- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02520583
Probioottisten lisäravinteiden vaikutukset lihasvaurion merkkiaineisiin ja suorituskykyyn harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen (PRO001)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suorituskykytestaus ja lihaksia vaurioittava harjoitusottelu Tutustumisen ja suostumuksensa jälkeen osallistujat suorittavat sarjan suorituskykytestejä, jotka on suunniteltu määrittämään maksimaalinen suorituskyky. Näihin testeihin kuuluu kyynärpään koukistien isometrisen lujuuden ja dynaamisen lujuuden testi. Isometrinen vahvuus testataan koehenkilön kyynärpäällä kiinteässä kulmassa ja kohteen kohdistaman voiman mittauksella, kun taas dynaaminen vahvuus testataan maksimivoimakkuudella tietyllä liikealueella. Ennen perustestausta osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikesta päivittäisen elämän ulkopuolisesta fyysisestä toiminnasta edellisten 48 tunnin aikana sekä poistamaan kofeiinia ja/tai alkoholia sisältävät tuotteet. Nämä testit toistetaan tutkimuksen aikana taulukossa 1 esitetyllä tavalla sen selvittämiseksi, vähentääkö probioottien lisäys lihasta vahingoittavan harjoituksen jälkeistä voimanmenetystä. Harjoitusottelu, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä lihasvaurioita (epäkeskinen) kyynärpään koukistajiin, suoritetaan täydennyspäivänä 22. Tämä on eksentrinen pohjainen protokolla, jossa lihasta venytetään samalla kun se tuottaa voimaa venytyksen voittamiseksi. Siirtymävaikutuksen välttämiseksi ensimmäinen haara valitaan satunnaisesti, kun taas vastakkaista haaraa käytetään ristikkäisen kokeen aikana.
Ravinto ja ravintolisät Perustason suorituskykymittausten jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan kaksoissokkomenetelmällä joko probioottista lisäravinnetta tai lumelääkettä. Osallistujat aloittavat lisäravinteen 24 tuntia perussuorituskykymittausten jälkeen ja nielevät lisäravinteen (kapselimuodossa) kerran päivässä ennen minkään ruoan nauttimista. Täydennystä jatketaan 25 päivää (21 päivää ennen jälkimittauksia ja 4 päivää testauksen jälkeen). Sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi osallistujat raportoivat laboratorioon viikoittain ja heille toimitetaan yksittäin pakattuja lisäpakkauksia. Tyhjien säiliöiden palauttamista käytetään vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseen. Lisäksi osallistujat täyttävät päivittäisen lisäravinteiden noudattamista ja haittavaikutuksia koskevan kyselylomakkeen (Liite) viikoittain raportoituaan laboratorioon.
Verinäytteenotto ja tulehdusmerkkiaineet Perusverinäyte otetaan ennen suorituskyvyn testaamista ja täydennystä. Lisäksi osallistujat antavat lihaksia vahingoittavan harjoituspäivänä verinäyte tulehduksellisten verimerkkiaineiden ja lihasvaurioiden perustason määrittämiseksi. Verinäytteet otetaan myös välittömästi vahingollisen harjoituksen jälkeen, 30 ja 60 minuuttia. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen antamaan lisää verinäytteitä. Aina kun verta otetaan, otetaan 36 millilitraa näyte. Hätätilanteen sattuessa noudatetaan hätätilanteen hallinnan laboratorioprotokollaa.
Arkuuden ja turvotuksen arviointi Algometri arvioi syvän lihaskivun ja hauislihasten liipaisupisteen arkuuden, joka johtuu lihasvauriosta. Tutkijat käyttävät painealgometria lihaksen kohdissa. Paineen kynnysmittaukset koostuvat seuraavista vaiheista. Ensin kullekin osallistujalle annetaan seuraava selitys: "Aion mitata painekynnyksen; eli kuinka suuri paine aiheuttaa epämukavuutta. Aion lisätä painetta hitaasti tällä laitteella. Sano "Kyllä", kun alat tuntea kipua tai epämukavuutta. Lopetan painostuksen heti, kun sanot "Kyllä", joten se ei satuta sinua. On tärkeää ymmärtää, että tämä on herkkyystesti, ei kestävyyden testi. Ymmärrätkö tai onko sinulla kysyttävää?' Kun selitys on annettu, algometri sijoitetaan tarkalleen pysyvän merkin päälle ja kohtisuoraan tarkkailtavaan lihakseen nähden. Paine nousee jatkuvasti 1 kg sekunnissa, kunnes osallistuja sanoo "Kyllä". Tässä vaiheessa paine pysähtyy, mittari poistetaan ihosta ja mittaus tallennetaan. Jokaisesta kolmesta kohdasta tehdyn 1 mittauksen keskiarvo kirjataan paineen kipukynnyksenä. Koehenkilöt sokeutuvat painekipumittauksiinsa. Lisäksi käsivarren lepokulma mitataan käsivarren ympärysmitan kanssa turvotusasteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76129
- Texas Christian Universti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on tällä hetkellä osallistuttava strukturoituun vastusharjoitteluun, ja heidän on täytynyt osallistua siihen edellisen vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos olet käyttänyt lisäravinteita ja/tai ergogeenisiä apuaineita edellisen 6 viikon aikana.
- En ole käyttänyt tulehduskipulääkkeitä edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
|
|
Kokeellinen: MIKROBAKI
Bakteeriviljelmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvaurioiden veren merkkiaineet (sytokiinit, kreatiinikinaasi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Isometrinen lujuus arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509-009-1502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis