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Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Marker für Muskelschäden und -leistung nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelschäden (PRO001)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Um die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Entzündungsreaktion und die anschließende Leistungsfähigkeit nach einer muskelschädigenden Trainingseinheit zu bestimmen, wird ein doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes Zwei-Faktor-Design mit wiederholten Messungen eingesetzt. Die abhängigen Variablen für diese Studie umfassen Leistungsmessungen sowie Entzündungsmarker in einem Eingliedmaßenmodell. Bei Teilnehmern, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren, werden ihre Größe, ihr Gewicht und ihre Körperzusammensetzung (Hautfalte) bewertet, gefolgt von Grundlinienmessungen zur Bestimmung der isometrischen und dynamischen Kraft. Das anfängliche Glied wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem Probiotikum oder einem Placebo zugeteilt. Die Ergänzung beginnt mindestens 24 Stunden nach dem Basistest. Einundzwanzig Tage nach Beginn der Nahrungsergänzung werden die Teilnehmer erneut Leistungstests absolvieren, gefolgt von einem Übungskampf, von dem bekannt ist, dass er Muskelschäden hervorruft und eine Entzündungsreaktion hervorruft. Die Teilnehmer werden dann die Leistungstests 24, 48 und 72 Stunden nach der Muskelschädigung wiederholen. Während der gesamten Studiendauer werden Blutproben zur Bestimmung von Entzündungsmarkern entnommen. Nach einer 3-wöchigen Auswaschphase (21 Tage) wiederholen die Teilnehmer das Experiment nach dem alternativen Ergänzungsschema mit der kontralateralen Extremität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Leistungstests und muskelschädigende Übungen Nach der Einarbeitung und Zustimmung werden die Teilnehmer eine Reihe von Leistungstests absolvieren, die darauf ausgelegt sind, die maximale Leistung zu bestimmen. Diese Tests umfassen einen Test der isometrischen Kraft und der dynamischen Kraft der Ellbogenbeuger. Die isometrische Kraft wird mit dem Ellbogen des Probanden in einem festen Winkel und der Messung der Kraft, die der Proband ausübt, getestet, während die dynamische Kraft ein Test der maximalen Kraft über einen bestimmten Bewegungsbereich ist. Vor dem Basistest werden die Teilnehmer gebeten, in den vorangegangenen 48 Stunden auf jegliche körperliche Aktivität außerhalb des täglichen Lebens zu verzichten sowie koffein- und/oder alkoholhaltige Produkte zu eliminieren. Diese Tests werden im Laufe der Studie wie in Tabelle 1 beschrieben wiederholt, um zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Probiotika den Kraftverlust nach dem muskelschädigenden Trainingskampf abschwächt. Am Tag 22 der Nahrungsergänzung wird ein Übungskampf durchgeführt, von dem bekannt ist, dass er erhebliche Muskelschäden (exzentrisch) der Ellbogenbeuger hervorruft. Dies ist ein exzentrisches Protokoll, bei dem der Muskel gedehnt wird, während Kraft erzeugt wird, um die Dehnung zu überwinden. Um einen Übertragungseffekt zu vermeiden, wird der anfängliche Arm nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, während der kontralaterale Arm während der experimentellen Crossover-Studie verwendet wird.

Ernährung und Nahrungsergänzung Nach grundlegenden Leistungsmessungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder einer probiotischen Nahrungsergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen mit der Nahrungsergänzung 24 Stunden nach den Ausgangsleistungsmessungen und nehmen die Nahrungsergänzung (Kapselform) einmal täglich vor dem Verzehr von Nahrungsmitteln ein. Die Supplementierung wird 25 Tage lang fortgesetzt (21 Tage vor den Post-Maßnahmen und 4 Tage nach dem Testen). Um die Einhaltung sicherzustellen, melden sich die Teilnehmer wöchentlich im Labor und erhalten einzeln verpackte Ergänzungsbehälter. Zur Überprüfung der Einhaltung wird die Rückgabe leerer Behälter verwendet. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer wöchentlich einen täglichen Fragebogen zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel und zu unerwünschten Nebenwirkungen (Anhang) aus, nachdem sie sich beim Labor gemeldet haben.

Blutentnahme und Entzündungsmarker Vor jedem Leistungstest und jeder Nahrungsergänzung wird eine Ausgangsblutprobe entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag der muskelschädigenden Übung eine Blutprobe zur Basisbestimmung von entzündlichen Blutmarkern und Muskelschäden abgeben. Blutproben werden auch unmittelbar nach, 30 und 60 Minuten nach dem schädigenden Übungskampf entnommen. Die Teilnehmer kehren dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Übungskampf ins Labor zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Bei jeder Blutentnahme werden 36 Milliliter entnommen. Sollte ein Notfall eintreten, wird das Laborprotokoll für das Notfallmanagement befolgt.

Schmerz- und Schwellungsbeurteilung Ein Algometer beurteilt tiefe Muskelschmerzen und Triggerpunktempfindlichkeit der Bizepsmuskeln, die aus Muskelschäden resultieren. Die Ermittler wenden ein Druckalgometer an Punkten auf dem Muskel an. Die Druckschwellenwertmessungen bestehen aus den folgenden Schritten. Zuerst wird jedem Teilnehmer die folgende Erklärung gegeben: „Ich werde die Druckschwelle messen; das heißt, wie viel Druck Unbehagen hervorruft. Ich werde den Druck mit diesem Gerät langsam erhöhen. Sagen Sie „Ja“, wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen verspüren. Ich werde den Druck beenden, sobald du „Ja“ sagst, damit es dir nicht weh tut. Es ist wichtig, dass Sie verstehen, dass dies ein Sensibilitätstest und kein Ausdauertest ist. Verstehst du oder hast du Fragen?' Nach der Erklärung wird das Algometer genau über der unauslöschlichen Markierung und senkrecht zum zu beobachtenden Muskel platziert. Der Druck wird kontinuierlich um 1 kg pro Sekunde erhöht, bis der Teilnehmer „Ja“ sagt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Druck gestoppt, das Messgerät von der Haut entfernt und die Messung aufgezeichnet. Der Mittelwert von 1 Messung an jeder der 3 Stellen wird als Druckschmerzschwelle aufgezeichnet. Die Probanden werden gegenüber ihren Druckschmerzmessungen verblindet. Zusätzlich wird der Ruhewinkel des Arms zusammen mit dem Armumfang gemessen, um den Grad der Schwellung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76129
        • Texas Christian Universti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen derzeit an einem strukturierten Widerstandstraining teilnehmen und dies im vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum getan haben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder leistungssteigernden Hilfsmitteln in den vorangegangenen 6 Wochen.
  • Keine entzündungshemmenden Medikamente im letzten Monat eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Experimental: MIKROBAK
Bakterienkulturen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutmarker für Muskelschäden (Zytokine, Kreatinkinase)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
Die isometrische Kraft wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-009-1502

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