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Os efeitos da suplementação probiótica em marcadores de dano muscular e desempenho após dano muscular induzido por exercício (PRO001)

18 de outubro de 2016 atualizado por: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Para determinar o efeito da suplementação probiótica na resposta inflamatória e desempenho subseqüente após uma sessão de exercício de dano muscular, será empregado um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com medidas repetidas de dois fatores. As variáveis ​​dependentes para este estudo incluirão medidas de desempenho, bem como marcadores de inflamação em um modelo de membro único. Os participantes que se qualificarem para participar do estudo terão sua altura, peso e composição corporal avaliados (dobras cutâneas) seguidos de medidas de linha de base para determinação de força isométrica e dinâmica. O membro inicial será determinado aleatoriamente. Após o teste de linha de base, os participantes serão aleatoriamente designados para ingerir um probiótico ou placebo. A suplementação começará pelo menos 24 horas após o teste inicial. Vinte e um dias após o início da suplementação, os participantes completarão novamente o teste de desempenho seguido por uma sessão de exercícios conhecida por provocar danos musculares e produzir uma resposta inflamatória. Os participantes então repetirão o teste de desempenho 24, 48 e 72 horas após a sessão de lesão muscular. Amostras de sangue para determinação de marcadores de inflamação serão coletadas durante a duração do estudo. Após um período de wash-out de 3 semanas (21 dias), os participantes repetirão o experimento seguindo o regime de suplemento alternativo com o membro contralateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Teste de desempenho geral e sessão de exercícios de dano muscular Após a familiarização e os procedimentos de consentimento, os participantes completarão uma série de testes de desempenho projetados para determinar o desempenho máximo. Esses testes incluirão um teste de força isométrica e força dinâmica dos flexores do cotovelo. A força isométrica será testada com o cotovelo do sujeito em um ângulo fixo e a medida da força que o sujeito exerce, enquanto a força dinâmica será um teste de força máxima através de uma amplitude de movimento especificada. Antes do teste de linha de base, os participantes serão solicitados a abster-se de qualquer atividade física fora da vida diária nas 48 horas anteriores, bem como eliminar produtos que contenham cafeína e/ou álcool. Esses testes serão repetidos ao longo do estudo, conforme descrito na Tabela 1, para examinar se a suplementação com probióticos atenua a perda de força após a sessão de exercício de dano muscular. Uma sessão de exercício conhecida por induzir dano muscular significativo (excêntrico) dos flexores do cotovelo será realizada no dia 22 de suplementação. Este será um protocolo baseado em excêntrico no qual o músculo é alongado enquanto gera força para superar o alongamento. Para evitar qualquer efeito de transferência, o braço inicial será selecionado aleatoriamente, enquanto o braço contralateral será usado durante o ensaio experimental cruzado.

Nutrição e suplementação Seguindo as medidas de desempenho da linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para ingerir, de maneira duplamente cega, um suplemento probiótico ou placebo. Os participantes começarão a suplementação 24 horas após as medidas de desempenho da linha de base e ingerirão o suplemento (forma de cápsula) uma vez por dia antes de consumir qualquer alimento. A suplementação continuará por 25 dias (21 dias antes das medidas pós-medidas e 4 dias após os testes). Para garantir a conformidade, os participantes irão ao laboratório semanalmente e receberão recipientes de suplementos embalados individualmente. O retorno de contêineres vazios será usado para verificar a conformidade. Além disso, os participantes preencherão um questionário diário de adesão ao suplemento e efeitos colaterais adversos (Apêndice) semanalmente após o relatório ao laboratório.

Amostragem de sangue e marcadores inflamatórios Uma amostra de sangue de linha de base será obtida antes de qualquer teste de desempenho e suplementação. Além disso, no dia da sessão de exercício de dano muscular, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para determinação inicial de marcadores sanguíneos inflamatórios e dano muscular. Amostras de sangue também serão coletadas imediatamente após, 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios prejudiciais. Os participantes retornarão ao laboratório 24, 48 e 72 horas após a sessão de exercícios para fornecer amostras de sangue adicionais. Trinta e seis mililitros serão amostrados a cada coleta de sangue. Se surgir uma emergência, o protocolo de laboratório para gerenciamento de emergência será seguido.

Avaliação de dor e inchaço Um algômetro avaliará a dor muscular profunda e a sensibilidade do ponto de gatilho dos músculos do bíceps resultante de dano muscular. Os investigadores aplicarão um algômetro de pressão em pontos do músculo. As medições do limiar de pressão consistirão nas seguintes etapas. Primeiramente, será dada a seguinte explicação a cada participante: 'Vou medir o limiar de pressão; ou seja, quanta pressão induzirá desconforto. Vou aumentar a pressão lentamente com este dispositivo. Diga ''Sim'' quando começar a sentir dor ou desconforto. Vou parar a pressão assim que você disser ''Sim'', então não vai te machucar. É importante que você entenda que este é um teste de sensibilidade, não um teste de resistência. Você entendeu ou tem alguma dúvida?' Após a explicação, o algômetro será colocado exatamente sobre a marca indelével e perpendicular ao músculo em observação. A pressão aumentará continuamente a 1 kg por segundo até que o participante diga 'Sim'. Nesse momento, a pressão será interrompida, o medidor será removido da pele e a medição será registrada. A média de 1 medição realizada em cada um dos 3 locais será registrada como o limiar de dor à pressão. Os sujeitos serão cegos para suas medições de dor de pressão. Além disso, o ângulo de repouso do braço será medido juntamente com a circunferência do braço para determinar o grau de inchaço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
        • Texas Christian Universti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar participando atualmente de treinamento de resistência estruturado e devem ter feito isso no período anterior de 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Ter consumido quaisquer suplementos nutricionais e/ou auxiliares ergogênicos nas 6 semanas anteriores.
  • Não ter tomado nenhum anti-inflamatório no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
Experimental: MICROBAC
Culturas bacterianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores sanguíneos de dano muscular (citocinas, creatina quinase)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica
Prazo: 1 ano
A força isométrica será avaliada em um dinamômetro isocinético
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1509-009-1502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

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