Oxid uhličitý laser vs. elektrokoagulace pro terapii kondylomů
24. ledna 2023 aktualizováno: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Laserová ablace oxidu uhličitého versus elektrokoagulace – prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající dvě chirurgické léčby u žen podstupujících léčbu Condyloma acuminata
V randomizované klinické studii 114 žen podstupujících léčbu condyloma acuminata budou porovnány dvě chirurgické metody, ablace oxidem uhličitým laserem a excize elektrokoagulací.
Primárním výsledkem studie je kosmetický výsledek posouzený pacientem 6 týdnů po léčbě pomocí 11-krokové vizuální analogové škály (VAS), sekundárními výsledky jsou doba intervence, operační komplikace, spokojenost subjektů a uživatelů, pooperační bolest a recidiva genitálií bradavice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziad Hilal, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49231529747
- E-mail: z.hilal@zydolab.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Německo, 44625
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Clemens Tempfer, M.D.
- Telefonní číslo: 02323 499 1801
- E-mail: Clemens.Tempfer@elisabethgruppe.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- ženy s anogenitálním postižením condyloma acuminata
Kritéria vyloučení:
- výrazná jazyková bariéra
- těhotenství
- neochota zúčastnit se
- užívání léků na ředění krve nebo známá porucha koagulace
- užívání imunosupresivních léků
- HIV-infekce
- zhoubná onemocnění
- lokální terapie během 8 týdnů před léčbou
- porucha hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserová ablace oxidu uhličitého
Excize genitálních bradavic pomocí CO2 laseru, tedy CO2 laseru
|
chirurgický Nástroj k dosažení excize genitálních bradavic pulzním laserem o napětí 15 Watt
|
|
Aktivní komparátor: Elektrokoagulace
Excize genitálních bradavic pomocí režimu povrchové elektrické koagulace, tj. sprejové koagulace
|
chirurgický Nástroj k dosažení excize genitálních bradavic hlubokou tkáňovou elektrokoagulací o napětí 80 Watt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 týdnů
|
Kosmetický výsledek posouzen pacientem 6 týdnů po léčbě pomocí 11-krokové vizuální analogové stupnice (VAS)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost uživatelů
Časové okno: 30 minut
|
chirurgové vyhodnotí svou spokojenost s použitou technikou pomocí 11krokové vizuální analogové škály (VAS) do 30 minut po operaci
|
30 minut
|
|
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
|
doba od začátku ošetření do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřena v minutách
|
20 minut
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 5 hodin
|
pacienti budou hodnotit úroveň pooperační bolesti pomocí 11krokové vizuální analogové škály (VAS) do 5 hodin po operaci
|
5 hodin
|
|
Spokojenost subjektů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost pomocí 11krokové vizuální analogové škály (VAS) 6 týdnů po léčbě
|
6 týdnů
|
|
Recidiva genitálních bradavic
Časové okno: 12 měsíců
|
vyšetření bude provedeno 12 měsíců po operaci; Recidiva genitálních bradavic bude určena, pokud je jedna nebo více oblastí infikována genitálními bradavicemi
|
12 měsíců
|
|
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
|
Operační komplikace definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout do 14 dnů po operaci (počet pacientů s operačními komplikacemi a typ komplikace)
|
14 dní
|
|
Spokojenost subjektů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti budou hodnotit svou celkovou spokojenost pomocí 11-krokové vizuální analogové stupnice (VAS) 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 12 týdnů
|
Kosmetický výsledek posouzen pacientem 12 týdnů po léčbě pomocí 11krokové vizuální analogové stupnice (VAS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONDYLOMA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .