- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02520583
A probiotikum-kiegészítés hatása az izomkárosodás markereire és az edzés által kiváltott izomkárosodást követő teljesítményre (PRO001)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános teljesítménytesztek és izomkárosító gyakorlatok A megismertetési és beleegyezési eljárásokat követően a résztvevők teljesítenek egy sor teljesítménytesztet a maximális teljesítmény meghatározására. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a könyökhajlító izometrikus szilárdságának és dinamikus szilárdságának vizsgálatát. Az izometrikus szilárdságot az alany fix szögben könyökölésével és az alany által kifejtett erő mérésével, míg a dinamikus szilárdságot a maximális szilárdság tesztje egy meghatározott mozgástartományban. Az alapszintű tesztelés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt 48 órában tartózkodjanak a mindennapi életen kívüli fizikai tevékenységtől, valamint hagyják el a koffeint és/vagy alkoholt tartalmazó termékeket. Ezeket a teszteket a vizsgálat során megismétlik az 1. táblázatban leírtak szerint, hogy megvizsgálják, hogy a probiotikumokkal történő kiegészítés mérsékli-e az izomkárosító edzést követő erőveszteséget. A pótlás 22. napján egy olyan gyakorlatot hajtanak végre, amelyről ismert, hogy jelentős izomkárosodást okoz (excentrikus) a könyökhajlítókban. Ez egy excentrikus alapú protokoll, amelyben az izom megfeszül, miközben erőt generál a nyújtás leküzdésére. Az átviteli hatás elkerülése érdekében a kezdeti kart véletlenszerűen választják ki, míg az ellenoldali kart a keresztezési kísérlet során használják.
Táplálkozás és étrend-kiegészítés Az alapszintű teljesítményméréseket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kettős vak módszerrel vegyenek be probiotikus kiegészítőt vagy placebót. A résztvevők 24 órával az alapszintű teljesítménymérés után kezdik meg a táplálékkiegészítő bevitelt, és naponta egyszer, bármilyen étel elfogyasztása előtt lenyelik a kiegészítőt (kapszula formájában). A kiegészítés 25 napig folytatódik (21 nappal az utómérések előtt és 4 nappal a tesztelés után). A megfelelőség biztosítása érdekében a résztvevők hetente jelentést tesznek a laboratóriumban, és külön csomagolt kiegészítő tartályokat kapnak. Az üres konténerek visszaküldése a megfelelőség ellenőrzésére szolgál. Ezen túlmenően, a résztvevők hetente kitöltenek egy napi kiegészítés betartásáról és a káros mellékhatásokról szóló kérdőívet (Függelék), miután bejelentik a laboratóriumnak.
Vérmintavétel és gyulladásos markerek Bármilyen teljesítményvizsgálat és kiegészítés előtt kiindulási vérmintát kell venni. Továbbá az izomkárosító gyakorlatok napján a résztvevők vérmintát adnak a gyulladásos vérmarkerek és az izomkárosodás kiindulási meghatározásához. Vérmintát is vesznek azonnal a károsító edzés után, 30 és 60 perccel. A résztvevők ezután 24, 48 és 72 órával az edzés után visszatérnek a laboratóriumba, hogy további vérmintákat adjanak. Minden vérvételkor harminchat milliliterből kell mintát venni. Vészhelyzet esetén a vészhelyzet kezelésének laboratóriumi protokollját kell követni.
Fájdalom és duzzanat értékelése Az algométer felméri a mély izomfájdalmat és a bicepsz izmok triggerpont-érzékenységét az izomkárosodás következtében. A kutatók nyomásalgométert alkalmaznak az izom pontjain. A nyomásküszöb mérése a következő lépésekből áll. Először a következő magyarázatot adjuk minden résztvevőnek: „Mérni fogom a nyomásküszöböt; vagyis mekkora nyomás okoz kellemetlenséget. Lassan növelem a nyomást ezzel a készülékkel. Mondjon igent, ha fájdalmat vagy kényelmetlenséget érez. Leállítom a nyomást, amint „igen”-t mond, így nem fog fájni. Fontos megértened, hogy ez az érzékenység próbája, nem pedig a kitartás próbája. Érted, vagy van kérdése? A magyarázat után az algométert pontosan a letörölhetetlen jel fölé kell helyezni, és merőlegesen a megfigyelt izomra. A nyomás másodpercenként 1 kg-mal folyamatosan növekszik, amíg a résztvevő „Igen”-t nem mond. Ekkor a nyomás leáll, a mérőt eltávolítjuk a bőrről, és a mérést rögzítjük. A 3 helyen végzett 1 mérés átlaga lesz rögzítve nyomási fájdalomküszöbként. Az alanyok vakok lesznek a nyomási fájdalom mérésére. Ezenkívül megmérik a kar nyugalmi szögét a kar kerületével együtt, hogy meghatározzák a duzzanat mértékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jelenleg strukturált ellenállási tréningen kell részt venniük, és ezt az előző 1 éves időszakban is részt kell venniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen táplálék-kiegészítő és/vagy ergogén segédeszköz fogyasztása az előző 6 hétben.
- Az előző hónapban nem szedett gyulladáscsökkentő gyógyszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Maltodextrin
|
|
Kísérleti: MIKROBAK
Bakteriális kultúrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az izomkárosodás vérjelzői (citokinek, kreatin-kináz)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus szilárdság
Időkeret: 1 év
|
Az izometrikus szilárdságot izokinetikus dinamométeren kell értékelni
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1509-009-1502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .