- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02520583
Les effets de la supplémentation en probiotiques sur les marqueurs des dommages musculaires et de la performance après les dommages musculaires induits par l'exercice (PRO001)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test de performance générale et exercice d'endommagement musculaire Suite aux procédures de familiarisation et de consentement, les participants effectueront une série de tests de performance conçus pour déterminer la performance maximale. Ces tests comprendront un test de force isométrique et de force dynamique des fléchisseurs du coude. La force isométrique sera testée avec le coude du sujet à un angle fixe et la mesure de la force exercée par le sujet, tandis que la force dynamique sera un test de force maximale dans une amplitude de mouvement spécifiée. Avant les tests de base, il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute activité physique en dehors de la vie quotidienne pendant les 48 heures précédentes et d'éliminer les produits contenant de la caféine et/ou de l'alcool. Ces tests seront répétés au cours de l'étude, comme indiqué dans le tableau 1, pour examiner si la supplémentation en probiotiques atténue la perte de force après l'exercice qui a endommagé les muscles. Un exercice connu pour induire des dommages musculaires importants (excentriques) des fléchisseurs du coude sera effectué le jour 22 de la supplémentation. Ce sera un protocole basé sur l'excentrique dans lequel le muscle est étiré tout en générant de la force pour surmonter l'étirement. Pour éviter tout effet résiduel, le bras initial sera sélectionné au hasard tandis que le bras controlatéral sera utilisé lors de l'essai expérimental croisé.
Nutrition et supplémentation Suite aux mesures de performance de base, les participants seront assignés au hasard pour ingérer, en double aveugle, soit un supplément probiotique, soit un placebo. Les participants commenceront la supplémentation 24 heures après les mesures de performance de base et ingéreront le supplément (sous forme de capsule) une fois par jour avant de consommer de la nourriture. La supplémentation se poursuivra pendant 25 jours (21 jours avant les mesures après et 4 jours après les tests). Pour assurer la conformité, les participants se présenteront au laboratoire chaque semaine et recevront des contenants de suppléments emballés individuellement. Le retour des contenants vides servira à vérifier la conformité. De plus, les participants rempliront chaque semaine un questionnaire quotidien sur l'adhésion aux suppléments et les effets secondaires indésirables (annexe) lors de leur rapport au laboratoire.
Prélèvement sanguin et marqueurs inflammatoires Un échantillon sanguin de base sera obtenu avant tout test de performance et supplémentation. De plus, le jour de l'exercice d'endommagement musculaire, les participants fourniront un échantillon de sang pour la détermination de base des marqueurs sanguins inflammatoires et des dommages musculaires. Des échantillons de sang seront également prélevés immédiatement après, 30 et 60 minutes après une séance d'exercice dommageable. Les participants retourneront ensuite au laboratoire 24, 48 et 72 heures après la séance d'exercice pour fournir des échantillons de sang supplémentaires. Trente-six millilitres seront prélevés à chaque prise de sang. Si une urgence devait survenir, le protocole de laboratoire pour la gestion des urgences sera suivi.
Évaluation de la douleur et de l'enflure Un algomètre évaluera la douleur musculaire profonde et la sensibilité du point de déclenchement des muscles du biceps résultant de lésions musculaires. Les enquêteurs appliqueront un algomètre de pression à des points sur le muscle. Les mesures de seuil de pression comprendront les étapes suivantes. Dans un premier temps, l'explication suivante sera donnée à chaque participant : « Je vais mesurer le seuil de pression ; c'est-à-dire combien de pression induira une gêne. Je vais augmenter la pression lentement avec cet appareil. Dites « Oui » lorsque vous commencez à ressentir de la douleur ou de l'inconfort. J'arrêterai la pression dès que vous direz ''Oui'', ainsi cela ne vous fera pas de mal. Il est important que vous compreniez qu'il s'agit d'un test de sensibilité et non d'un test d'endurance. Comprenez-vous ou avez-vous des questions?' Après l'explication, l'algomètre sera placé exactement au-dessus de la marque indélébile et perpendiculairement au muscle observé. La pression augmentera continuellement à 1 kg par seconde jusqu'à ce que le participant dise "Oui". À ce moment, la pression s'arrête, le compteur est retiré de la peau et la mesure est enregistrée. La moyenne d'une mesure prise sur chacun des 3 sites sera enregistrée comme seuil de douleur à la pression. Les sujets seront aveuglés à leurs mesures de douleur à la pression. De plus, l'angle de repos du bras sera mesuré avec la circonférence du bras pour déterminer le degré de gonflement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent actuellement participer à un entraînement de résistance structuré et doivent l'avoir fait pendant la période précédente d'un an.
Critère d'exclusion:
- Avoir consommé des suppléments nutritionnels et/ou des aides ergogéniques au cours des 6 semaines précédentes.
- Ne pas avoir pris de médicaments anti-inflammatoires au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
|
|
|
Expérimental: MICROBAC
Cultures bactériennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Marqueurs sanguins de lésions musculaires (cytokines, créatine kinase)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force isométrique
Délai: 1 an
|
La force isométrique sera évaluée sur un dynamomètre isocinétique
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509-009-1502
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