Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af probiotisk tilskud på markører for muskelskade og ydeevne efter træningsinduceret muskelskade (PRO001)

18. oktober 2016 opdateret af: Jonathan Oliver, Texas Christian University
For at bestemme effekten af ​​probiotisk tilskud på den inflammatoriske respons og den efterfølgende præstation efter en muskelskadende træningskamp, ​​vil et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret to-faktor gentagne mål design blive anvendt. De afhængige variabler for denne undersøgelse vil omfatte mål for ydeevne såvel som markører for inflammation i en enkelt lem model. Deltagere, der kvalificerer sig til studiedeltagelse, vil få vurderet deres højde, vægt og kropssammensætning (hudfold) efterfulgt af baseline-målinger til bestemmelse af isometrisk og dynamisk styrke. Indledende lem vil blive bestemt tilfældigt. Efter baseline-testning vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til at indtage enten et probiotikum eller placebo. Tilskud vil begynde mindst 24 timer efter baseline test. Enogtyve dage efter påbegyndelse af tilskud vil deltagerne igen gennemføre præstationstest efterfulgt af en træningskamp, ​​der vides at fremkalde muskelskade og fremkalde en inflammatorisk respons. Deltagerne vil derefter gentage præstationstest 24, 48 og 72 timer efter muskelskade. Blodprøver til bestemmelse af markører for inflammation vil blive taget i hele undersøgelsens varighed. Efter en 3-ugers udvaskningsperiode (21 dage) vil deltagerne gentage eksperimentet efter den alternative tilskudsbehandling med det kontralaterale lem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generel præstationstestning og muskelskadende træningskamp Efter fortroligheds- og samtykkeprocedurer vil deltagerne gennemføre en række præstationstests designet til at bestemme maksimal præstation. Disse test vil omfatte en test af isometrisk styrke og dynamisk styrke af albuebøjeren. Isometrisk styrke vil blive testet med forsøgspersoners albue i en fast vinkel og måling af den kraft, emnet udøver, mens dynamisk styrke er en test af maksimal styrke gennem et specificeret bevægelsesområde. Forud for baseline-testning vil deltagerne blive bedt om at afstå fra enhver fysisk aktivitet uden for dagligdagen i de foregående 48 timer samt eliminere produkter, der indeholder koffein og/eller alkohol. Disse tests vil blive gentaget i løbet af undersøgelsen som skitseret i tabel 1 for at undersøge, om tilskud med probiotika dæmper styrketabet efter den muskelskadelige træningskamp. En træningskamp, ​​der vides at inducere betydelig muskelskade (excentrisk) af albuebøjeren, vil blive udført på dag 22 af tilskud. Dette vil være en excentrisk baseret protokol, hvor musklen strækkes, mens den genererer kraft til at overvinde strækket. For at undgå enhver overførselseffekt vil den indledende arm blive udvalgt tilfældigt, mens den kontralaterale arm vil blive brugt under det crossover eksperimentelle forsøg.

Ernæring og tilskud Efter baseline præstationsmålinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at indtage, på en dobbeltblind måde, enten et probiotisk supplement eller placebo. Deltagerne vil begynde tilskud 24 timer efter baseline præstationsmålinger og vil indtage tilskuddet (kapselform) én gang om dagen før indtagelse af mad. Supplering vil fortsætte i 25 dage (21 dage før postmålinger og 4 dage efter test). For at sikre overholdelse vil deltagerne rapportere til laboratoriet ugentligt og få udleveret individuelt indpakkede tilskudsbeholdere. Returnering af tomme beholdere vil blive brugt til at verificere overholdelse. Derudover vil deltagerne udfylde et dagligt tillægsadhærens og uønskede bivirkninger spørgeskema (bilag) ugentligt ved indberetning til laboratoriet.

Blodprøveudtagning og inflammatoriske markører En baseline-blodprøve vil blive udtaget før enhver præstationstest og tilskud. Yderligere vil deltagerne på dagen for den muskelskadelige træningskamp give en blodprøve til baseline-bestemmelse af inflammatoriske blodmarkører og muskelskade. Blodprøver vil også blive taget umiddelbart efter, 30 og 60 minutter efter den skadelige træningskamp. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet 24, 48 og 72 timer efter træningskampen for at give yderligere blodprøver. Der vil blive udtaget 36 milliliter, hver gang der tages blod. Hvis der skulle opstå en nødsituation, vil laboratorieprotokollen for beredskabshåndtering blive fulgt.

Vurdering af ømhed og hævelse Et algometer vil vurdere dybe muskelsmerter og triggerpunktsømhed i biceps-musklerne som følge af muskelskade. Efterforskerne vil anvende et trykalgometer på punkter på musklen. Tryktærskelmålingerne vil bestå af følgende trin. Først vil følgende forklaring blive givet til hver deltager: 'Jeg vil måle tryktærskel; det vil sige, hvor meget tryk vil fremkalde ubehag. Jeg vil langsomt øge trykket med denne enhed. Sig ''Ja'', når du begynder at føle smerte eller ubehag. Jeg stopper presset, så snart du siger ''Ja'', så det ikke vil skade dig. Det er vigtigt, at du forstår, at dette er en test af følsomhed, ikke en test af udholdenhed. Forstår du eller har du spørgsmål?' Efter forklaringen er givet, vil algometret blive placeret nøjagtigt over det uudslettelige mærke og vinkelret på musklen under observation. Trykket vil stige kontinuerligt med 1 kg pr. sekund, indtil deltageren siger 'Ja'. På dette tidspunkt stopper trykket, måleren fjernes fra huden, og målingen registreres. Middelværdien af ​​1 måling taget på hvert af de 3 steder vil blive registreret som tryksmertetærskel. Forsøgspersonerne vil blive blindet for deres tryksmertemålinger. Derudover vil armens hvilevinkel blive målt sammen med armens omkreds for at bestemme graden af ​​hævelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
        • Texas Christian Universti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal i øjeblikket deltage i struktureret modstandstræning og skal have gjort det i den foregående 1 års periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have indtaget kosttilskud og/eller ergogene hjælpemidler i de foregående 6 uger.
  • Har ikke taget nogen anti-inflammatorisk medicin i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Eksperimentel: MICROBAC
Bakteriekulturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmarkører for muskelskade (cytokiner, kreatinkinase)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke
Tidsramme: 1 år
Isometrisk styrke vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-009-1502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner