- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02520583
Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Marker für Muskelschäden und -leistung nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelschäden (PRO001)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Leistungstests und muskelschädigende Übungen Nach der Einarbeitung und Zustimmung werden die Teilnehmer eine Reihe von Leistungstests absolvieren, die darauf ausgelegt sind, die maximale Leistung zu bestimmen. Diese Tests umfassen einen Test der isometrischen Kraft und der dynamischen Kraft der Ellbogenbeuger. Die isometrische Kraft wird mit dem Ellbogen des Probanden in einem festen Winkel und der Messung der Kraft, die der Proband ausübt, getestet, während die dynamische Kraft ein Test der maximalen Kraft über einen bestimmten Bewegungsbereich ist. Vor dem Basistest werden die Teilnehmer gebeten, in den vorangegangenen 48 Stunden auf jegliche körperliche Aktivität außerhalb des täglichen Lebens zu verzichten sowie koffein- und/oder alkoholhaltige Produkte zu eliminieren. Diese Tests werden im Laufe der Studie wie in Tabelle 1 beschrieben wiederholt, um zu untersuchen, ob die Supplementierung mit Probiotika den Kraftverlust nach dem muskelschädigenden Trainingskampf abschwächt. Am Tag 22 der Nahrungsergänzung wird ein Übungskampf durchgeführt, von dem bekannt ist, dass er erhebliche Muskelschäden (exzentrisch) der Ellbogenbeuger hervorruft. Dies ist ein exzentrisches Protokoll, bei dem der Muskel gedehnt wird, während Kraft erzeugt wird, um die Dehnung zu überwinden. Um einen Übertragungseffekt zu vermeiden, wird der anfängliche Arm nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, während der kontralaterale Arm während der experimentellen Crossover-Studie verwendet wird.
Ernährung und Nahrungsergänzung Nach grundlegenden Leistungsmessungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder einer probiotischen Nahrungsergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer beginnen mit der Nahrungsergänzung 24 Stunden nach den Ausgangsleistungsmessungen und nehmen die Nahrungsergänzung (Kapselform) einmal täglich vor dem Verzehr von Nahrungsmitteln ein. Die Supplementierung wird 25 Tage lang fortgesetzt (21 Tage vor den Post-Maßnahmen und 4 Tage nach dem Testen). Um die Einhaltung sicherzustellen, melden sich die Teilnehmer wöchentlich im Labor und erhalten einzeln verpackte Ergänzungsbehälter. Zur Überprüfung der Einhaltung wird die Rückgabe leerer Behälter verwendet. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer wöchentlich einen täglichen Fragebogen zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel und zu unerwünschten Nebenwirkungen (Anhang) aus, nachdem sie sich beim Labor gemeldet haben.
Blutentnahme und Entzündungsmarker Vor jedem Leistungstest und jeder Nahrungsergänzung wird eine Ausgangsblutprobe entnommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag der muskelschädigenden Übung eine Blutprobe zur Basisbestimmung von entzündlichen Blutmarkern und Muskelschäden abgeben. Blutproben werden auch unmittelbar nach, 30 und 60 Minuten nach dem schädigenden Übungskampf entnommen. Die Teilnehmer kehren dann 24, 48 und 72 Stunden nach dem Übungskampf ins Labor zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Bei jeder Blutentnahme werden 36 Milliliter entnommen. Sollte ein Notfall eintreten, wird das Laborprotokoll für das Notfallmanagement befolgt.
Schmerz- und Schwellungsbeurteilung Ein Algometer beurteilt tiefe Muskelschmerzen und Triggerpunktempfindlichkeit der Bizepsmuskeln, die aus Muskelschäden resultieren. Die Ermittler wenden ein Druckalgometer an Punkten auf dem Muskel an. Die Druckschwellenwertmessungen bestehen aus den folgenden Schritten. Zuerst wird jedem Teilnehmer die folgende Erklärung gegeben: „Ich werde die Druckschwelle messen; das heißt, wie viel Druck Unbehagen hervorruft. Ich werde den Druck mit diesem Gerät langsam erhöhen. Sagen Sie „Ja“, wenn Sie Schmerzen oder Unbehagen verspüren. Ich werde den Druck beenden, sobald du „Ja“ sagst, damit es dir nicht weh tut. Es ist wichtig, dass Sie verstehen, dass dies ein Sensibilitätstest und kein Ausdauertest ist. Verstehst du oder hast du Fragen?' Nach der Erklärung wird das Algometer genau über der unauslöschlichen Markierung und senkrecht zum zu beobachtenden Muskel platziert. Der Druck wird kontinuierlich um 1 kg pro Sekunde erhöht, bis der Teilnehmer „Ja“ sagt. Zu diesem Zeitpunkt wird der Druck gestoppt, das Messgerät von der Haut entfernt und die Messung aufgezeichnet. Der Mittelwert von 1 Messung an jeder der 3 Stellen wird als Druckschmerzschwelle aufgezeichnet. Die Probanden werden gegenüber ihren Druckschmerzmessungen verblindet. Zusätzlich wird der Ruhewinkel des Arms zusammen mit dem Armumfang gemessen, um den Grad der Schwellung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen derzeit an einem strukturierten Widerstandstraining teilnehmen und dies im vorangegangenen 1-Jahres-Zeitraum getan haben.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder leistungssteigernden Hilfsmitteln in den vorangegangenen 6 Wochen.
- Keine entzündungshemmenden Medikamente im letzten Monat eingenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Experimental: MIKROBAK
Bakterienkulturen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutmarker für Muskelschäden (Zytokine, Kreatinkinase)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Stärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die isometrische Kraft wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1509-009-1502
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