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筋肉損傷のマーカーおよび運動誘発性筋肉損傷後のパフォーマンスに対するプロバイオティクス補給の効果 (PRO001)

2016年10月18日 更新者:Jonathan Oliver、Texas Christian University
プロバイオティクス補給が炎症反応およびその後の筋損傷運動後のパフォーマンスに及ぼす影響を判断するために、二重盲検無作為化プラセボ制御 2 因子反復測定デザインを採用します。 この研究の従属変数には、パフォーマンスの測定値と、単一の手足モデルにおける炎症のマーカーが含まれます。 研究参加資格のある参加者は、身長、体重、および体組成を評価し(皮膚のひだ)、続いて等尺性および動的強度を決定するためのベースライン測定を行います。 初期肢はランダムに決定されます。 ベースライン テストの後、参加者はプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。 補充は、ベースライン試験の少なくとも 24 時間後に開始されます。 補給開始から21日後、参加者は再びパフォーマンステストを完了し、続いて筋肉の損傷を誘発し、炎症反応を引き起こすことが知られている運動を行います. 参加者は、筋肉損傷の試合の 24、48、および 72 時間後にパフォーマンス テストを繰り返します。 炎症のマーカーを決定するための血液サンプルは、研究期間を通して採取されます。 3 週間のウォッシュ アウト期間 (21 日) の後、参加者は対側の肢を使用した代替サプリメント レジメンに従って実験を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

一般的なパフォーマンステストと筋肉損傷のエクササイズバウト 習熟と同意の手順に従って、参加者は最大のパフォーマンスを決定するために設計された一連のパフォーマンステストを完了します。 これらのテストには、肘屈筋の等尺性強度と動的強度のテストが含まれます。 等尺性強度は、被験者の肘を固定角度でテストし、被験者が発揮する力を測定します。一方、動的強度は、指定された可動域での最大強度のテストです。 ベースラインテストの前に、参加者は、カフェインおよび/またはアルコールを含む製品を排除するだけでなく、過去48時間、日常生活以外の身体活動を控えるよう求められます. これらのテストは、表1に概説されているように、研究の過程で繰り返され、プロバイオティクスの補給が筋肉に損傷を与える運動試合後の筋力の低下を軽減するかどうかを調べます. 肘屈筋の重大な筋肉損傷 (エキセントリック) を誘発することが知られている運動は、補充の 22 日目に行われます。 これは、ストレッチを克服する力を生成しながら筋肉が伸ばされるエキセントリック ベースのプロトコルになります。 持ち越し効果を避けるために、最初のアームはランダムに選択され、反対側のアームはクロスオーバー実験中に使用されます。

栄養とサプリメント ベースラインパフォーマンス測定に続いて、参加者は無作為にプロバイオティックサプリメントまたはプラセボのいずれかを二重盲検法で摂取するように割り当てられます. 参加者は、ベースライン パフォーマンス測定の 24 時間後に補給を開始し、食物を消費する前に 1 日 1 回サプリメント (カプセル形態) を摂取します。 補充は 25 日間継続します (測定後 21 日前、検査後 4 日間)。 コンプライアンスを確保するために、参加者は毎週研究室に報告し、個別に包装されたサプリメント容器が提供されます. 空のコンテナの返却は、コンプライアンスを確認するために使用されます。 さらに、参加者は、毎日のサプリメントの順守と有害な副作用に関する質問票 (付録) に毎週記入し、研究室に報告します。

採血および炎症マーカー ベースラインの血液サンプルは、パフォーマンステストおよび補充の前に取得されます。 さらに、筋肉に損傷を与える運動試合の日に、参加者は炎症性血液マーカーと筋肉損傷のベースライン決定のために血液サンプルを提供します. 血液サンプルはまた、ダメージを与える運動の直後、30 分後、および 60 分後に採取されます。 参加者はその後、追加の血液サンプルを提供するために、運動試合の 24、48、および 72 時間後に検査室に戻ります。 採血ごとに 36 ミリリットルが採取されます。 緊急事態が発生した場合は、緊急事態管理のための実験室プロトコルに従います。

痛みと腫れの評価 痛覚計は、筋肉の損傷に起因する上腕二頭筋の深い筋肉の痛みとトリガーポイントの圧痛を評価します。 研究者は、筋肉のポイントに圧力アルゴメーターを適用します。 圧力閾値の測定は、次の手順で構成されます。 まず、各参加者に次の説明が与えられます。つまり、どれだけの圧力が不快感を引き起こすかです。 この装置でゆっくりと圧力を上げていきます。 痛みや不快感を感じ始めたら、「はい」と言ってください。 あなたが「はい」と言ったらすぐに圧力を止めますので、あなたを傷つけることはありません. これは持久力のテストではなく、感度のテストであることを理解することが重要です. わかりましたか、それとも質問がありますか?」 説明の後、痛覚計を正確に消えないマークの真上に置き、観察中の筋肉に垂直にします。 圧力は、参加者が「はい」と言うまで、1 秒あたり 1 kg ずつ連続的に増加します。 この時点で、圧力が停止し、メーターが皮膚から取り除かれ、測定値が記録されます。 3 つのサイトのそれぞれで行われた 1 つの測定値の平均は、圧迫痛のしきい値として記録されます。 被験者は、圧迫痛の測定値を知らされません。 さらに、腫れの程度を判断するために、腕の周囲と一緒に腕の安静角度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76129
        • Texas Christian Universti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 参加者は現在、構造化されたレジスタンストレーニングに参加している必要があり、過去1年間そうしている必要があります.

除外基準:

  • 栄養補助食品および/またはエルゴジェニックエイドを過去6週間にわたって摂取したこと。
  • 前月に抗炎症薬を服用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン
実験的:マイクロバック
細菌培養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉損傷の血液マーカー(サイトカイン、クレアチンキナーゼ)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性強度
時間枠:1年
等尺性筋力は、等速ダイナモメーターで評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1509-009-1502

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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