- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520583
Os efeitos da suplementação probiótica em marcadores de dano muscular e desempenho após dano muscular induzido por exercício (PRO001)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste de desempenho geral e sessão de exercícios de dano muscular Após a familiarização e os procedimentos de consentimento, os participantes completarão uma série de testes de desempenho projetados para determinar o desempenho máximo. Esses testes incluirão um teste de força isométrica e força dinâmica dos flexores do cotovelo. A força isométrica será testada com o cotovelo do sujeito em um ângulo fixo e a medida da força que o sujeito exerce, enquanto a força dinâmica será um teste de força máxima através de uma amplitude de movimento especificada. Antes do teste de linha de base, os participantes serão solicitados a abster-se de qualquer atividade física fora da vida diária nas 48 horas anteriores, bem como eliminar produtos que contenham cafeína e/ou álcool. Esses testes serão repetidos ao longo do estudo, conforme descrito na Tabela 1, para examinar se a suplementação com probióticos atenua a perda de força após a sessão de exercício de dano muscular. Uma sessão de exercício conhecida por induzir dano muscular significativo (excêntrico) dos flexores do cotovelo será realizada no dia 22 de suplementação. Este será um protocolo baseado em excêntrico no qual o músculo é alongado enquanto gera força para superar o alongamento. Para evitar qualquer efeito de transferência, o braço inicial será selecionado aleatoriamente, enquanto o braço contralateral será usado durante o ensaio experimental cruzado.
Nutrição e suplementação Seguindo as medidas de desempenho da linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para ingerir, de maneira duplamente cega, um suplemento probiótico ou placebo. Os participantes começarão a suplementação 24 horas após as medidas de desempenho da linha de base e ingerirão o suplemento (forma de cápsula) uma vez por dia antes de consumir qualquer alimento. A suplementação continuará por 25 dias (21 dias antes das medidas pós-medidas e 4 dias após os testes). Para garantir a conformidade, os participantes irão ao laboratório semanalmente e receberão recipientes de suplementos embalados individualmente. O retorno de contêineres vazios será usado para verificar a conformidade. Além disso, os participantes preencherão um questionário diário de adesão ao suplemento e efeitos colaterais adversos (Apêndice) semanalmente após o relatório ao laboratório.
Amostragem de sangue e marcadores inflamatórios Uma amostra de sangue de linha de base será obtida antes de qualquer teste de desempenho e suplementação. Além disso, no dia da sessão de exercício de dano muscular, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para determinação inicial de marcadores sanguíneos inflamatórios e dano muscular. Amostras de sangue também serão coletadas imediatamente após, 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios prejudiciais. Os participantes retornarão ao laboratório 24, 48 e 72 horas após a sessão de exercícios para fornecer amostras de sangue adicionais. Trinta e seis mililitros serão amostrados a cada coleta de sangue. Se surgir uma emergência, o protocolo de laboratório para gerenciamento de emergência será seguido.
Avaliação de dor e inchaço Um algômetro avaliará a dor muscular profunda e a sensibilidade do ponto de gatilho dos músculos do bíceps resultante de dano muscular. Os investigadores aplicarão um algômetro de pressão em pontos do músculo. As medições do limiar de pressão consistirão nas seguintes etapas. Primeiramente, será dada a seguinte explicação a cada participante: 'Vou medir o limiar de pressão; ou seja, quanta pressão induzirá desconforto. Vou aumentar a pressão lentamente com este dispositivo. Diga ''Sim'' quando começar a sentir dor ou desconforto. Vou parar a pressão assim que você disser ''Sim'', então não vai te machucar. É importante que você entenda que este é um teste de sensibilidade, não um teste de resistência. Você entendeu ou tem alguma dúvida?' Após a explicação, o algômetro será colocado exatamente sobre a marca indelével e perpendicular ao músculo em observação. A pressão aumentará continuamente a 1 kg por segundo até que o participante diga 'Sim'. Nesse momento, a pressão será interrompida, o medidor será removido da pele e a medição será registrada. A média de 1 medição realizada em cada um dos 3 locais será registrada como o limiar de dor à pressão. Os sujeitos serão cegos para suas medições de dor de pressão. Além disso, o ângulo de repouso do braço será medido juntamente com a circunferência do braço para determinar o grau de inchaço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar participando atualmente de treinamento de resistência estruturado e devem ter feito isso no período anterior de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Ter consumido quaisquer suplementos nutricionais e/ou auxiliares ergogênicos nas 6 semanas anteriores.
- Não ter tomado nenhum anti-inflamatório no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
|
|
|
Experimental: MICROBAC
Culturas bacterianas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores sanguíneos de dano muscular (citocinas, creatina quinase)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força isométrica
Prazo: 1 ano
|
A força isométrica será avaliada em um dinamômetro isocinético
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1509-009-1502
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