Koldioxidlaser vs. elektrokoagulation för behandling av kondylom
24 januari 2023 uppdaterad av: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Koldioxidlaserablation kontra elektrokoagulation - en prospektiv, randomiserad multicenterstudie som jämför två kirurgiska behandlingar hos kvinnor som genomgår terapi för Condyloma Acuminata
I en randomiserad klinisk studie av 114 kvinnor som genomgår behandling för condyloma acuminata kommer två kirurgiska metoder, koldioxidlasern Ablation och excision genom elektrokoagulation, att jämföras.
Det primära resultatet av studien är det kosmetiska resultatet bedömt av patienten 6 veckor efter behandling med hjälp av en 11-stegs visuell analog skala (VAS), sekundära utfall är interventionstid, operativa komplikationer, patienters och användarnas tillfredsställelse, postoperativ smärta och återkommande könsorgan. vårtor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ziad Hilal, Dr. med.
- Telefonnummer: +49231529747
- E-post: z.hilal@zydolab.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Tyskland, 44625
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
Kontakt:
- Clemens Tempfer, M.D.
- Telefonnummer: 02323 499 1801
- E-post: Clemens.Tempfer@elisabethgruppe.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- kvinnor med anogenital tillgivenhet av condyloma acuminata
Exklusions kriterier:
- betydande språkbarriär
- graviditet
- ovilja att delta
- användning av blodförtunnande medel eller känd koagulationsrubbning
- användningen av immunsuppressivt läkemedel
- HIV-infektion
- maligna sjukdomar
- lokal terapi inom 8 veckor före behandling
- sårläkningsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koldioxid Laser ablation
Excision av könsvårtor med hjälp av koldioxidlaser, dvs CO2 Laser
|
kirurgiskt instrument för att få bort könsvårtor med en pulserande laser på 15 watt spänning
|
|
Aktiv komparator: Elektrokoagulering
Excision av könsvårtor med ett ytligt elektriskt koagulationsläge, dvs spraykoagulering
|
kirurgiskt instrument för att åstadkomma excision av genitala vårtor genom en elektrokoagulering av djup vävnad på 80 Watt spänning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 veckor
|
Kosmetiskt resultat bedömt av patienten 6 veckor efter behandling med en 11-stegs visuell analog skala (VAS)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användarnas tillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter
|
kirurger kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den använda tekniken genom att använda en 11-stegs visuell analog skala (VAS) inom 30 minuter efter operationen
|
30 minuter
|
|
Drifttid
Tidsram: 20 minuter
|
tiden från början av behandlingen till slutet av operationen (slutet av hemostatiska ingrepp) kommer att mätas i minuter
|
20 minuter
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 timmar
|
patienter kommer att bedöma sin postoperativa smärtnivå med en 11-stegs visuell analog skala (VAS) inom 5 timmar efter operationen
|
5 timmar
|
|
Ämnen tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse genom att använda en 11-stegs visuell analog skala (VAS) 6 veckor efter behandling
|
6 veckor
|
|
Återfall av genitala vårtor
Tidsram: 12 månader
|
en undersökning kommer att utföras 12 månader efter operationen; Återfall av genitala vårtor kommer att fastställas om ett eller flera områden är infekterade av genitala vårtor
|
12 månader
|
|
Operativa komplikationer
Tidsram: 14 dagar
|
Operativa komplikationer definierade som nödvändigheten av att ingripa kirurgiskt upp till 14 dagar postoperativt (antal patienter med operativa komplikationer och typ av komplikation)
|
14 dagar
|
|
Ämnen tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna kommer att bedöma sin totala tillfredsställelse genom att använda en 11-stegs visuell analog skala (VAS) 12 veckor efter behandling
|
12 veckor
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Kosmetiskt resultat bedömt av patienten 12 veckor efter behandling med en 11-stegs visuell analog skala (VAS)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONDYLOMA-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .