- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520583
Virkningerne af probiotisk tilskud på markører for muskelskade og ydeevne efter træningsinduceret muskelskade (PRO001)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel præstationstestning og muskelskadende træningskamp Efter fortroligheds- og samtykkeprocedurer vil deltagerne gennemføre en række præstationstests designet til at bestemme maksimal præstation. Disse test vil omfatte en test af isometrisk styrke og dynamisk styrke af albuebøjeren. Isometrisk styrke vil blive testet med forsøgspersoners albue i en fast vinkel og måling af den kraft, emnet udøver, mens dynamisk styrke er en test af maksimal styrke gennem et specificeret bevægelsesområde. Forud for baseline-testning vil deltagerne blive bedt om at afstå fra enhver fysisk aktivitet uden for dagligdagen i de foregående 48 timer samt eliminere produkter, der indeholder koffein og/eller alkohol. Disse tests vil blive gentaget i løbet af undersøgelsen som skitseret i tabel 1 for at undersøge, om tilskud med probiotika dæmper styrketabet efter den muskelskadelige træningskamp. En træningskamp, der vides at inducere betydelig muskelskade (excentrisk) af albuebøjeren, vil blive udført på dag 22 af tilskud. Dette vil være en excentrisk baseret protokol, hvor musklen strækkes, mens den genererer kraft til at overvinde strækket. For at undgå enhver overførselseffekt vil den indledende arm blive udvalgt tilfældigt, mens den kontralaterale arm vil blive brugt under det crossover eksperimentelle forsøg.
Ernæring og tilskud Efter baseline præstationsmålinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at indtage, på en dobbeltblind måde, enten et probiotisk supplement eller placebo. Deltagerne vil begynde tilskud 24 timer efter baseline præstationsmålinger og vil indtage tilskuddet (kapselform) én gang om dagen før indtagelse af mad. Supplering vil fortsætte i 25 dage (21 dage før postmålinger og 4 dage efter test). For at sikre overholdelse vil deltagerne rapportere til laboratoriet ugentligt og få udleveret individuelt indpakkede tilskudsbeholdere. Returnering af tomme beholdere vil blive brugt til at verificere overholdelse. Derudover vil deltagerne udfylde et dagligt tillægsadhærens og uønskede bivirkninger spørgeskema (bilag) ugentligt ved indberetning til laboratoriet.
Blodprøveudtagning og inflammatoriske markører En baseline-blodprøve vil blive udtaget før enhver præstationstest og tilskud. Yderligere vil deltagerne på dagen for den muskelskadelige træningskamp give en blodprøve til baseline-bestemmelse af inflammatoriske blodmarkører og muskelskade. Blodprøver vil også blive taget umiddelbart efter, 30 og 60 minutter efter den skadelige træningskamp. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet 24, 48 og 72 timer efter træningskampen for at give yderligere blodprøver. Der vil blive udtaget 36 milliliter, hver gang der tages blod. Hvis der skulle opstå en nødsituation, vil laboratorieprotokollen for beredskabshåndtering blive fulgt.
Vurdering af ømhed og hævelse Et algometer vil vurdere dybe muskelsmerter og triggerpunktsømhed i biceps-musklerne som følge af muskelskade. Efterforskerne vil anvende et trykalgometer på punkter på musklen. Tryktærskelmålingerne vil bestå af følgende trin. Først vil følgende forklaring blive givet til hver deltager: 'Jeg vil måle tryktærskel; det vil sige, hvor meget tryk vil fremkalde ubehag. Jeg vil langsomt øge trykket med denne enhed. Sig ''Ja'', når du begynder at føle smerte eller ubehag. Jeg stopper presset, så snart du siger ''Ja'', så det ikke vil skade dig. Det er vigtigt, at du forstår, at dette er en test af følsomhed, ikke en test af udholdenhed. Forstår du eller har du spørgsmål?' Efter forklaringen er givet, vil algometret blive placeret nøjagtigt over det uudslettelige mærke og vinkelret på musklen under observation. Trykket vil stige kontinuerligt med 1 kg pr. sekund, indtil deltageren siger 'Ja'. På dette tidspunkt stopper trykket, måleren fjernes fra huden, og målingen registreres. Middelværdien af 1 måling taget på hvert af de 3 steder vil blive registreret som tryksmertetærskel. Forsøgspersonerne vil blive blindet for deres tryksmertemålinger. Derudover vil armens hvilevinkel blive målt sammen med armens omkreds for at bestemme graden af hævelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal i øjeblikket deltage i struktureret modstandstræning og skal have gjort det i den foregående 1 års periode.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have indtaget kosttilskud og/eller ergogene hjælpemidler i de foregående 6 uger.
- Har ikke taget nogen anti-inflammatorisk medicin i den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Eksperimentel: MICROBAC
Bakteriekulturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmarkører for muskelskade (cytokiner, kreatinkinase)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 1 år
|
Isometrisk styrke vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1509-009-1502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater