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Los efectos de la suplementación con probióticos sobre los marcadores de daño muscular y el rendimiento después del daño muscular inducido por el ejercicio (PRO001)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Jonathan Oliver, Texas Christian University
Para determinar el efecto de la suplementación con probióticos en la respuesta inflamatoria y el rendimiento posterior después de una sesión de ejercicio que daña los músculos, se empleará un diseño de medidas repetidas de dos factores, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Las variables dependientes de este estudio incluirán medidas de rendimiento, así como marcadores de inflamación en un modelo de una sola extremidad. A los participantes que reúnan los requisitos para participar en el estudio se les evaluará la altura, el peso y la composición corporal (pliegue de la piel), seguido de mediciones de referencia para determinar la fuerza isométrica y dinámica. La extremidad inicial se determinará al azar. Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar para ingerir un probiótico o un placebo. La suplementación comenzará al menos 24 horas después de la prueba de referencia. Veintiún días después de iniciar la suplementación, los participantes volverán a completar una prueba de rendimiento seguida de una serie de ejercicios conocidos por provocar daño muscular y producir una respuesta inflamatoria. Luego, los participantes repetirán las pruebas de rendimiento 24, 48 y 72 horas después del combate de daño muscular. Se tomarán muestras de sangre para determinar los marcadores de inflamación durante la duración del estudio. Después de un período de lavado de 3 semanas (21 días), los participantes repetirán el experimento siguiendo el régimen de suplemento alternativo con la extremidad contralateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pruebas de rendimiento general y serie de ejercicios que dañan los músculos Después de los procedimientos de familiarización y consentimiento, los participantes completarán una serie de pruebas de rendimiento diseñadas para determinar el rendimiento máximo. Esas pruebas incluirán una prueba de fuerza isométrica y fuerza dinámica de los flexores del codo. La fuerza isométrica se probará con el codo del sujeto en un ángulo fijo y la medición de la fuerza que ejerce el sujeto, mientras que la fuerza dinámica será una prueba de fuerza máxima a través de un rango específico de movimiento. Antes de la prueba de referencia, se les pedirá a los participantes que se abstengan de cualquier actividad física fuera de la vida diaria durante las 48 horas anteriores, así como que eliminen los productos que contengan cafeína y/o alcohol. Estas pruebas se repetirán a lo largo del estudio, como se describe en la Tabla 1, para examinar si la suplementación con probióticos atenúa la pérdida de fuerza después de la sesión de ejercicio que daña los músculos. El día 22 de la suplementación se realizará una serie de ejercicios que se sabe que inducen un daño muscular significativo (excéntrico) de los flexores del codo. Este será un protocolo basado en la excentricidad en el que el músculo se estira mientras se genera fuerza para superar el estiramiento. Para evitar cualquier efecto de arrastre, el brazo inicial se seleccionará al azar, mientras que el brazo contralateral se utilizará durante la prueba experimental cruzada.

Nutrición y suplementos Siguiendo las medidas de rendimiento de referencia, los participantes serán asignados al azar para ingerir, de manera doble ciego, ya sea un suplemento probiótico o un placebo. Los participantes comenzarán la suplementación 24 horas después de las medidas de rendimiento de referencia e ingerirán el suplemento (en forma de cápsula) una vez al día antes de consumir cualquier alimento. La suplementación continuará durante 25 días (21 días antes de las medidas posteriores y 4 días posteriores a la prueba). Para garantizar el cumplimiento, los participantes se presentarán en el laboratorio semanalmente y se les proporcionarán envases de suplementos envueltos individualmente. La devolución de contenedores vacíos se utilizará para verificar el cumplimiento. Además, los participantes completarán un cuestionario diario de adherencia al suplemento y efectos secundarios adversos (Apéndice) semanalmente al presentarse en el laboratorio.

Muestras de sangre y marcadores inflamatorios Se obtendrá una muestra de sangre de referencia antes de cualquier prueba de rendimiento y suplementación. Además, el día de la serie de ejercicios que dañan los músculos, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para la determinación de referencia de los marcadores sanguíneos inflamatorios y el daño muscular. También se tomarán muestras de sangre inmediatamente después, 30 y 60 minutos después del ejercicio dañino. Luego, los participantes regresarán al laboratorio 24, 48 y 72 horas después del ejercicio para proporcionar muestras de sangre adicionales. Se tomarán muestras de treinta y seis mililitros cada vez que se extraiga sangre. En caso de presentarse una emergencia, se seguirá el protocolo de laboratorio para el manejo de emergencias.

Evaluación del dolor y la hinchazón Un algómetro evaluará el dolor muscular profundo y la sensibilidad en los puntos gatillo de los músculos bíceps como resultado del daño muscular. Los investigadores aplicarán un algómetro de presión en puntos del músculo. Las mediciones del umbral de presión consistirán en los siguientes pasos. Primero, se dará la siguiente explicación a cada participante: 'Voy a medir el umbral de presión; es decir, cuánta presión inducirá molestias. Voy a aumentar la presión lentamente con este dispositivo. Di "Sí" cuando empieces a sentir dolor o malestar. Detendré la presión tan pronto como digas "Sí", para que no te haga daño. Es importante que comprenda que esta es una prueba de sensibilidad, no una prueba de resistencia. ¿Entiendes o tienes alguna pregunta?' Después de dar la explicación, se colocará el algómetro exactamente sobre la marca indeleble y perpendicular al músculo bajo observación. La presión aumentará continuamente a 1 kg por segundo hasta que el participante diga 'Sí'. En este momento, la presión se detendrá, el medidor se retirará de la piel y se registrará la medición. La media de 1 medición tomada en cada uno de los 3 sitios se registrará como el umbral de dolor por presión. Los sujetos estarán cegados a sus mediciones de dolor por presión. Además, se medirá el ángulo de reposo del brazo junto con la circunferencia del brazo para determinar el grado de hinchazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
        • Texas Christian Universti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben participar actualmente en un entrenamiento de resistencia estructurado y deben haberlo hecho durante el período anterior de 1 año.

Criterio de exclusión:

  • Haber consumido suplementos nutricionales y/o ayudas ergogénicas durante el período anterior de 6 semanas.
  • No haber tomado ningún medicamento antiinflamatorio durante el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
Experimental: MICROBAC
Cultivos bacterianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores sanguíneos de daño muscular (citoquinas, creatina quinasa)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: 1 año
La fuerza isométrica se evaluará en un dinamómetro isocinético.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1509-009-1502

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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