Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av probiotikatillskott på markörer för muskelskada och prestanda efter träningsinducerad muskelskada (PRO001)

18 oktober 2016 uppdaterad av: Jonathan Oliver, Texas Christian University
För att bestämma effekten av probiotikatillskott på det inflammatoriska svaret och efterföljande prestation efter en muskelskadande träningspass, kommer en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad tvåfaktors design med upprepade mätningar att användas. De beroende variablerna för denna studie kommer att inkludera mått på prestanda såväl som markörer för inflammation i en modell med en enstaka extremitet. Deltagare som kvalificerar sig för studiedeltagande kommer att få sin längd, vikt och kroppssammansättning bedömd (hudveck) följt av baslinjemätningar för bestämning av isometrisk och dynamisk styrka. Initial lem kommer att bestämmas slumpmässigt. Efter baslinjetestning kommer deltagarna slumpmässigt tilldelas att inta antingen en probiotika eller placebo. Tillägg kommer att börja minst 24 timmar efter baslinjetestning. Tjugoen dagar efter påbörjandet av tillskottet kommer deltagarna återigen att genomföra prestationstestning följt av ett träningspass som är känt för att framkalla muskelskador och ge ett inflammatoriskt svar. Deltagarna kommer sedan att upprepa prestationstestning 24, 48 och 72 timmar efter muskelskadande anfall. Blodprover för bestämning av markörer för inflammation kommer att tas under studietiden. Efter en 3-veckors uttvättningsperiod (21 dagar), kommer deltagarna att upprepa experimentet efter den alternativa tilläggsregimen med den kontralaterala extremiteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allmänna prestationstester och muskelskadande träningspass Efter bekantskaps- och samtyckesprocedurer kommer deltagarna att genomföra en serie prestationstester utformade för att fastställa maximal prestation. Dessa tester kommer att omfatta ett test av isometrisk styrka och dynamisk styrka hos armbågsböjarna. Isometrisk styrka kommer att testas med försökspersoners armbåge i en fast vinkel och mätning av kraften som försökspersonen utövar, medan dynamisk styrka är ett test av maximal styrka genom ett specificerat rörelseområde. Före baslinjetestning kommer deltagarna att uppmanas att avstå från all fysisk aktivitet utanför det dagliga livet under de föregående 48 timmarna samt att eliminera produkter som innehåller koffein och/eller alkohol. Dessa tester kommer att upprepas under studiens gång enligt tabell 1 för att undersöka om tillskott med probiotika dämpar förlusten i styrka efter den muskelskadande träningen. Ett träningspass som är känt för att inducera betydande muskelskador (excentriska) av armbågsböjarna kommer att utföras på dag 22 av tillskottet. Detta kommer att vara ett excentrisk baserat protokoll där muskeln sträcks samtidigt som den genererar kraft för att övervinna sträckningen. För att undvika överföringseffekter kommer den initiala armen att väljas slumpmässigt medan den kontralaterala armen kommer att användas under den experimentella övergångsförsöket.

Näring och kosttillskott Efter baslinjemätningar av prestanda kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att inta, på ett dubbelblindt sätt, antingen ett probiotiskt tillskott eller placebo. Deltagarna kommer att påbörja tillskott 24 timmar efter baslinjemätningar av prestanda och kommer att inta tillskottet (kapselform) en gång om dagen innan de konsumerar någon mat. Tillägg kommer att fortsätta i 25 dagar (21 dagar före eftermätning och 4 dagar efter testning). För att säkerställa efterlevnad kommer deltagarna att rapportera till laboratoriet varje vecka och få individuellt inslagna tilläggsbehållare. Retur av tomma behållare kommer att användas för att verifiera efterlevnaden. Dessutom kommer deltagarna att fylla i ett dagligt tilläggsföljande och frågeformulär om biverkningar (bilaga) varje vecka vid rapportering till laboratoriet.

Blodprover och inflammatoriska markörer Ett baslinjeblodprov kommer att tas innan prestationstestning och tillskott. Vidare, på dagen för den muskelskadande träningsmatchen, kommer deltagarna att ge ett blodprov för baslinjebestämning av inflammatoriska blodmarkörer och muskelskador. Blodprover kommer också att tas omedelbart efter, 30 och 60 minuter efter skadlig träning. Deltagarna kommer sedan att återvända till laboratoriet 24, 48 och 72 timmar efter träningspasset för att ge ytterligare blodprover. Trettiosex milliliter kommer att tas varje gång blod tas. Om en nödsituation skulle uppstå kommer laboratorieprotokollet för akuthantering att följas.

Bedömning av ömhet och svullnad En algometer bedömer djup muskelsmärta och triggerpunktsömhet i bicepsmusklerna till följd av muskelskador. Utredarna kommer att applicera en tryckalgometer vid punkter på muskeln. Trycktröskelmätningarna kommer att bestå av följande steg. Först kommer följande förklaring att ges till varje deltagare: 'Jag ska mäta trycktröskeln; det vill säga hur mycket tryck som kommer att framkalla obehag. Jag kommer att öka trycket långsamt med den här enheten. Säg ''Ja'' när du börjar känna smärta eller obehag. Jag kommer att stoppa trycket så fort du säger ''Ja'', så det kommer inte att skada dig. Det är viktigt att du förstår att detta är ett test av känslighet, inte ett test av uthållighet. Förstår du eller har några frågor?' Efter förklaringen kommer algometern att placeras exakt över det outplånliga märket och vinkelrätt mot muskeln som observeras. Trycket kommer att öka kontinuerligt med 1 kg per sekund tills deltagaren säger "Ja". Vid denna tidpunkt kommer trycket att stanna, mätaren tas bort från huden och mätningen registreras. Medelvärdet av 1 mätning vid var och en av de 3 platserna kommer att registreras som tröskelvärdet för trycksmärta. Försökspersonerna kommer att bli blinda för sina mätningar av trycksmärta. Dessutom kommer armens vilovinkel att mätas tillsammans med armens omkrets för att bestämma graden av svullnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76129
        • Texas Christian Universti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste för närvarande delta i strukturerad styrketräning och måste ha gjort det under den föregående 1-årsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha konsumerat kosttillskott och/eller ergogena hjälpmedel under den föregående 6-veckorsperioden.
  • Har inte tagit några antiinflammatoriska läkemedel den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Experimentell: MIKROBAC
Bakteriekulturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodmarkörer för muskelskador (cytokiner, kreatinkinas)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk styrka
Tidsram: 1 år
Isometrisk hållfasthet kommer att bedömas på en isokinetisk dynamometer
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1509-009-1502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera