- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02520583
Los efectos de la suplementación con probióticos sobre los marcadores de daño muscular y el rendimiento después del daño muscular inducido por el ejercicio (PRO001)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pruebas de rendimiento general y serie de ejercicios que dañan los músculos Después de los procedimientos de familiarización y consentimiento, los participantes completarán una serie de pruebas de rendimiento diseñadas para determinar el rendimiento máximo. Esas pruebas incluirán una prueba de fuerza isométrica y fuerza dinámica de los flexores del codo. La fuerza isométrica se probará con el codo del sujeto en un ángulo fijo y la medición de la fuerza que ejerce el sujeto, mientras que la fuerza dinámica será una prueba de fuerza máxima a través de un rango específico de movimiento. Antes de la prueba de referencia, se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier actividad física fuera de la vida diaria durante las 48 horas anteriores, así como que eliminen los productos que contengan cafeína y/o alcohol. Estas pruebas se repetirán a lo largo del estudio, como se describe en la Tabla 1, para examinar si la suplementación con probióticos atenúa la pérdida de fuerza después de la sesión de ejercicio que daña los músculos. El día 22 de la suplementación se realizará una serie de ejercicios que se sabe que inducen un daño muscular significativo (excéntrico) de los flexores del codo. Este será un protocolo basado en la excentricidad en el que el músculo se estira mientras se genera fuerza para superar el estiramiento. Para evitar cualquier efecto de arrastre, el brazo inicial se seleccionará al azar, mientras que el brazo contralateral se utilizará durante la prueba experimental cruzada.
Nutrición y suplementos Siguiendo las medidas de rendimiento de referencia, los participantes serán asignados al azar para ingerir, de manera doble ciego, ya sea un suplemento probiótico o un placebo. Los participantes comenzarán la suplementación 24 horas después de las medidas de rendimiento de referencia e ingerirán el suplemento (en forma de cápsula) una vez al día antes de consumir cualquier alimento. La suplementación continuará durante 25 días (21 días antes de las medidas posteriores y 4 días posteriores a la prueba). Para garantizar el cumplimiento, los participantes se presentarán en el laboratorio semanalmente y se les proporcionarán envases de suplementos envueltos individualmente. La devolución de contenedores vacíos se utilizará para verificar el cumplimiento. Además, los participantes completarán un cuestionario diario de adherencia al suplemento y efectos secundarios adversos (Apéndice) semanalmente al presentarse en el laboratorio.
Muestras de sangre y marcadores inflamatorios Se obtendrá una muestra de sangre de referencia antes de cualquier prueba de rendimiento y suplementación. Además, el día de la serie de ejercicios que dañan los músculos, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para la determinación de referencia de los marcadores sanguíneos inflamatorios y el daño muscular. También se tomarán muestras de sangre inmediatamente después, 30 y 60 minutos después del ejercicio dañino. Luego, los participantes regresarán al laboratorio 24, 48 y 72 horas después del ejercicio para proporcionar muestras de sangre adicionales. Se tomarán muestras de treinta y seis mililitros cada vez que se extraiga sangre. En caso de presentarse una emergencia, se seguirá el protocolo de laboratorio para el manejo de emergencias.
Evaluación del dolor y la hinchazón Un algómetro evaluará el dolor muscular profundo y la sensibilidad en los puntos gatillo de los músculos bíceps como resultado del daño muscular. Los investigadores aplicarán un algómetro de presión en puntos del músculo. Las mediciones del umbral de presión consistirán en los siguientes pasos. Primero, se dará la siguiente explicación a cada participante: 'Voy a medir el umbral de presión; es decir, cuánta presión inducirá molestias. Voy a aumentar la presión lentamente con este dispositivo. Di "Sí" cuando empieces a sentir dolor o malestar. Detendré la presión tan pronto como digas "Sí", para que no te haga daño. Es importante que comprenda que esta es una prueba de sensibilidad, no una prueba de resistencia. ¿Entiendes o tienes alguna pregunta?' Después de dar la explicación, se colocará el algómetro exactamente sobre la marca indeleble y perpendicular al músculo bajo observación. La presión aumentará continuamente a 1 kg por segundo hasta que el participante diga 'Sí'. En este momento, la presión se detendrá, el medidor se retirará de la piel y se registrará la medición. La media de 1 medición tomada en cada uno de los 3 sitios se registrará como el umbral de dolor por presión. Los sujetos estarán cegados a sus mediciones de dolor por presión. Además, se medirá el ángulo de reposo del brazo junto con la circunferencia del brazo para determinar el grado de hinchazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Texas Christian Universti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben participar actualmente en un entrenamiento de resistencia estructurado y deben haberlo hecho durante el período anterior de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Haber consumido suplementos nutricionales y/o ayudas ergogénicas durante el período anterior de 6 semanas.
- No haber tomado ningún medicamento antiinflamatorio durante el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Experimental: MICROBAC
Cultivos bacterianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores sanguíneos de daño muscular (citoquinas, creatina quinasa)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuerza isométrica se evaluará en un dinamómetro isocinético.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1509-009-1502
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