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Les effets de la supplémentation en probiotiques sur les marqueurs des dommages musculaires et de la performance après les dommages musculaires induits par l'exercice (PRO001)

18 octobre 2016 mis à jour par: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Pour déterminer l'effet de la supplémentation en probiotiques sur la réponse inflammatoire et les performances ultérieures à la suite d'un exercice endommageant les muscles, une conception à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à mesures répétées à deux facteurs sera utilisée. Les variables dépendantes de cette étude comprendront des mesures de performance ainsi que des marqueurs d'inflammation dans un modèle à membre unique. Les participants qui se qualifient pour participer à l'étude verront leur taille, leur poids et leur composition corporelle évalués (pli cutané) suivis de mesures de base pour la détermination de la force isométrique et dynamique. Le membre initial sera déterminé au hasard. Après les tests de base, les participants seront assignés au hasard pour ingérer soit un probiotique, soit un placebo. La supplémentation commencera au moins 24 heures après les tests de référence. Vingt et un jours après le début de la supplémentation, les participants effectueront à nouveau des tests de performance suivis d'un exercice connu pour provoquer des lésions musculaires et produire une réponse inflammatoire. Les participants répéteront ensuite les tests de performance 24, 48 et 72 heures après la période d'endommagement musculaire. Des échantillons de sang pour la détermination des marqueurs de l'inflammation seront prélevés pendant toute la durée de l'étude. Après une période de sevrage de 3 semaines (21 jours), les participants répéteront l'expérience en suivant le régime de supplémentation alternatif avec le membre controlatéral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Test de performance générale et exercice d'endommagement musculaire Suite aux procédures de familiarisation et de consentement, les participants effectueront une série de tests de performance conçus pour déterminer la performance maximale. Ces tests comprendront un test de force isométrique et de force dynamique des fléchisseurs du coude. La force isométrique sera testée avec le coude du sujet à un angle fixe et la mesure de la force exercée par le sujet, tandis que la force dynamique sera un test de force maximale dans une amplitude de mouvement spécifiée. Avant les tests de base, il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute activité physique en dehors de la vie quotidienne pendant les 48 heures précédentes et d'éliminer les produits contenant de la caféine et/ou de l'alcool. Ces tests seront répétés au cours de l'étude, comme indiqué dans le tableau 1, pour examiner si la supplémentation en probiotiques atténue la perte de force après l'exercice qui a endommagé les muscles. Un exercice connu pour induire des dommages musculaires importants (excentriques) des fléchisseurs du coude sera effectué le jour 22 de la supplémentation. Ce sera un protocole basé sur l'excentrique dans lequel le muscle est étiré tout en générant de la force pour surmonter l'étirement. Pour éviter tout effet résiduel, le bras initial sera sélectionné au hasard tandis que le bras controlatéral sera utilisé lors de l'essai expérimental croisé.

Nutrition et supplémentation Suite aux mesures de performance de base, les participants seront assignés au hasard pour ingérer, en double aveugle, soit un supplément probiotique, soit un placebo. Les participants commenceront la supplémentation 24 heures après les mesures de performance de base et ingéreront le supplément (sous forme de capsule) une fois par jour avant de consommer de la nourriture. La supplémentation se poursuivra pendant 25 jours (21 jours avant les mesures après et 4 jours après les tests). Pour assurer la conformité, les participants se présenteront au laboratoire chaque semaine et recevront des contenants de suppléments emballés individuellement. Le retour des contenants vides servira à vérifier la conformité. De plus, les participants rempliront chaque semaine un questionnaire quotidien sur l'adhésion aux suppléments et les effets secondaires indésirables (annexe) lors de leur rapport au laboratoire.

Prélèvement sanguin et marqueurs inflammatoires Un échantillon sanguin de base sera obtenu avant tout test de performance et supplémentation. De plus, le jour de l'exercice d'endommagement musculaire, les participants fourniront un échantillon de sang pour la détermination de base des marqueurs sanguins inflammatoires et des dommages musculaires. Des échantillons de sang seront également prélevés immédiatement après, 30 et 60 minutes après une séance d'exercice dommageable. Les participants retourneront ensuite au laboratoire 24, 48 et 72 heures après la séance d'exercice pour fournir des échantillons de sang supplémentaires. Trente-six millilitres seront prélevés à chaque prise de sang. Si une urgence devait survenir, le protocole de laboratoire pour la gestion des urgences sera suivi.

Évaluation de la douleur et de l'enflure Un algomètre évaluera la douleur musculaire profonde et la sensibilité du point de déclenchement des muscles du biceps résultant de lésions musculaires. Les enquêteurs appliqueront un algomètre de pression à des points sur le muscle. Les mesures de seuil de pression comprendront les étapes suivantes. Dans un premier temps, l'explication suivante sera donnée à chaque participant : « Je vais mesurer le seuil de pression ; c'est-à-dire combien de pression induira une gêne. Je vais augmenter la pression lentement avec cet appareil. Dites « Oui » lorsque vous commencez à ressentir de la douleur ou de l'inconfort. J'arrêterai la pression dès que vous direz ''Oui'', ainsi cela ne vous fera pas de mal. Il est important que vous compreniez qu'il s'agit d'un test de sensibilité et non d'un test d'endurance. Comprenez-vous ou avez-vous des questions?' Après l'explication, l'algomètre sera placé exactement au-dessus de la marque indélébile et perpendiculairement au muscle observé. La pression augmentera continuellement à 1 kg par seconde jusqu'à ce que le participant dise "Oui". À ce moment, la pression s'arrête, le compteur est retiré de la peau et la mesure est enregistrée. La moyenne d'une mesure prise sur chacun des 3 sites sera enregistrée comme seuil de douleur à la pression. Les sujets seront aveuglés à leurs mesures de douleur à la pression. De plus, l'angle de repos du bras sera mesuré avec la circonférence du bras pour déterminer le degré de gonflement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76129
        • Texas Christian Universti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent actuellement participer à un entraînement de résistance structuré et doivent l'avoir fait pendant la période précédente d'un an.

Critère d'exclusion:

  • Avoir consommé des suppléments nutritionnels et/ou des aides ergogéniques au cours des 6 semaines précédentes.
  • Ne pas avoir pris de médicaments anti-inflammatoires au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Expérimental: MICROBAC
Cultures bactériennes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs sanguins de lésions musculaires (cytokines, créatine kinase)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force isométrique
Délai: 1 an
La force isométrique sera évaluée sur un dynamomètre isocinétique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1509-009-1502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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