- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02520583
Gli effetti dell'integrazione di probiotici sui marcatori di danno muscolare e sulle prestazioni dopo il danno muscolare indotto dall'esercizio (PRO001)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test delle prestazioni generali e incontro di esercizi che danneggiano i muscoli Dopo la familiarizzazione e le procedure di consenso, i partecipanti completeranno una serie di test delle prestazioni progettati per determinare le prestazioni massime. Tali test includeranno un test di forza isometrica e forza dinamica dei flessori del gomito. La forza isometrica sarà testata con il gomito del soggetto ad un angolo fisso e la misurazione della forza esercitata dal soggetto, mentre la forza dinamica sarà un test della forza massima attraverso un range di movimento specificato. Prima del test di riferimento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi attività fisica al di fuori della vita quotidiana per le 48 ore precedenti, nonché di eliminare i prodotti che contengono caffeina e/o alcol. Questi test verranno ripetuti nel corso dello studio come indicato nella Tabella 1 per esaminare se l'integrazione con probiotici attenua la perdita di forza dopo l'esercizio fisico dannoso per i muscoli. Il giorno 22 dell'integrazione verrà eseguito un esercizio noto per indurre un danno muscolare significativo (eccentrico) dei flessori del gomito. Questo sarà un protocollo basato sull'eccentrico in cui il muscolo viene allungato generando forza per superare l'allungamento. Per evitare qualsiasi effetto di trascinamento, il braccio iniziale sarà selezionato a caso mentre il braccio controlaterale verrà utilizzato durante la prova sperimentale crossover.
Nutrizione e integrazione Seguendo le misurazioni delle prestazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ingerire, in doppio cieco, un integratore probiotico o un placebo. I partecipanti inizieranno l'integrazione 24 ore dopo le misurazioni delle prestazioni di base e ingeriranno il supplemento (forma di capsula) una volta al giorno prima di consumare qualsiasi cibo. L'integrazione continuerà per 25 giorni (21 giorni prima del post misure e 4 giorni dopo il test). Per garantire la conformità, i partecipanti riferiranno settimanalmente al laboratorio e riceveranno contenitori di integratori confezionati singolarmente. La restituzione dei contenitori vuoti servirà a verificarne la conformità. Inoltre, i partecipanti completeranno settimanalmente un questionario sull'aderenza al supplemento giornaliero e sugli effetti collaterali avversi (Appendice) al momento della segnalazione al laboratorio.
Prelievo di sangue e marcatori infiammatori Verrà prelevato un campione di sangue di base prima di qualsiasi test delle prestazioni e integrazione. Inoltre, il giorno dell'esercizio di danno muscolare, i partecipanti forniranno un campione di sangue per la determinazione di base dei marcatori ematici infiammatori e del danno muscolare. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue immediatamente dopo, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio dannoso. I partecipanti torneranno quindi al laboratorio 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio per fornire ulteriori campioni di sangue. Ad ogni prelievo di sangue verranno prelevati trentasei millilitri. In caso di emergenza si seguirà il protocollo di laboratorio per la gestione dell'emergenza.
Valutazione del dolore e del gonfiore Un algometro valuterà il dolore muscolare profondo e la dolorabilità del punto trigger dei muscoli bicipiti derivanti dal danno muscolare. Gli investigatori applicheranno un algoritmo di pressione in punti del muscolo. Le misurazioni della soglia di pressione consisteranno nei seguenti passaggi. In primo luogo, a ciascun partecipante verrà data la seguente spiegazione: 'Sto per misurare la soglia di pressione; cioè quanta pressione indurrà disagio. Aumenterò lentamente la pressione con questo dispositivo. Di' "Sì" quando inizi a provare dolore o fastidio. Fermerò la pressione non appena dirai "Sì", quindi non ti farà male. È importante che tu capisca che questa è una prova di sensibilità, non una prova di resistenza. Capisci o hai qualche domanda?' Dopo aver dato la spiegazione, l'algometro verrà posizionato esattamente sopra il segno indelebile e perpendicolare al muscolo sotto osservazione. La pressione aumenterà continuamente a 1 kg al secondo fino a quando il partecipante dice "Sì". In questo momento, la pressione si fermerà, il misuratore rimosso dalla pelle e la misurazione registrata. La media di 1 misurazione effettuata in ciascuno dei 3 siti verrà registrata come soglia del dolore pressorio. I soggetti saranno accecati dalle loro misurazioni del dolore alla pressione. Inoltre, l'angolo di riposo del braccio sarà misurato insieme alla circonferenza del braccio per determinare il grado di gonfiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76129
- Texas Christian Universti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono attualmente partecipare a un allenamento di resistenza strutturato e devono averlo fatto per il precedente periodo di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Aver consumato supplementi nutrizionali e/o aiuti ergogenici nelle 6 settimane precedenti.
- Non aver assunto farmaci antinfiammatori nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
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Sperimentale: MICROBAC
Colture batteriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marcatori ematici di danno muscolare (citochine, creatina chinasi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza isometrica
Lasso di tempo: 1 anno
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La resistenza isometrica sarà valutata su un dinamometro isocinetico
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1509-009-1502
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