성 약물 사용.
  11. 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
  12. HLD200을 사용한 이전 치료 경험.
  13. 불법 약물 사용 또는 니코틴 및/또는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용에 대한 양성 스크리닝.
  14. 연구자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 또는 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있거나 연구가 불필요한 안전 위험을 초래할 수 있습니다. 여기에는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용이 포함됩니다.
  15. 본 연구에 동시에 참여하는 형제자매 또는 의붓형제자로서 피험자와 동일한 부모/법적 보호자와 함께 거주하고 돌봄을 받는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLD200(메틸페니데이트)

실험: HLD200(메틸페니데이트)

이 연구를 위한 연구 약물은 이중 코팅된 약물 층 코어에 활성 제약 성분(MPH)으로 구성된 HLD200 MPH MR 캡슐입니다. 최소 72시간의 휴약 후, 시험 전 3주 동안 저녁에 1일 1회 이중 맹검 HLD200을 복용하도록 피험자를 무작위 배정(1:1)합니다.
의약품: HLD200 메틸페니데이트 염산염(MPH) 캡슐
HLD200 용량: 40, 60 또는 80mg
다른 이름들:
  • 메틸페니데이트
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐은 HLD200 캡슐에서 발견되는 MPH 함유 비드 대신 미정질 셀룰로오스 비드로 구성됩니다. 최소 72시간의 휴약 후, 시험 전 3주 동안 매일 저녁에 1일 1회 이중 맹검 위약으로 피험자를 무작위 배정(1:1)합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-IV 기준(ADHD-RS-IV) 총 점수에 기반한 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도.
기간: 방문 5에서 평가된 3주 치료 기간의 마지막 주.
ADHD-RS-IV는 ADHD 아동의 행동을 측정하기 위해 개발되었습니다(DuPaul et al., 1998). 이 척도는 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(증상이 없거나 빈도가 전혀 없거나 거의 없음)에서 3(심한 증상 또는 거의 항상 빈도를 나타냄) 범위로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 이 연구에서 현장 임상의(MD, PhD, DO, 면허가 있는 사회 복지사 또는 스폰서가 승인한 훈련된 정신 건강 전문가여야 함)는 구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 각 방문에서 ADHD-RS-IV 평가를 완료했습니다.
방문 5에서 평가된 3주 치료 기간의 마지막 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등교 전 기능 설문지(BSFQ) 총점
기간: 방문 5에서 평가된 3주 치료 기간의 마지막 주.
BSFQ는 일반적으로 보고되는 아침 기능 장애 영역을 평가하기 위해 임상의 또는 부모/법적 보호자가 완료한 하이브리드 측정으로 개발되었습니다. 즉, 기상 후 이른 아침 기간(오전 6시부터 9시까지)과 관련된 행동 및 기능 모두입니다. 오전 00시) - ADHD 아동 및 청소년(Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). 증상 심각도 및 기능 장애는 0(없음)에서 3(심각함 - 하루 종일 동료와 다름, 모든 설정)로 평가되었으며 총 점수 범위는 0에서 60입니다. 등급은 현장 임상의(MD, PhD, DO, 면허가 있는 의사)가 작성했습니다. 구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 방문 2에서 5까지.
방문 5에서 평가된 3주 치료 기간의 마지막 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLD200-108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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