Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser na dwutlenku węgla a elektrokoagulacja w terapii kłykcin

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Ablacja laserem dwutlenkiem węgla a elektrokoagulacja - prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące dwa zabiegi chirurgiczne u kobiet poddawanych leczeniu kłykcin kończystych

W randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 114 kobiet poddawanych leczeniu kłykcin kończystych, porównane zostaną dwie metody chirurgiczne, ablacja laserem z dwutlenkiem węgla i wycięcie za pomocą elektrokoagulacji. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest efekt kosmetyczny oceniany przez Pacjenta 6 tygodni po zabiegu za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS), drugorzędnymi wynikami są czas interwencji, powikłania operacyjne, zadowolenie pacjentów i użytkowników, ból pooperacyjny i nawrót narządów płciowych brodawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Herne, NRW, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • kobiet z chorobą anogenitalną kłykcin kończystych

Kryteria wyłączenia:

  • znaczna bariera językowa
  • ciąża
  • niechęć do udziału
  • stosowanie leków rozrzedzających krew lub znane zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • choroby złośliwe
  • terapii miejscowej w ciągu 8 tygodni przed zabiegiem
  • zaburzenia gojenia się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja laserowa dwutlenku węgla
Wycięcie kłykcin kończystych za pomocą lasera dwutlenku węgla, czyli CO2 Laser
Urządzenie: Ablacja laserowa dwutlenku węgla
Instrument chirurgiczny do usuwania kłykcin kończystych za pomocą lasera pulsacyjnego o mocy 15 W
Aktywny komparator: Elektrokoagulacja
Wycięcie brodawek narządów płciowych metodą powierzchownej koagulacji elektrycznej, czyli koagulacji natryskowej
Urządzenie: Elektrokoagulacja
Instrument chirurgiczny do usuwania kłykcin kończystych za pomocą elektrokoagulacji tkanek głębokich o napięciu 80 W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Efekt kosmetyczny oceniany przez Pacjentkę 6 tygodni po zabiegu za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie użytkowników
Ramy czasowe: 30 minut
chirurdzy ocenią swoje zadowolenie z zastosowanej techniki za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 30 minut po zabiegu
30 minut
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
czas od rozpoczęcia Zabiegu do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
20 minut
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 godzin
pacjenci ocenią poziom bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 5 godzin po zabiegu
5 godzin
Zadowolenie badanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci ocenią swoją ogólną satysfakcję za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) 6 tygodni po zabiegu
6 tygodni
Nawrót brodawek narządów płciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
badanie zostanie wykonane 12 miesięcy po operacji; Nawrót brodawek narządów płciowych zostanie określony, jeśli jeden lub więcej Obszarów zostanie zakażonych brodawkami narządów płciowych
12 miesięcy
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji chirurgicznej do 14 dni po operacji (liczba chorych z powikłaniami operacyjnymi i rodzaj powikłania)
14 dni
Zadowolenie badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci ocenią swoją ogólną satysfakcję za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) 12 tygodni po zabiegu
12 tygodni
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efekt kosmetyczny oceniany przez Pacjentkę 12 tygodni po zabiegu za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Współpracownicy

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONDYLOMA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condylomata acuminata

Badania kliniczne na Ablacja laserowa dwutlenku węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj