- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520583
Effekten av probiotisk tilskudd på markører for muskelskade og ytelse etter treningsindusert muskelskade (PRO001)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell ytelsestesting og muskelskadende treningskamp. Disse testene vil inkludere en test av isometrisk styrke og dynamisk styrke til albuebøyerne. Isometrisk styrke vil bli testet med forsøkspersonens albue i en fast vinkel og måling av kraften individet utøver, mens dynamisk styrke vil være en test av maksimal styrke gjennom et spesifisert bevegelsesområde. Før baseline-testing vil deltakerne bli bedt om å avstå fra all fysisk aktivitet utenom dagliglivet i de foregående 48 timene, samt å eliminere produkter som inneholder koffein og/eller alkohol. Disse testene vil bli gjentatt i løpet av studien som skissert i tabell 1 for å undersøke om tilskudd med probiotika demper styrketapet etter den muskelskadelige treningskampen. En treningsøkt kjent for å indusere betydelig muskelskade (eksentrisk) av albuebøyerne vil bli utført på dag 22 av tilskudd. Dette vil være en eksentrisk basert protokoll der muskelen strekkes mens den genererer kraft for å overvinne strekningen. For å unngå overføringseffekt, vil den første armen velges tilfeldig, mens den kontralaterale armen vil bli brukt under den eksperimentelle crossover-forsøket.
Ernæring og kosttilskudd Etter baseline ytelsesmål, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å innta, på en dobbeltblind måte, enten et probiotisk supplement eller placebo. Deltakerne vil begynne tilskudd 24 timer etter baseline ytelsesmål og vil innta kosttilskuddet (kapselform) en gang per dag før de inntar mat. Supplementet vil fortsette i 25 dager (21 dager før ettertiltak og 4 dager etter testing). For å sikre overholdelse, vil deltakerne rapportere til laboratoriet ukentlig og få utlevert individuelt innpakkede supplementbeholdere. Retur av tomme beholdere vil bli brukt for å verifisere samsvar. I tillegg vil deltakerne fylle ut et daglig tilskuddsoverholdelse og spørreskjema for bivirkninger (vedlegg) ukentlig ved rapportering til laboratoriet.
Blodprøvetaking og inflammatoriske markører En baseline-blodprøve vil bli tatt før ytelsestesting og tilskudd. Videre, på dagen for den muskelskadelige treningskampen, vil deltakerne gi en blodprøve for baseline-bestemmelse av inflammatoriske blodmarkører og muskelskade. Blodprøver vil også bli tatt umiddelbart etter, 30 og 60 minutter etter skadelig trening. Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet 24, 48 og 72 timer etter treningskampen for å gi ytterligere blodprøver. Det vil bli tatt prøver av 36 milliliter hver gang det tas blod. Dersom en nødsituasjon skulle oppstå, vil laboratorieprotokollen for beredskapsledelse følges.
Vurdering av ømhet og hevelse Et algometer vil vurdere dype muskelsmerter og triggerpunktsømhet i bicepsmusklene som følge av muskelskade. Etterforskerne vil bruke et trykkalgometer på punkter på muskelen. Trykkterskelmålingene vil bestå av følgende trinn. Først vil følgende forklaring bli gitt til hver deltaker: 'Jeg skal måle trykkterskel; det vil si hvor mye press som vil indusere ubehag. Jeg kommer til å øke trykket sakte med denne enheten. Si ''Ja'' når du begynner å føle smerte eller ubehag. Jeg vil stoppe presset så snart du sier ''Ja'', så det vil ikke skade deg. Det er viktig at du forstår at dette er en test av følsomhet, ikke en test av utholdenhet. Forstår du eller har du spørsmål? Etter at forklaringen er gitt, vil algometeret plasseres nøyaktig over det uutslettelige merket og vinkelrett på muskelen under observasjon. Trykket vil øke kontinuerlig med 1 kg per sekund til deltakeren sier "Ja". På dette tidspunktet vil trykket stoppe, måleren fjernes fra huden og målingen registreres. Gjennomsnittet av 1 måling tatt på hvert av de 3 stedene vil bli registrert som trykksmerteterskel. Forsøkspersonene vil bli blindet for sine trykksmertemålinger. I tillegg vil hvilevinkelen til armen bli målt sammen med armens omkrets for å bestemme graden av hevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må for øyeblikket delta i strukturert motstandstrening og må ha gjort det i forrige 1-årsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha inntatt kosttilskudd og/eller ergogene hjelpemidler i de foregående 6 ukers perioden.
- Har ikke tatt noen betennelsesdempende medisiner den forrige måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
|
|
|
Eksperimentell: MIKROBAK
Bakteriekulturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmarkører for muskelskade (cytokiner, kreatinkinase)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: 1 år
|
Isometrisk styrke vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1509-009-1502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering