Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal effektprövning för att utvärdera HLD200 hos barn med ADHD i en naturlig miljö

1 juli 2021 uppdaterad av: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multicenter DBRCT Parallell Group Study för att utvärdera säkerhet och effekt av kvällsdoserad HLD200, en ny formulering med fördröjd och förlängd frisättning (DELEXIS) av MPH HCl, om funktion efter uppvaknande, tidig morgon hos barn i åldern 6-12 år med ADHD

Denna pivotala effektstudie i fas 3 kommer att undersöka effekterna av HLD200 (metylfenidat) hos patienter i åldern 6-12 år med ADHD i en naturalistisk miljö. Efter en screening-/uttvättningsperiod (besök 1) kommer försökspersonerna att randomiseras till dubbelblind placebo eller HLD200 under en period av 3 veckor (besök 2-5) innan de utvärderar kliniska studieresultat vid senaste studiebesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att tillgodose det otillfredsställda behovet av ADHD-symptomkontroll tidigt på morgonen, har Ironshore utvecklat ett nytt system för läkemedelstillförsel som innehåller den aktiva ingrediensen metylfenidat HCl i en formulering med fördröjd/förlängd frisättning. Denna formulering ger en kontrollerad, ungefär 8 timmars fördröjning i initial läkemedelsfrisättning, följt av en efterföljande kontrollerad hastighet av läkemedelsfrisättning under dagen. Målet med detta system är att möjliggöra nattdosering av metylfenidat för att ge kontroll över ADHD-symtom i början av nästa morgon (direkt efter uppvaknande) och under resten av dagen.

Vid besök 2, baslinjebesök), randomiserades försökspersonerna till att få antingen HLD200 eller placebo och instruerades att börja doseringen med 40 mg varje kväll (20:00 ±30 minuter) under 1 vecka, med schemalagd titrering, som medicinskt indikerat och tolererat, under de efterföljande 2 veckorna till 60 mg (besök 3) och 80 mg (besök 4) och/eller en dos som inte får överstiga 3,7 mg/kg (baserat på patientens senast bedömda vikt). Efter dosökning över 40 mg (dvs efter besök 3) fick försökspersonerna minska dosen med 1 steg (dvs från 60 till 40 mg eller från 80 till 60 mg), om nödvändigt, för säkerhet eller tolerabilitet. Patienter som inte kunde tolerera en dos på minst 40 mg under den sista (tredje) behandlingsveckan, från besök 4 till 5, avbröts. Försökspersonerna tilläts också justera tidpunkten för kvällsdoseringen vid besök 3 och 4 i steg om 30 till 60 minuter/vecka för att uppnå optimal morgonkontroll av observerade ADHD-symtom; dock fick dosen inte tas senare än kl. 21.30 eller tidigare än kl. 18.30, oavsett doseringsfönstret på ±30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara manliga eller kvinnliga barn (6 till 12 år vid tidpunkten för samtycke).
  2. Försökspersonerna måste ha en diagnos av ADHD enligt definitionen av DSM5-kriterier och bekräftelse med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Försökspersonerna måste ha en ADHD-RS-IV-poäng vid eller över den 90:e percentilen normaliserad för kön och ålder i totalpoäng. Dessutom måste denna ADHD-RS-IV totalpoäng vara ≥26 vid baslinjen.
  4. Försökspersonerna måste ha en CGI-S-poäng (Clinical Global Impression of Severity) ≥4 och en CGI-P-poäng >10 vid baslinjebesöket.
  5. Försökspersoner har visat, enligt utredarens bedömning, åtminstone ett partiellt kliniskt svar på MPH.
  6. Förälders eller vårdnadshavares bekräftelse på barnets funktionsnedsättning före skolan och/eller svårigheter att utföra en morgonrutin på minst 30 minuter mellan 6:00 och 9:00.
  7. Försökets kroppsvikt måste vara ≥20 kg.
  8. Patienten måste anses vara kliniskt lämplig för behandling med MPH och HLD200, inklusive förmåga att svälja behandlingskapslar.
  9. Försökspersonen måste vara i allmänt god hälsa baserat på medicinsk historia, fysiska och laboratorieundersökningar (inklusive urinläkemedelsscreening).
  10. Ämne och förälder eller vårdnadshavare måste kunna läsa, skriva och/eller förstå på en nivå som är tillräcklig för att ge informerat samtycke (förälder/vårdnadshavare) och samtycke (ämne) före studiedeltagande och för att fylla i studierelaterat material. Ämne och förälder eller vårdnadshavare måste planera att vara tillgängliga under hela studietiden.
  11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs efter menarken) måste ha ett negativt resultat på uringraviditetstest vid screening (och kommer att få specifika instruktioner för att undvika graviditet under studien).

  12. En medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel måste användas under studien och i 90 dagar därefter för försökspersoner av båda könen i fertil ålder. Exempel på medicinskt mycket effektiva former av preventivmedel är följande:

    • Ingen sexuell aktivitet
    • Användning av acceptabla metoder för preventivmedel inklusive intrauterin enhet, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med eller aktuellt medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt på ofördelaktigt sätt förändrar risk-nyttan med studiedeltagande, kan äventyra patientsäkerheten eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer .
  2. Allvarliga strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra hjärtproblem som kan försätta patienten i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
  3. Historik med krampanfall (förutom feberkramper före 5 års ålder och med senaste förekomsten minst 1 år före studiedeltagandet), Tourettes sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning av mindre svårighetsgrad eller större (DSM5-kriterier).
  4. Historik av psykos, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimi eller självmordsförsök. Aktuell depression, ångest, beteende-/beteendestörning, missbruksstörning eller annat psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer.
  5. Aktiva självmordstankar som bevisas av en idépoäng på 2 eller högre på C-SSRS.
  6. Historik med allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot MPH.
  7. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin eller kreatinin som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen. Förhöjt bilirubin endast på grund av Gilberts syndrom är inte uteslutande.
  8. Historik om alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
  9. Användning av receptbelagda mediciner (förutom enligt protokoll tillåtna mediciner) inom 7 dagar efter Baseline (besök 2), förutom ADHD-stimulerande medicin (72 timmar) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (14 dagar), och receptfria mediciner ( förutom preventivmedel och tillåtna mediciner) inom 3 dagar före baslinjen (besök 2). Läkemedel som inte omfattas av tillåtna mediciner eller förbjudna mediciner måste godkännas av den medicinska övervakaren innan försökspersonen registreras.
  10. Användning av psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva medel, humörstabilisatorer och antipsykotika.
  11. Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
  12. Tidigare behandlingserfarenhet med HLD200.
  13. Positiv screening för olaglig droganvändning eller nikotin och/eller nuvarande hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra studiens resultat eller öka risken för försökspersonen.
  14. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen ha problem med att följa protokollet eller procedurerna i protokollet, eller för vilka studien kan innebära onödiga säkerhetsrisker. Detta inkluderar aktuella hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra resultaten av studien eller öka risken för försökspersonen.
  15. Ett syskon eller styvsyskon som samtidigt deltar i denna studie som bor hos och vårdas av samma förälder/vårdnadshavare som försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HLD200 (metylfenidat)

Experimentell: HLD200 (metylfenidat)

Undersökningsläkemedlet för denna studie är HLD200 MPH MR-kapslar som består av den aktiva farmaceutiska ingrediensen (MPH) i en kärna med två skikt av läkemedel. Efter minst 72 timmars tvättning kommer försökspersonerna att randomiseras (1:1) till dubbelblind HLD200 för att tas en gång dagligen under kvällen under en period av 3 veckor före testning.
Läkemedel: HLD200 metylfenidathydroklorid (MPH) kapslar
HLD200 Doser: 40, 60 eller 80 mg
Andra namn:
  • metylfenidat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapslar kommer att bestå av mikrokristallina cellulosakulor istället för MPH-innehållande pärlor som finns i HLD200-kapslarna. Efter minst 72 timmars tvättning kommer försökspersonerna att randomiseras (1:1) till dubbelblind placebo för att tas en gång dagligen under kvällen under en period av 3 veckor före testning.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Based on DSM-IV Criteria (ADHD-RS-IV) Total Score.
Tidsram: Sista veckan av 3 veckors behandlingsperiod bedömd vid besök 5.
ADHD-RS-IV utvecklades för att mäta beteenden hos barn med ADHD (DuPaul et al., 1998). Skalan består av 18 poster utformade för att återspegla aktuell symptomatologi för ADHD. Varje objekt poängsätts i ett intervall från 0 (som återspeglar inga symtom eller en frekvens av aldrig eller sällan) till 3 (reflekterar allvarliga symtom eller en frekvens på nästan alltid), med ett intervall av totalpoäng som sträcker sig från 0 till 54. I denna studie genomförde en platskliniker (krävs för att vara MD, PhD, DO, legitimerad socialarbetare eller någon utbildad mentalvårdspersonal godkänd av sponsorn) ADHD-RS-IV-bedömningar vid varje besök med hjälp av ett strukturerat intervjuformat.
Sista veckan av 3 veckors behandlingsperiod bedömd vid besök 5.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före School Functioning Questionnaire (BSFQ) Totalt resultat
Tidsram: Sista veckan av 3 veckors behandlingsperiod bedömd vid besök 5.
BSFQ utvecklades som en hybridåtgärd som genomfördes av en läkare eller förälder/vårdnadshavare för att bedöma vanliga rapporterade områden av morgondysfunktion - både beteenden och funktioner associerade med perioden efter uppvaknandet, tidigt på morgonen (från cirka 06:00 till 09:00: 00 am) - hos barn och ungdomar med ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Symtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning bedömdes från 0 (inga) till 3 (svår - skiljer sig från jämnåriga alla dagar, alla inställningar) med totalpoäng från 0 till 60. Betygen slutfördes av en kliniker (MD, PhD, DO, licensierad) socialarbetare eller utbildad mentalvårdspersonal godkänd av sponsorn) vid besök 2 till 5 med hjälp av ett strukturerat intervjuformat.
Sista veckan av 3 veckors behandlingsperiod bedömd vid besök 5.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLD200-108

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera