- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02520583
Wpływ suplementacji probiotykami na markery uszkodzeń mięśni i wydajność po uszkodzeniach mięśni wywołanych ćwiczeniami (PRO001)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólne testy wydolnościowe i ćwiczenia uszkadzające mięśnie Po zapoznaniu się i wyrażeniu zgody uczestnicy przejdą serię testów wydolnościowych, których celem jest określenie maksymalnej wydajności. Testy te będą obejmowały próbę wytrzymałości izometrycznej oraz siły dynamicznej zginaczy łokcia. Siła izometryczna będzie badana z łokciem badanego pod stałym kątem i pomiarem siły wywieranej przez badanego, natomiast siła dynamiczna będzie próbą maksymalnej siły w określonym zakresie ruchu. Przed badaniem wyjściowym uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jakiejkolwiek aktywności fizycznej poza codziennym życiem przez poprzedzające 48 godzin, a także o wyeliminowanie produktów zawierających kofeinę i/lub alkohol. Testy te będą powtarzane w trakcie badania, jak przedstawiono w Tabeli 1, w celu zbadania, czy suplementacja probiotykami łagodzi utratę siły po wysiłku powodującym uszkodzenie mięśni. Trening, o którym wiadomo, że powoduje znaczne uszkodzenie mięśni (ekscentryczne) zginaczy łokci, zostanie przeprowadzony w 22. dniu suplementacji. Będzie to protokół oparty na ekscentryczności, w którym mięsień jest rozciągany podczas generowania siły do przezwyciężenia rozciągnięcia. Aby uniknąć efektu przeniesienia, ramię początkowe zostanie wybrane losowo, podczas gdy ramię przeciwne zostanie użyte podczas krzyżowej próby eksperymentalnej.
Odżywianie i suplementacja Zgodnie z podstawowymi pomiarami wydajności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia, w sposób podwójnie ślepy, suplementu probiotycznego lub placebo. Uczestnicy rozpoczną suplementację 24 godziny po wyjściowych pomiarach wydajności i będą spożywać suplement (w postaci kapsułek) raz dziennie przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku. Suplementacja będzie kontynuowana przez 25 dni (21 dni przed pomiarami po i 4 dni po testach). Aby zapewnić zgodność, uczestnicy będą co tydzień zgłaszać się do laboratorium i otrzymywać indywidualnie zapakowane pojemniki z suplementami. Zwrot pustych pojemników posłuży do sprawdzenia zgodności. Ponadto uczestnicy będą wypełniać cotygodniowy kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania suplementów i działań niepożądanych (dodatek) po zgłoszeniu się do laboratorium.
Pobieranie krwi i markery stanu zapalnego Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana przed jakimkolwiek testem wydolnościowym i suplementacją. Ponadto, w dniu ataku niszczącego mięśnie, uczestnicy pobiorą próbkę krwi w celu określenia wyjściowych markerów zapalnych krwi i uszkodzenia mięśni. Próbki krwi zostaną również pobrane natychmiast po, 30 i 60 minut po wyniszczającym wysiłku fizycznym. Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium 24, 48 i 72 godziny po treningu, aby dostarczyć dodatkowe próbki krwi. Trzydzieści sześć mililitrów zostanie pobranych za każdym razem, gdy zostanie pobrana krew. W przypadku wystąpienia sytuacji awaryjnej przestrzegany będzie protokół laboratoryjny dotyczący postępowania w sytuacjach awaryjnych.
Ocena bolesności i obrzęku Algometr oceni ból mięśni głębokich oraz bolesność punktową mięśni bicepsa wynikającą z uszkodzenia mięśni. Badacze zastosują algometr ciśnienia w punktach na mięśniu. Pomiary progu ciśnienia będą składać się z następujących kroków. Najpierw każdemu uczestnikowi zostanie udzielone następujące wyjaśnienie: „Idę zmierzyć próg ciśnienia; to znaczy, jak duże ciśnienie wywoła dyskomfort. Za pomocą tego urządzenia będę powoli zwiększać ciśnienie. Powiedz „Tak”, gdy zaczniesz odczuwać ból lub dyskomfort. Przestanę wywierać presję, gdy tylko powiesz „tak”, więc nie będzie cię to bolało. Ważne jest, aby zrozumieć, że jest to test wrażliwości, a nie test wytrzymałości. Czy rozumiesz lub masz jakieś pytania? Po wyjaśnieniu algometr zostanie umieszczony dokładnie nad nieusuwalnym znakiem i prostopadle do obserwowanego mięśnia. Ciśnienie będzie wzrastać w sposób ciągły o 1 kg na sekundę, dopóki uczestnik nie powie „Tak”. W tym czasie ciśnienie ustanie, miernik zostanie usunięty ze skóry, a pomiar zostanie zarejestrowany. Średnia z 1 pomiaru wykonanego w każdym z 3 miejsc zostanie zarejestrowana jako próg bólu uciskowego. Pacjenci będą ślepi na swoje pomiary bólu związanego z uciskiem. Dodatkowo zostanie zmierzony kąt spoczynkowy ramienia wraz z obwodem ramienia w celu określenia stopnia obrzęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą obecnie uczestniczyć w ustrukturyzowanym treningu oporowym i musieli to robić przez poprzedni 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Spożywanie jakichkolwiek suplementów diety i/lub środków ergogenicznych przez okres poprzedzających 6 tygodni.
- Nie przyjmowanie żadnych leków przeciwzapalnych przez poprzedni miesiąc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
|
|
|
Eksperymentalny: MIKROBAK
Kultury bakteryjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery krwi uszkodzeń mięśni (cytokiny, kinaza kreatynowa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła izometryczna zostanie oceniona na dynamometrze izokinetycznym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1509-009-1502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone