- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520583
Účinky suplementace probiotik na markery svalového poškození a výkon po cvičením indukovaném poškození svalů (PRO001)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecné testování výkonnosti a cvičení poškozující svaly Po seznámení a souhlasu účastníci absolvují sérii výkonnostních testů určených k určení maximálního výkonu. Tyto testy budou zahrnovat test izometrické síly a dynamické síly flexorů lokte. Izometrická síla bude testována s loktem subjektů v pevném úhlu a měřením síly, kterou subjekt vyvíjí, zatímco dynamická síla bude testem maximální síly ve stanoveném rozsahu pohybu. Před základním testováním budou účastníci požádáni, aby se během předchozích 48 hodin zdrželi jakékoli fyzické aktivity mimo každodenní život a také vyloučili produkty, které obsahují kofein a/nebo alkohol. Tyto testy se budou v průběhu studie opakovat, jak je uvedeno v tabulce 1, aby se zjistilo, zda suplementace probiotiky zmírňuje ztrátu síly po cvičení poškozujícím svaly. Cvičení, o kterém je známo, že vyvolává významné svalové poškození (excentrické) flexorů lokte, bude provedeno 22. den suplementace. Bude se jednat o excentrický protokol, ve kterém je sval protahován a zároveň generuje sílu k překonání protažení. Aby se zabránilo jakémukoli přenosu efektu, bude počáteční rameno vybráno náhodně, zatímco kontralaterální rameno bude použito během experimentálního pokusu s křížením.
Výživa a suplementace Po základním měření výkonnosti budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dvojitě slepým způsobem požili buď probiotický doplněk nebo placebo. Účastníci začnou suplementaci 24 hodin po měření základního výkonu a budou konzumovat doplněk (ve formě tobolek) jednou denně před konzumací jakéhokoli jídla. Suplementace bude pokračovat po dobu 25 dnů (21 dnů před měřením a 4 dny po testování). Aby byla zajištěna shoda, účastníci se budou každý týden hlásit do laboratoře a budou jim poskytnuty jednotlivě zabalené nádoby na doplňky. K ověření shody bude sloužit vracení prázdných nádob. Kromě toho budou účastníci každý týden po nahlášení do laboratoře vyplňovat dotazník o dodržování denních doplňků a nežádoucích vedlejších účincích (příloha).
Odběr vzorků krve a zánětlivé markery Před jakýmkoli testováním výkonu a suplementací bude odebrán základní vzorek krve. Dále, v den cvičení poškozujícího svaly, účastníci poskytnou vzorek krve pro základní stanovení zánětlivých krevních markerů a poškození svalů. Vzorky krve budou také odebrány ihned po, 30 a 60 minutách po škodlivém cvičení. Účastníci se poté vrátí do laboratoře 24, 48 a 72 hodin po cvičení, aby poskytli další vzorky krve. Při každém odběru krve bude odebráno 36 mililitrů. Pokud by došlo k mimořádné události, bude se postupovat podle laboratorního protokolu pro nouzové řízení.
Vyhodnocení bolesti a otoku Algometr vyhodnotí hlubokou bolest svalů a citlivost spouštěcích bodů bicepsových svalů v důsledku poškození svalů. Vyšetřovatelé použijí tlakový algometr v bodech na svalu. Měření prahu tlaku se bude skládat z následujících kroků. Nejprve bude každému účastníkovi poskytnuto následující vysvětlení: „Budu měřit tlakový práh; to znamená, jak velký tlak způsobí nepohodlí. S tímto zařízením budu pomalu zvyšovat tlak. Řekněte ''Ano'', když začnete cítit bolest nebo nepohodlí. Přestanu ten tlak, jakmile řeknete ''Ano'', takže vám to neublíží. Je důležité, abyste pochopili, že se jedná o test citlivosti, nikoli test odolnosti. Rozumíte nebo máte nějaké otázky?“ Po vysvětlení bude algometr umístěn přesně nad nesmazatelnou značku a kolmo na sledovaný sval. Tlak se bude neustále zvyšovat rychlostí 1 kg za sekundu, dokud účastník neřekne „Ano“. V tomto okamžiku se tlak zastaví, glukometr se odstraní z kůže a měření se zaznamená. Průměr 1 měření provedeného na každém ze 3 míst bude zaznamenán jako práh tlakové bolesti. Subjekty budou zaslepeny vůči svým měřením tlakové bolesti. Kromě toho bude měřen klidový úhel paže spolu s obvodem paže, aby se určil stupeň otoku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se musí aktuálně účastnit strukturovaného tréninku odolnosti a musí tak činit po dobu předchozího 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Po konzumaci jakýchkoli výživových doplňků a/nebo ergogenních pomůcek za období předchozích 6 týdnů.
- Poslední měsíc neužíval žádné protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Experimentální: MIKROBAC
Bakteriální kultury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní markery svalového poškození (cytokiny, kreatinkináza)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: 1 rok
|
Izometrická pevnost bude hodnocena na izokinetickém dynamometru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1509-009-1502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .