Láser de dióxido de carbono versus electrocoagulación para la terapia del condiloma
24 de enero de 2023 actualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Ablación con láser de dióxido de carbono versus electrocoagulación: un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado que compara dos tratamientos quirúrgicos en mujeres sometidas a terapia para el condiloma acuminado
En un ensayo clínico aleatorizado de 114 mujeres en tratamiento por condiloma acuminado, se compararán dos métodos quirúrgicos, la ablación con láser de dióxido de carbono y la escisión por electrocoagulación.
El resultado primario del estudio es el resultado cosmético juzgado por el paciente 6 semanas después del tratamiento utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos, los resultados secundarios son el tiempo de intervención, las complicaciones quirúrgicas, la satisfacción de los sujetos y los usuarios, el dolor posoperatorio y la recurrencia de genitales. verrugas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziad Hilal, Dr. med.
- Número de teléfono: +49231529747
- Correo electrónico: z.hilal@zydolab.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
-
Herne, NRW, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
Contacto:
- Clemens Tempfer, M.D.
- Número de teléfono: 02323 499 1801
- Correo electrónico: Clemens.Tempfer@elisabethgruppe.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- mujeres con afección anogenital de condiloma acuminado
Criterio de exclusión:
- barrera significativa del idioma
- el embarazo
- falta de voluntad para participar
- el uso de anticoagulantes o trastorno de la coagulación conocido
- el uso de medicamentos inmunosupresores
- Infección por VIH
- enfermedades malignas
- terapia local dentro de las 8 semanas antes del tratamiento
- trastorno de cicatrización de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con láser de dióxido de carbono
Escisión de verrugas genitales utilizando un láser de dióxido de carbono, es decir, láser de CO2
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Instrumento quirúrgico para lograr la escisión de las verrugas genitales mediante un láser pulsado de 15 Watt de voltaje
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Comparador activo: Electrocoagulación
Escisión de verrugas genitales utilizando un modo de coagulación eléctrica superficial, es decir, coagulación por pulverización
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Instrumento quirúrgico para lograr la escisión de las verrugas genitales mediante una electrocoagulación de tejido profundo de 80 vatios de voltaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resultado cosmético juzgado por el paciente 6 semanas después del tratamiento utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: 30 minutos
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los cirujanos calificarán su satisfacción con respecto a la técnica utilizada utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía
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30 minutos
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 20 minutos
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el tiempo desde el comienzo del Tratamiento hasta el final de la operación (el final de las intervenciones hemostáticas) se medirá en minutos
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20 minutos
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
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los pacientes calificarán su nivel de dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía
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5 horas
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Satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes calificarán su satisfacción general mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos 6 semanas después del tratamiento
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6 semanas
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Recurrencia de verrugas genitales
Periodo de tiempo: 12 meses
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se realizará un examen 12 meses después de la cirugía; La recurrencia de las verrugas genitales se determinará si una o más áreas están infectadas por verrugas genitales.
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12 meses
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
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Complicaciones operatorias definidas como la necesidad de intervenir quirúrgicamente hasta 14 días después de la operación (número de pacientes con complicaciones operatorias y tipo de complicación)
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14 dias
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Satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes calificarán su satisfacción general mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado cosmético juzgado por el paciente 12 semanas después del tratamiento utilizando una escala analógica visual (VAS) de 11 pasos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- CONDYLOMA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .