Laser de Dióxido de Carbono vs. Eletrocoagulação para a Terapia do Condiloma
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Ablação com laser de dióxido de carbono versus eletrocoagulação - um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado comparando dois tratamentos cirúrgicos em mulheres submetidas à terapia para condiloma acuminado
Em um ensaio clínico randomizado de 114 mulheres em tratamento para condiloma acuminado, serão comparados dois métodos cirúrgicos, a ablação por laser de dióxido de carbono e a excisão por eletrocoagulação.
O resultado primário do estudo é o resultado cosmético julgado pelo paciente 6 semanas após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas, os resultados secundários são tempo de intervenção, complicações operatórias, satisfação dos sujeitos e usuários, dor pós-operatória e recorrência de problemas genitais verrugas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziad Hilal, Dr. med.
- Número de telefone: +49231529747
- E-mail: z.hilal@zydolab.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
Contato:
- Clemens Tempfer, M.D.
- Número de telefone: 02323 499 1801
- E-mail: Clemens.Tempfer@elisabethgruppe.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- mulheres com afecção anogenital de condiloma acuminado
Critério de exclusão:
- barreira significativa do idioma
- gravidez
- falta de vontade de participar
- o uso de anticoagulante ou distúrbio de coagulação conhecido
- o uso de medicamento imunossupressor
- Infecção pelo HIV
- doenças malignas
- terapia local dentro de 8 semanas antes do tratamento
- distúrbio de cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação a laser de dióxido de carbono
Excisão de verrugas genitais usando um laser de dióxido de carbono, ou seja, laser de CO2
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Instrumento cirúrgico para obter a excisão de verrugas genitais por um laser pulsado de 15 Watts de voltagem
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Comparador Ativo: Eletrocoagulação
Excisão de verrugas genitais usando um modo de coagulação elétrica superficial, ou seja, coagulação por spray
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Instrumento cirúrgico para obter a excisão de verrugas genitais por eletrocoagulação de tecidos profundos de voltagem de 80 Watts
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: 6 semanas
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Resultado cosmético julgado pelo paciente 6 semanas após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos usuários
Prazo: 30 minutos
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os cirurgiões avaliarão sua satisfação em relação à técnica utilizada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 11 etapas em até 30 minutos após a cirurgia
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30 minutos
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Tempo de operação
Prazo: 20 minutos
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o tempo desde o início do tratamento até o final da operação (final das intervenções hemostáticas) será medido em minutos
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20 minutos
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Dor pós-operatória
Prazo: 5 horas
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os pacientes pontuarão seu nível de dor pós-operatória usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas dentro de 5 horas após a cirurgia
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5 horas
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Satisfação do sujeito
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes pontuarão sua satisfação geral usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas 6 semanas após o tratamento
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6 semanas
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Recorrência de verrugas genitais
Prazo: 12 meses
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um exame será realizado 12 meses após a cirurgia; A recorrência de verrugas genitais será determinada se uma ou mais áreas estiverem infectadas por verrugas genitais
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12 meses
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Complicações operatórias
Prazo: 14 dias
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Complicações operatórias definidas como necessidade de intervenção cirúrgica até 14 dias de pós-operatório (número de pacientes com complicações operatórias e tipo de complicação)
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14 dias
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Satisfação do sujeito
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes pontuarão sua satisfação geral usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas 12 semanas após o tratamento
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12 semanas
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Resultado cosmético
Prazo: 12 semanas
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Resultado cosmético julgado pelo paciente 12 semanas após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 etapas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Verrugas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- CONDYLOMA-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .