- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02520583
De effecten van probiotische suppletie op markers van spierbeschadiging en prestaties na door inspanning veroorzaakte spierschade (PRO001)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene prestatietests en spierbeschadigende oefenwedstrijd Na gewennings- en toestemmingsprocedures zullen de deelnemers een reeks prestatietests voltooien die zijn ontworpen om de maximale prestatie te bepalen. Die tests omvatten een test van isometrische kracht en dynamische kracht van de elleboogbuigers. Isometrische kracht wordt getest met de elleboog van de proefpersoon in een vaste hoek en meting van de kracht die de proefpersoon uitoefent, terwijl dynamische kracht een test is van maximale kracht door een gespecificeerd bewegingsbereik. Voorafgaand aan de nulmeting wordt de deelnemers gevraagd om gedurende de voorgaande 48 uur af te zien van elke fysieke activiteit buiten het dagelijks leven en om producten die cafeïne en/of alcohol bevatten te elimineren. Deze tests zullen in de loop van het onderzoek worden herhaald, zoals beschreven in tabel 1, om te onderzoeken of suppletie met probiotica het verlies aan kracht na de spierbeschadigende inspanning verzacht. Op dag 22 van de suppletie zal een oefening worden uitgevoerd waarvan bekend is dat deze aanzienlijke spierbeschadiging (excentrisch) van de elleboogflexoren veroorzaakt. Dit zal een op excentriek gebaseerd protocol zijn waarin de spier wordt uitgerekt terwijl kracht wordt gegenereerd om de rek te overwinnen. Om elk carryover-effect te voorkomen, wordt de initiële arm willekeurig gekozen, terwijl de contralaterale arm wordt gebruikt tijdens de crossover-experimentele proef.
Voeding en suppletie Volgens basisprestatiemetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen om, op een dubbelblinde manier, een probiotisch supplement of een placebo in te nemen. Deelnemers beginnen 24 uur na baseline prestatiemetingen met suppletie en nemen het supplement (capsulevorm) eenmaal per dag in voordat ze iets eten. De suppletie duurt 25 dagen (21 dagen voorafgaand aan post-maatregelen en 4 dagen post-testen). Om naleving te garanderen, rapporteren deelnemers wekelijks aan het laboratorium en krijgen ze individueel verpakte supplementcontainers. Teruggave van lege containers zal worden gebruikt om naleving te verifiëren. Bovendien zullen deelnemers wekelijks een dagelijkse vragenlijst over therapietrouw en bijwerkingen (bijlage) invullen na rapportage aan het laboratorium.
Bloedafname en ontstekingsmarkers Voorafgaand aan eventuele prestatietests en suppletie wordt een basisbloedmonster afgenomen. Verder zullen de deelnemers op de dag van de spierbeschadigende oefening een bloedmonster afgeven voor basislijnbepaling van inflammatoire bloedmarkers en spierbeschadiging. Bloedmonsters zullen ook onmiddellijk na, 30 en 60 minuten na een schadelijke inspanning worden genomen. Deelnemers keren dan 24, 48 en 72 uur na de trainingsperiode terug naar het laboratorium om extra bloedmonsters te geven. Bij elke bloedafname wordt zesendertig milliliter afgenomen. Indien zich een calamiteit voordoet, wordt het laboratoriumprotocol calamiteitenmanagement gevolgd.
Beoordeling van pijn en zwelling Een algometer beoordeelt diepe spierpijn en triggerpointgevoeligheid van de bicepsspieren als gevolg van spierbeschadiging. De onderzoekers passen een drukalgometer toe op punten op de spier. De metingen van de drukdrempel zullen uit de volgende stappen bestaan. Eerst wordt aan elke deelnemer de volgende uitleg gegeven: 'Ik ga de drukdrempel meten; dat wil zeggen, hoeveel druk ongemak zal veroorzaken. Met dit apparaat ga ik de druk langzaam opvoeren. Zeg ''Ja'' wanneer u pijn of ongemak begint te voelen. Ik zal de druk stoppen zodra je ''Ja'' zegt, zodat het je geen pijn zal doen. Het is belangrijk dat u begrijpt dat dit een test van gevoeligheid is, geen test van uithoudingsvermogen. Begrijp je het of heb je vragen?' Nadat de uitleg is gegeven, wordt de algometer precies over het onuitwisbare merkteken en loodrecht op de te observeren spier geplaatst. De druk zal continu toenemen met 1 kg per seconde totdat de deelnemer 'Ja' zegt. Op dat moment stopt de druk, wordt de meter van de huid verwijderd en wordt de meting geregistreerd. Het gemiddelde van 1 meting op elk van de 3 locaties wordt geregistreerd als de drukpijndrempel. De proefpersonen zullen blind zijn voor hun drukpijnmetingen. Bovendien wordt de rusthoek van de arm gemeten samen met de armomtrek om de mate van zwelling te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten momenteel deelnemen aan gestructureerde weerstandstraining en moeten dit de afgelopen 1 jaar hebben gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voedingssupplementen en/of ergogene hulpmiddelen hebben gebruikt in de afgelopen 6 weken.
- De afgelopen maand geen ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
|
|
|
Experimenteel: MICROBAC
Bacteriële culturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedmarkers van spierbeschadiging (cytokines, creatinekinase)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De isometrische kracht wordt beoordeeld op een isokinetische dynamometer
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1509-009-1502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten