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Gli effetti dell'integrazione di probiotici sui marcatori di danno muscolare e sulle prestazioni dopo il danno muscolare indotto dall'esercizio (PRO001)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Per determinare l'effetto dell'integrazione di probiotici sulla risposta infiammatoria e le successive prestazioni a seguito di un periodo di esercizio dannoso per i muscoli, verrà impiegato un disegno di misure ripetute a due fattori in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Le variabili dipendenti per questo studio includeranno misure di prestazioni e marcatori di infiammazione in un modello a singolo arto. Ai partecipanti che si qualificano per la partecipazione allo studio verrà valutata l'altezza, il peso e la composizione corporea (piega della pelle) seguita da misurazioni di base per la determinazione della forza isometrica e dinamica. L'arto iniziale sarà determinato in modo casuale. Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ingerire un probiotico o un placebo. L'integrazione inizierà almeno 24 ore dopo il test di riferimento. Ventuno giorni dopo l'inizio dell'integrazione, i partecipanti completeranno nuovamente il test delle prestazioni seguito da un periodo di esercizio noto per provocare danni muscolari e produrre una risposta infiammatoria. I partecipanti ripeteranno quindi i test delle prestazioni 24, 48 e 72 ore dopo l'incontro di danno muscolare. Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei marcatori di infiammazione per tutta la durata dello studio. Dopo un periodo di wash-out di 3 settimane (21 giorni), i partecipanti ripeteranno l'esperimento seguendo il regime di integrazione alternativo con l'arto controlaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Test delle prestazioni generali e incontro di esercizi che danneggiano i muscoli Dopo la familiarizzazione e le procedure di consenso, i partecipanti completeranno una serie di test delle prestazioni progettati per determinare le prestazioni massime. Tali test includeranno un test di forza isometrica e forza dinamica dei flessori del gomito. La forza isometrica sarà testata con il gomito del soggetto ad un angolo fisso e la misurazione della forza esercitata dal soggetto, mentre la forza dinamica sarà un test della forza massima attraverso un range di movimento specificato. Prima del test di riferimento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi attività fisica al di fuori della vita quotidiana per le 48 ore precedenti, nonché di eliminare i prodotti che contengono caffeina e/o alcol. Questi test verranno ripetuti nel corso dello studio come indicato nella Tabella 1 per esaminare se l'integrazione con probiotici attenua la perdita di forza dopo l'esercizio fisico dannoso per i muscoli. Il giorno 22 dell'integrazione verrà eseguito un esercizio noto per indurre un danno muscolare significativo (eccentrico) dei flessori del gomito. Questo sarà un protocollo basato sull'eccentrico in cui il muscolo viene allungato generando forza per superare l'allungamento. Per evitare qualsiasi effetto di trascinamento, il braccio iniziale sarà selezionato a caso mentre il braccio controlaterale verrà utilizzato durante la prova sperimentale crossover.

Nutrizione e integrazione Seguendo le misurazioni delle prestazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ingerire, in doppio cieco, un integratore probiotico o un placebo. I partecipanti inizieranno l'integrazione 24 ore dopo le misurazioni delle prestazioni di base e ingeriranno il supplemento (forma di capsula) una volta al giorno prima di consumare qualsiasi cibo. L'integrazione continuerà per 25 giorni (21 giorni prima del post misure e 4 giorni dopo il test). Per garantire la conformità, i partecipanti riferiranno settimanalmente al laboratorio e riceveranno contenitori di integratori confezionati singolarmente. La restituzione dei contenitori vuoti servirà a verificarne la conformità. Inoltre, i partecipanti completeranno settimanalmente un questionario sull'aderenza al supplemento giornaliero e sugli effetti collaterali avversi (Appendice) al momento della segnalazione al laboratorio.

Prelievo di sangue e marcatori infiammatori Verrà prelevato un campione di sangue di base prima di qualsiasi test delle prestazioni e integrazione. Inoltre, il giorno dell'esercizio di danno muscolare, i partecipanti forniranno un campione di sangue per la determinazione di base dei marcatori ematici infiammatori e del danno muscolare. Verranno inoltre prelevati campioni di sangue immediatamente dopo, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio dannoso. I partecipanti torneranno quindi al laboratorio 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio per fornire ulteriori campioni di sangue. Ad ogni prelievo di sangue verranno prelevati trentasei millilitri. In caso di emergenza si seguirà il protocollo di laboratorio per la gestione dell'emergenza.

Valutazione del dolore e del gonfiore Un algometro valuterà il dolore muscolare profondo e la dolorabilità del punto trigger dei muscoli bicipiti derivanti dal danno muscolare. Gli investigatori applicheranno un algoritmo di pressione in punti del muscolo. Le misurazioni della soglia di pressione consisteranno nei seguenti passaggi. In primo luogo, a ciascun partecipante verrà data la seguente spiegazione: 'Sto per misurare la soglia di pressione; cioè quanta pressione indurrà disagio. Aumenterò lentamente la pressione con questo dispositivo. Di' "Sì" quando inizi a provare dolore o fastidio. Fermerò la pressione non appena dirai "Sì", quindi non ti farà male. È importante che tu capisca che questa è una prova di sensibilità, non una prova di resistenza. Capisci o hai qualche domanda?' Dopo aver dato la spiegazione, l'algometro verrà posizionato esattamente sopra il segno indelebile e perpendicolare al muscolo sotto osservazione. La pressione aumenterà continuamente a 1 kg al secondo fino a quando il partecipante dice "Sì". In questo momento, la pressione si fermerà, il misuratore rimosso dalla pelle e la misurazione registrata. La media di 1 misurazione effettuata in ciascuno dei 3 siti verrà registrata come soglia del dolore pressorio. I soggetti saranno accecati dalle loro misurazioni del dolore alla pressione. Inoltre, l'angolo di riposo del braccio sarà misurato insieme alla circonferenza del braccio per determinare il grado di gonfiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76129
        • Texas Christian Universti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono attualmente partecipare a un allenamento di resistenza strutturato e devono averlo fatto per il precedente periodo di 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Aver consumato supplementi nutrizionali e/o aiuti ergogenici nelle 6 settimane precedenti.
  • Non aver assunto farmaci antinfiammatori nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Sperimentale: MICROBAC
Colture batteriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori ematici di danno muscolare (citochine, creatina chinasi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica
Lasso di tempo: 1 anno
La resistenza isometrica sarà valutata su un dinamometro isocinetico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-009-1502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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