- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02520583
운동으로 인한 근육 손상에 따른 근육 손상 및 성능 지표에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과 (PRO001)
연구 개요
상세 설명
일반 성능 테스트 및 근육 손상 운동 한판 승부 친숙화 및 동의 절차에 따라 참가자는 최대 성능을 결정하도록 설계된 일련의 성능 테스트를 완료합니다. 이러한 테스트에는 팔꿈치 굴근의 등척성 강도 및 동적 강도 테스트가 포함됩니다. 아이소메트릭 근력은 대상자가 고정된 각도에서 팔꿈치를 펴고 대상이 가하는 힘을 측정하여 테스트하는 반면, 동적 근력은 지정된 동작 범위를 통해 최대 근력을 테스트합니다. 기본 테스트 전에 참가자는 이전 48시간 동안 일상 생활 이외의 신체 활동을 자제하고 카페인 및/또는 알코올이 포함된 제품을 제거하도록 요청받습니다. 이러한 테스트는 프로바이오틱스 보충이 근육 손상 운동 시합 후 근력 손실을 약화시키는지 조사하기 위해 표 1에 요약된 대로 연구 과정 동안 반복됩니다. 팔꿈치 굴근의 심각한 근육 손상(편심)을 유발하는 것으로 알려진 운동 시합은 보충 22일에 수행됩니다. 이것은 스트레칭을 극복하기 위해 힘을 생성하면서 근육이 스트레칭되는 편심 기반 프로토콜이 될 것입니다. 이월 효과를 피하기 위해 초기 팔은 무작위로 선택되고 반대쪽 팔은 교차 실험 중에 사용됩니다.
영양 및 보충 기본 성능 측정에 따라 참가자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 섭취하도록 지정됩니다. 참가자는 기본 성능 측정 후 24시간 후에 보충을 시작하고 음식을 섭취하기 전에 하루에 한 번 보충제(캡슐 형태)를 섭취합니다. 보충은 25일(사후 조치 전 21일 및 사후 검사 4일) 동안 계속됩니다. 규정 준수를 보장하기 위해 참가자는 매주 실험실에 보고하고 개별 포장된 보충 용기를 제공받습니다. 빈 용기의 반환은 규정 준수를 확인하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 실험실에 보고할 때 매주 일일 보충제 준수 및 부작용 설문지(부록)를 작성합니다.
혈액 샘플링 및 염증 표지자 성능 테스트 및 보충 전에 기본 혈액 샘플을 얻습니다. 또한, 근육 손상 운동 시합 당일 참가자는 염증 혈액 지표 및 근육 손상의 기준 결정을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 혈액 샘플은 손상 운동 시합 직후, 30분 및 60분 후에 채취됩니다. 그런 다음 참가자는 추가 혈액 샘플을 제공하기 위해 운동 후 24, 48 및 72시간 후에 실험실로 돌아갑니다. 혈액을 채취할 때마다 36ml의 샘플을 채취합니다. 비상 사태가 발생하면 비상 관리를 위한 실험실 프로토콜을 따를 것입니다.
통증 및 종창 평가 알고리즘은 근육 손상으로 인한 이두근 근육의 심부 근육통 및 통증유발점 압통을 평가합니다. 수사관은 근육의 지점에 압력 algometer를 적용합니다. 압력 임계값 측정은 다음 단계로 구성됩니다. 먼저 각 참가자에게 다음과 같은 설명이 제공됩니다. '압력 역치를 측정하겠습니다. 즉, 얼마나 많은 압력이 불편함을 유발하는지입니다. 이 장치로 천천히 압력을 높이겠습니다. 통증이나 불편함을 느끼기 시작하면 "예"라고 말하십시오. '네'라고 하면 바로 압박을 멈출테니 아프지 않게 해주세요. 이것은 인내의 시험이 아니라 감수성의 시험이라는 것을 이해하는 것이 중요합니다. 이해했거나 질문이 있습니까?' 설명이 제공된 후, algometer는 지울 수 없는 표시 위에 정확하게 배치되고 관찰 중인 근육에 수직으로 배치됩니다. 압력은 참가자가 '예'라고 말할 때까지 초당 1kg으로 지속적으로 증가합니다. 이 때 압력이 멈추고 측정기가 피부에서 제거되고 측정값이 기록됩니다. 3개 부위 각각에서 취한 1회 측정의 평균을 욕창 역치로 기록한다. 피험자는 압력 통증 측정에 눈이 멀게 됩니다. 또한 팔의 휴식 각도와 팔 둘레를 측정하여 붓기 정도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76129
- Texas Christian Universti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 구조화된 저항 훈련에 참여하고 있어야 하며 이전 1년 동안 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 6주 동안 영양 보충제 및/또는 에르고제닉 보조제를 섭취했습니다.
- 지난달에 항염증제를 복용하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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실험적: 마이크로백
세균 배양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근육 손상의 혈액 표지자(사이토카인, 크레아틴 키나제)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이소메트릭 강도
기간: 일년
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아이소메트릭 강도는 아이소키네틱 동력계에서 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1509-009-1502
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