Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk tilskudd på markører for muskelskade og ytelse etter treningsindusert muskelskade (PRO001)

18. oktober 2016 oppdatert av: Jonathan Oliver, Texas Christian University
For å bestemme effekten av probiotisk tilskudd på den inflammatoriske responsen og den påfølgende ytelsen etter en muskelskadelig treningskamp, ​​vil en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert to-faktor gjentatte tiltaksdesign bli brukt. De avhengige variablene for denne studien vil inkludere mål for ytelse så vel som markører for betennelse i en enkelt lem modell. Deltakere som kvalifiserer for studiedeltakelse vil få vurdert høyde, vekt og kroppssammensetning (hudfold) etterfulgt av baseline-målinger for bestemmelse av isometrisk og dynamisk styrke. Innledende lem vil bli bestemt tilfeldig. Etter baseline testing vil deltakerne tilfeldig bli tildelt til å innta enten et probiotika eller placebo. Tilskudd vil begynne minst 24 timer etter baseline testing. 21 dager etter påbegynt tilskudd, vil deltakerne igjen fullføre ytelsestesting etterfulgt av en treningskamp kjent for å fremkalle muskelskade og produsere en inflammatorisk respons. Deltakerne vil deretter gjenta ytelsestesting 24, 48 og 72 timer etter muskelskade. Blodprøver for bestemmelse av markører for betennelse vil bli tatt gjennom hele studiens varighet. Etter en 3-ukers utvaskingsperiode (21 dager), vil deltakerne gjenta eksperimentet etter det alternative tilskuddsregimet med det kontralaterale lemmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell ytelsestesting og muskelskadende treningskamp. Disse testene vil inkludere en test av isometrisk styrke og dynamisk styrke til albuebøyerne. Isometrisk styrke vil bli testet med forsøkspersonens albue i en fast vinkel og måling av kraften individet utøver, mens dynamisk styrke vil være en test av maksimal styrke gjennom et spesifisert bevegelsesområde. Før baseline-testing vil deltakerne bli bedt om å avstå fra all fysisk aktivitet utenom dagliglivet i de foregående 48 timene, samt å eliminere produkter som inneholder koffein og/eller alkohol. Disse testene vil bli gjentatt i løpet av studien som skissert i tabell 1 for å undersøke om tilskudd med probiotika demper styrketapet etter den muskelskadelige treningskampen. En treningsøkt kjent for å indusere betydelig muskelskade (eksentrisk) av albuebøyerne vil bli utført på dag 22 av tilskudd. Dette vil være en eksentrisk basert protokoll der muskelen strekkes mens den genererer kraft for å overvinne strekningen. For å unngå overføringseffekt, vil den første armen velges tilfeldig, mens den kontralaterale armen vil bli brukt under den eksperimentelle crossover-forsøket.

Ernæring og kosttilskudd Etter baseline ytelsesmål, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å innta, på en dobbeltblind måte, enten et probiotisk supplement eller placebo. Deltakerne vil begynne tilskudd 24 timer etter baseline ytelsesmål og vil innta kosttilskuddet (kapselform) en gang per dag før de inntar mat. Supplementet vil fortsette i 25 dager (21 dager før ettertiltak og 4 dager etter testing). For å sikre overholdelse, vil deltakerne rapportere til laboratoriet ukentlig og få utlevert individuelt innpakkede supplementbeholdere. Retur av tomme beholdere vil bli brukt for å verifisere samsvar. I tillegg vil deltakerne fylle ut et daglig tilskuddsoverholdelse og spørreskjema for bivirkninger (vedlegg) ukentlig ved rapportering til laboratoriet.

Blodprøvetaking og inflammatoriske markører En baseline-blodprøve vil bli tatt før ytelsestesting og tilskudd. Videre, på dagen for den muskelskadelige treningskampen, vil deltakerne gi en blodprøve for baseline-bestemmelse av inflammatoriske blodmarkører og muskelskade. Blodprøver vil også bli tatt umiddelbart etter, 30 og 60 minutter etter skadelig trening. Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet 24, 48 og 72 timer etter treningskampen for å gi ytterligere blodprøver. Det vil bli tatt prøver av 36 milliliter hver gang det tas blod. Dersom en nødsituasjon skulle oppstå, vil laboratorieprotokollen for beredskapsledelse følges.

Vurdering av ømhet og hevelse Et algometer vil vurdere dype muskelsmerter og triggerpunktsømhet i bicepsmusklene som følge av muskelskade. Etterforskerne vil bruke et trykkalgometer på punkter på muskelen. Trykkterskelmålingene vil bestå av følgende trinn. Først vil følgende forklaring bli gitt til hver deltaker: 'Jeg skal måle trykkterskel; det vil si hvor mye press som vil indusere ubehag. Jeg kommer til å øke trykket sakte med denne enheten. Si ''Ja'' når du begynner å føle smerte eller ubehag. Jeg vil stoppe presset så snart du sier ''Ja'', så det vil ikke skade deg. Det er viktig at du forstår at dette er en test av følsomhet, ikke en test av utholdenhet. Forstår du eller har du spørsmål? Etter at forklaringen er gitt, vil algometeret plasseres nøyaktig over det uutslettelige merket og vinkelrett på muskelen under observasjon. Trykket vil øke kontinuerlig med 1 kg per sekund til deltakeren sier "Ja". På dette tidspunktet vil trykket stoppe, måleren fjernes fra huden og målingen registreres. Gjennomsnittet av 1 måling tatt på hvert av de 3 stedene vil bli registrert som trykksmerteterskel. Forsøkspersonene vil bli blindet for sine trykksmertemålinger. I tillegg vil hvilevinkelen til armen bli målt sammen med armens omkrets for å bestemme graden av hevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76129
        • Texas Christian Universti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må for øyeblikket delta i strukturert motstandstrening og må ha gjort det i forrige 1-årsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha inntatt kosttilskudd og/eller ergogene hjelpemidler i de foregående 6 ukers perioden.
  • Har ikke tatt noen betennelsesdempende medisiner den forrige måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Eksperimentell: MIKROBAK
Bakteriekulturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmarkører for muskelskade (cytokiner, kreatinkinase)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke
Tidsramme: 1 år
Isometrisk styrke vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1509-009-1502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere