Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid uhličitý laser vs. elektrokoagulace pro terapii kondylomů

11. září 2026 aktualizováno: Clemens Tempfer, MD, Ruhr University of Bochum

Laserová ablace oxidu uhličitého versus elektrokoagulace – prospektivní, randomizovaná multicentrická studie srovnávající dvě chirurgické léčby u žen podstupujících léčbu Condyloma acuminata

V randomizované klinické studii 114 žen podstupujících léčbu condyloma acuminata budou porovnány dvě chirurgické metody, ablace oxidem uhličitým laserem a excize elektrokoagulací. Primárním výsledkem studie je kosmetický výsledek posouzený pacientem 6 týdnů po léčbě pomocí 11-krokové vizuální analogové škály (VAS), sekundárními výsledky jsou doba intervence, operační komplikace, spokojenost subjektů a uživatelů, pooperační bolest a recidiva genitálií bradavice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • ženy s anogenitálním postižením condyloma acuminata

Kritéria vyloučení:

  • výrazná jazyková bariéra
  • těhotenství
  • neochota zúčastnit se
  • užívání léků na ředění krve nebo známá porucha koagulace
  • užívání imunosupresivních léků
  • HIV-infekce
  • zhoubná onemocnění
  • lokální terapie během 8 týdnů před léčbou
  • porucha hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová ablace oxidu uhličitého
Excize genitálních bradavic pomocí CO2 laseru, tedy CO2 laseru
Přístroj: Carbon dioxide Laser ablation
surgical Instrument to achieve excision of genital warts by a pulsed laser of 15 Watt voltage - NOTE: pulsed 15 W was never used; the actual setting was 5W continuous
Aktivní komparátor: Elektrokoagulace
Excize genitálních bradavic pomocí režimu povrchové elektrické koagulace, tj. sprejové koagulace
Přístroj: Elektrokoagulace
chirurgický Nástroj k dosažení excize genitálních bradavic hlubokou tkáňovou elektrokoagulací o napětí 80 Watt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmetic result
Časové okno: 6 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 6 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 20 minut
doba od začátku ošetření do konce operace (konec hemostatických intervencí) bude měřena v minutách
20 minut
Operační komplikace
Časové okno: 14 dní
Operační komplikace definované jako nutnost chirurgicky zasáhnout do 14 dnů po operaci (počet pacientů s operačními komplikacemi a typ komplikace)
14 dní
users satisfaction
Časové okno: 30 minutes
surgeons will score their satisfaction concerning the used technique by using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 30 minutes after surgery
30 minutes
Postoperative pain
Časové okno: 5 hours
patients will score their postoperative pain Level using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 5 hours after surgery
5 hours
Subjects satisfaction
Časové okno: 6 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 6 weeks after Treatment
6 weeks
Recurrence of genital warts
Časové okno: 12 weeks
an examination will be performed 12 weeks after surgery; Recurrence of genital warts will be determined if one or more Areas are infected by genital warts
12 weeks
Subjects satisfaction
Časové okno: 12 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 12 weeks after Treatment
12 weeks
Cosmetic result
Časové okno: 12 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 12 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Tempfer, Dr. med., Marien Hospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONDYLOMA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The datasets generated and analyzed during the current study are not publicly available due to patient confidentiality and institutional data-protection policies, but they can be made available from the corresponding author on reasonable request. Requests will be evaluated to ensure that proposed use complies with ethical approvals and data-use agreements.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit