Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van probiotische suppletie op markers van spierbeschadiging en prestaties na door inspanning veroorzaakte spierschade (PRO001)

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Om het effect van probiotische suppletie op de ontstekingsreactie en de daaropvolgende prestaties na een spierbeschadigende trainingsperiode te bepalen, zal een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met twee factoren met herhaalde metingen worden gebruikt. De afhankelijke variabelen voor deze studie omvatten prestatiemetingen en ontstekingsmarkers in een model met één ledemaat. Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen hun lengte, gewicht en lichaamssamenstelling laten beoordelen (huidplooi), gevolgd door basislijnmetingen voor het bepalen van isometrische en dynamische kracht. De eerste ledemaat wordt willekeurig bepaald. Na basislijntesten zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel een probioticum ofwel een placebo in te nemen. De suppletie begint ten minste 24 uur na de basislijntest. Eenentwintig dagen na het starten van de suppletie zullen de deelnemers opnieuw prestatietests voltooien, gevolgd door een oefenperiode waarvan bekend is dat ze spierbeschadiging opwekken en een ontstekingsreactie veroorzaken. Deelnemers zullen vervolgens prestatietests herhalen 24, 48 en 72 uur na spierbeschadiging. Tijdens de duur van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen voor het bepalen van ontstekingsmarkers. Na een wash-outperiode van 3 weken (21 dagen) herhalen de deelnemers het experiment volgens het alternatieve supplementregime met het contralaterale ledemaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene prestatietests en spierbeschadigende oefenwedstrijd Na gewennings- en toestemmingsprocedures zullen de deelnemers een reeks prestatietests voltooien die zijn ontworpen om de maximale prestatie te bepalen. Die tests omvatten een test van isometrische kracht en dynamische kracht van de elleboogbuigers. Isometrische kracht wordt getest met de elleboog van de proefpersoon in een vaste hoek en meting van de kracht die de proefpersoon uitoefent, terwijl dynamische kracht een test is van maximale kracht door een gespecificeerd bewegingsbereik. Voorafgaand aan de nulmeting wordt de deelnemers gevraagd om gedurende de voorgaande 48 uur af te zien van elke fysieke activiteit buiten het dagelijks leven en om producten die cafeïne en/of alcohol bevatten te elimineren. Deze tests zullen in de loop van het onderzoek worden herhaald, zoals beschreven in tabel 1, om te onderzoeken of suppletie met probiotica het verlies aan kracht na de spierbeschadigende inspanning verzacht. Op dag 22 van de suppletie zal een oefening worden uitgevoerd waarvan bekend is dat deze aanzienlijke spierbeschadiging (excentrisch) van de elleboogflexoren veroorzaakt. Dit zal een op excentriek gebaseerd protocol zijn waarin de spier wordt uitgerekt terwijl kracht wordt gegenereerd om de rek te overwinnen. Om elk carryover-effect te voorkomen, wordt de initiële arm willekeurig gekozen, terwijl de contralaterale arm wordt gebruikt tijdens de crossover-experimentele proef.

Voeding en suppletie Volgens basisprestatiemetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen om, op een dubbelblinde manier, een probiotisch supplement of een placebo in te nemen. Deelnemers beginnen 24 uur na baseline prestatiemetingen met suppletie en nemen het supplement (capsulevorm) eenmaal per dag in voordat ze iets eten. De suppletie duurt 25 dagen (21 dagen voorafgaand aan post-maatregelen en 4 dagen post-testen). Om naleving te garanderen, rapporteren deelnemers wekelijks aan het laboratorium en krijgen ze individueel verpakte supplementcontainers. Teruggave van lege containers zal worden gebruikt om naleving te verifiëren. Bovendien zullen deelnemers wekelijks een dagelijkse vragenlijst over therapietrouw en bijwerkingen (bijlage) invullen na rapportage aan het laboratorium.

Bloedafname en ontstekingsmarkers Voorafgaand aan eventuele prestatietests en suppletie wordt een basisbloedmonster afgenomen. Verder zullen de deelnemers op de dag van de spierbeschadigende oefening een bloedmonster afgeven voor basislijnbepaling van inflammatoire bloedmarkers en spierbeschadiging. Bloedmonsters zullen ook onmiddellijk na, 30 en 60 minuten na een schadelijke inspanning worden genomen. Deelnemers keren dan 24, 48 en 72 uur na de trainingsperiode terug naar het laboratorium om extra bloedmonsters te geven. Bij elke bloedafname wordt zesendertig milliliter afgenomen. Indien zich een calamiteit voordoet, wordt het laboratoriumprotocol calamiteitenmanagement gevolgd.

Beoordeling van pijn en zwelling Een algometer beoordeelt diepe spierpijn en triggerpointgevoeligheid van de bicepsspieren als gevolg van spierbeschadiging. De onderzoekers passen een drukalgometer toe op punten op de spier. De metingen van de drukdrempel zullen uit de volgende stappen bestaan. Eerst wordt aan elke deelnemer de volgende uitleg gegeven: 'Ik ga de drukdrempel meten; dat wil zeggen, hoeveel druk ongemak zal veroorzaken. Met dit apparaat ga ik de druk langzaam opvoeren. Zeg ''Ja'' wanneer u pijn of ongemak begint te voelen. Ik zal de druk stoppen zodra je ''Ja'' zegt, zodat het je geen pijn zal doen. Het is belangrijk dat u begrijpt dat dit een test van gevoeligheid is, geen test van uithoudingsvermogen. Begrijp je het of heb je vragen?' Nadat de uitleg is gegeven, wordt de algometer precies over het onuitwisbare merkteken en loodrecht op de te observeren spier geplaatst. De druk zal continu toenemen met 1 kg per seconde totdat de deelnemer 'Ja' zegt. Op dat moment stopt de druk, wordt de meter van de huid verwijderd en wordt de meting geregistreerd. Het gemiddelde van 1 meting op elk van de 3 locaties wordt geregistreerd als de drukpijndrempel. De proefpersonen zullen blind zijn voor hun drukpijnmetingen. Bovendien wordt de rusthoek van de arm gemeten samen met de armomtrek om de mate van zwelling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76129
        • Texas Christian Universti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten momenteel deelnemen aan gestructureerde weerstandstraining en moeten dit de afgelopen 1 jaar hebben gedaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Voedingssupplementen en/of ergogene hulpmiddelen hebben gebruikt in de afgelopen 6 weken.
  • De afgelopen maand geen ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Experimenteel: MICROBAC
Bacteriële culturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedmarkers van spierbeschadiging (cytokines, creatinekinase)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
De isometrische kracht wordt beoordeeld op een isokinetische dynamometer
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1509-009-1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren