Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na markery uszkodzeń mięśni i wydajność po uszkodzeniach mięśni wywołanych ćwiczeniami (PRO001)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Aby określić wpływ suplementacji probiotykami na odpowiedź zapalną i późniejszą wydajność po ataku niszczącym mięśnie, zastosowany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, dwuczynnikowy schemat powtarzanych pomiarów. Zmienne zależne dla tego badania będą obejmować miary wydajności, jak również markery stanu zapalnego w modelu pojedynczej kończyny. Uczestnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną poddani ocenie wzrostu, wagi i składu ciała (fałd skórny), a następnie pomiarom wyjściowym w celu określenia siły izometrycznej i dynamicznej. Początkowa kończyna zostanie ustalona losowo. Po przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia probiotyku lub placebo. Suplementacja rozpocznie się co najmniej 24 godziny po teście wyjściowym. Dwadzieścia jeden dni po rozpoczęciu suplementacji uczestnicy ponownie przejdą testy wydolnościowe, po których nastąpią ćwiczenia, o których wiadomo, że powodują uszkodzenie mięśni i wywołują reakcję zapalną. Następnie uczestnicy powtórzą testy wydolnościowe 24, 48 i 72 godziny po uszkodzeniu mięśni. Przez cały czas trwania badania pobierane będą próbki krwi do oznaczania markerów stanu zapalnego. Po 3-tygodniowym okresie wymywania (21 dni) uczestnicy powtórzą eksperyment stosując alternatywny schemat suplementacji z przeciwstronną kończyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólne testy wydolnościowe i ćwiczenia uszkadzające mięśnie Po zapoznaniu się i wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą serię testów wydolnościowych, których celem jest określenie maksymalnej wydajności. Testy te będą obejmowały próbę wytrzymałości izometrycznej oraz siły dynamicznej zginaczy łokcia. Siła izometryczna będzie badana z łokciem badanego pod stałym kątem i pomiarem siły wywieranej przez badanego, natomiast siła dynamiczna będzie próbą maksymalnej siły w określonym zakresie ruchu. Przed badaniem wyjściowym uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej poza codziennym życiem przez poprzedzające 48 godzin, a także o wyeliminowanie produktów zawierających kofeinę i/lub alkohol. Testy te będą powtarzane w trakcie badania, jak przedstawiono w Tabeli 1, w celu zbadania, czy suplementacja probiotykami łagodzi utratę siły po wysiłku powodującym uszkodzenie mięśni. Trening, o którym wiadomo, że powoduje znaczne uszkodzenie mięśni (ekscentryczne) zginaczy łokci, zostanie przeprowadzony w 22. dniu suplementacji. Będzie to protokół oparty na ekscentryczności, w którym mięsień jest rozciągany podczas generowania siły do ​​przezwyciężenia rozciągnięcia. Aby uniknąć efektu przeniesienia, ramię początkowe zostanie wybrane losowo, podczas gdy ramię przeciwne zostanie użyte podczas krzyżowej próby eksperymentalnej.

Odżywianie i suplementacja Zgodnie z podstawowymi pomiarami wydajności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia, w sposób podwójnie ślepy, suplementu probiotycznego lub placebo. Uczestnicy rozpoczną suplementację 24 godziny po wyjściowych pomiarach wydajności i będą spożywać suplement (w postaci kapsułek) raz dziennie przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku. Suplementacja będzie kontynuowana przez 25 dni (21 dni przed pomiarami po i 4 dni po testach). Aby zapewnić zgodność, uczestnicy będą co tydzień zgłaszać się do laboratorium i otrzymywać indywidualnie zapakowane pojemniki z suplementami. Zwrot pustych pojemników posłuży do sprawdzenia zgodności. Ponadto uczestnicy będą wypełniać cotygodniowy kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania suplementów i działań niepożądanych (dodatek) po zgłoszeniu się do laboratorium.

Pobieranie krwi i markery stanu zapalnego Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana przed jakimkolwiek testem wydolnościowym i suplementacją. Ponadto, w dniu ataku niszczącego mięśnie, uczestnicy pobiorą próbkę krwi w celu określenia wyjściowych markerów zapalnych krwi i uszkodzenia mięśni. Próbki krwi zostaną również pobrane natychmiast po, 30 i 60 minut po wyniszczającym wysiłku fizycznym. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium 24, 48 i 72 godziny po treningu, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi. Trzydzieści sześć mililitrów zostanie pobranych za każdym razem, gdy zostanie pobrana krew. W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej przestrzegany będzie protokół laboratoryjny dotyczący postępowania w sytuacjach awaryjnych.

Ocena bolesności i obrzęku Algometr oceni ból mięśni głębokich oraz bolesność punktową mięśni bicepsa wynikającą z uszkodzenia mięśni. Badacze zastosują algometr ciśnienia w punktach na mięśniu. Pomiary progu ciśnienia będą składać się z następujących kroków. Najpierw każdemu uczestnikowi zostanie udzielone następujące wyjaśnienie: „Idę zmierzyć próg ciśnienia; to znaczy, jak duże ciśnienie wywoła dyskomfort. Za pomocą tego urządzenia będę powoli zwiększać ciśnienie. Powiedz „Tak”, gdy zaczniesz odczuwać ból lub dyskomfort. Przestanę wywierać presję, gdy tylko powiesz „tak”, więc nie będzie cię to bolało. Ważne jest, aby zrozumieć, że jest to test wrażliwości, a nie test wytrzymałości. Czy rozumiesz lub masz jakieś pytania? Po wyjaśnieniu algometr zostanie umieszczony dokładnie nad nieusuwalnym znakiem i prostopadle do obserwowanego mięśnia. Ciśnienie będzie wzrastać w sposób ciągły o 1 kg na sekundę, dopóki uczestnik nie powie „Tak”. W tym czasie ciśnienie ustanie, miernik zostanie usunięty ze skóry, a pomiar zostanie zarejestrowany. Średnia z 1 pomiaru wykonanego w każdym z 3 miejsc zostanie zarejestrowana jako próg bólu uciskowego. Pacjenci będą ślepi na swoje pomiary bólu związanego z uciskiem. Dodatkowo zostanie zmierzony kąt spoczynkowy ramienia wraz z obwodem ramienia w celu określenia stopnia obrzęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76129
        • Texas Christian Universti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w ustrukturyzowanym treningu oporowym i musieli to robić przez poprzedni 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie jakichkolwiek suplementów diety i/lub środków ergogenicznych przez okres poprzedzających 6 tygodni.
  • Nie przyjmowanie żadnych leków przeciwzapalnych przez poprzedni miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Eksperymentalny: MIKROBAK
Kultury bakteryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery krwi uszkodzeń mięśni (cytokiny, kinaza kreatynowa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
Siła izometryczna zostanie oceniona na dynamometrze izokinetycznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-009-1502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj