- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520583
Effekterna av probiotikatillskott på markörer för muskelskada och prestanda efter träningsinducerad muskelskada (PRO001)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänna prestationstester och muskelskadande träningspass Efter bekantskaps- och samtyckesprocedurer kommer deltagarna att genomföra en serie prestationstester utformade för att fastställa maximal prestation. Dessa tester kommer att omfatta ett test av isometrisk styrka och dynamisk styrka hos armbågsböjarna. Isometrisk styrka kommer att testas med försökspersoners armbåge i en fast vinkel och mätning av kraften som försökspersonen utövar, medan dynamisk styrka är ett test av maximal styrka genom ett specificerat rörelseområde. Före baslinjetestning kommer deltagarna att uppmanas att avstå från all fysisk aktivitet utanför det dagliga livet under de föregående 48 timmarna samt att eliminera produkter som innehåller koffein och/eller alkohol. Dessa tester kommer att upprepas under studiens gång enligt tabell 1 för att undersöka om tillskott med probiotika dämpar förlusten i styrka efter den muskelskadande träningen. Ett träningspass som är känt för att inducera betydande muskelskador (excentriska) av armbågsböjarna kommer att utföras på dag 22 av tillskottet. Detta kommer att vara ett excentrisk baserat protokoll där muskeln sträcks samtidigt som den genererar kraft för att övervinna sträckningen. För att undvika överföringseffekter kommer den initiala armen att väljas slumpmässigt medan den kontralaterala armen kommer att användas under den experimentella övergångsförsöket.
Näring och kosttillskott Efter baslinjemätningar av prestanda kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att inta, på ett dubbelblindt sätt, antingen ett probiotiskt tillskott eller placebo. Deltagarna kommer att påbörja tillskott 24 timmar efter baslinjemätningar av prestanda och kommer att inta tillskottet (kapselform) en gång om dagen innan de konsumerar någon mat. Tillägg kommer att fortsätta i 25 dagar (21 dagar före eftermätning och 4 dagar efter testning). För att säkerställa efterlevnad kommer deltagarna att rapportera till laboratoriet varje vecka och få individuellt inslagna tilläggsbehållare. Retur av tomma behållare kommer att användas för att verifiera efterlevnaden. Dessutom kommer deltagarna att fylla i ett dagligt tilläggsföljande och frågeformulär om biverkningar (bilaga) varje vecka vid rapportering till laboratoriet.
Blodprover och inflammatoriska markörer Ett baslinjeblodprov kommer att tas innan prestationstestning och tillskott. Vidare, på dagen för den muskelskadande träningsmatchen, kommer deltagarna att ge ett blodprov för baslinjebestämning av inflammatoriska blodmarkörer och muskelskador. Blodprover kommer också att tas omedelbart efter, 30 och 60 minuter efter skadlig träning. Deltagarna kommer sedan att återvända till laboratoriet 24, 48 och 72 timmar efter träningspasset för att ge ytterligare blodprover. Trettiosex milliliter kommer att tas varje gång blod tas. Om en nödsituation skulle uppstå kommer laboratorieprotokollet för akuthantering att följas.
Bedömning av ömhet och svullnad En algometer bedömer djup muskelsmärta och triggerpunktsömhet i bicepsmusklerna till följd av muskelskador. Utredarna kommer att applicera en tryckalgometer vid punkter på muskeln. Trycktröskelmätningarna kommer att bestå av följande steg. Först kommer följande förklaring att ges till varje deltagare: 'Jag ska mäta trycktröskeln; det vill säga hur mycket tryck som kommer att framkalla obehag. Jag kommer att öka trycket långsamt med den här enheten. Säg ''Ja'' när du börjar känna smärta eller obehag. Jag kommer att stoppa trycket så fort du säger ''Ja'', så det kommer inte att skada dig. Det är viktigt att du förstår att detta är ett test av känslighet, inte ett test av uthållighet. Förstår du eller har några frågor?' Efter förklaringen kommer algometern att placeras exakt över det outplånliga märket och vinkelrätt mot muskeln som observeras. Trycket kommer att öka kontinuerligt med 1 kg per sekund tills deltagaren säger "Ja". Vid denna tidpunkt kommer trycket att stanna, mätaren tas bort från huden och mätningen registreras. Medelvärdet av 1 mätning vid var och en av de 3 platserna kommer att registreras som tröskelvärdet för trycksmärta. Försökspersonerna kommer att bli blinda för sina mätningar av trycksmärta. Dessutom kommer armens vilovinkel att mätas tillsammans med armens omkrets för att bestämma graden av svullnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste för närvarande delta i strukturerad styrketräning och måste ha gjort det under den föregående 1-årsperioden.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha konsumerat kosttillskott och/eller ergogena hjälpmedel under den föregående 6-veckorsperioden.
- Har inte tagit några antiinflammatoriska läkemedel den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
|
|
|
Experimentell: MIKROBAC
Bakteriekulturer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodmarkörer för muskelskador (cytokiner, kreatinkinas)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrka
Tidsram: 1 år
|
Isometrisk hållfasthet kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1509-009-1502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .