Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kooldioxidelaser versus elektrocoagulatie voor de therapie van condyloma

13 juli 2026 bijgewerkt door: Clemens Tempfer, MD, Ruhr University of Bochum

Kooldioxide-laserablatie versus elektrocoagulatie - een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie waarin twee chirurgische behandelingen worden vergeleken bij vrouwen die therapie ondergaan voor condyloma acuminata

In een gerandomiseerde klinische studie van 114 vrouwen die een behandeling ondergaan voor condyloma acuminata, zullen twee chirurgische methoden, de koolstofdioxidelaser-ablatie en de excisie door elektrocoagulatie, worden vergeleken. Het primaire resultaat van de studie is het cosmetische resultaat zoals beoordeeld door de patiënt 6 weken na de behandeling met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS), secundaire resultaten zijn interventietijd, operatieve complicaties, tevredenheid van proefpersonen en gebruikers, postoperatieve pijn en herhaling van genitale wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • vrouwen met anogenitale aandoening van condyloma acuminata

Uitsluitingscriteria:

  • aanzienlijke taalbarrière
  • zwangerschap
  • onwil om mee te doen
  • het gebruik van bloedverdunner of een bekende stollingsstoornis
  • het gebruik van immunosuppressiva
  • HIV-infectie
  • kwaadaardige ziekten
  • lokale therapie binnen 8 weken voor de behandeling
  • wondgenezing stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kooldioxide Laserablatie
Excisie van genitale wratten met behulp van een koolstofdioxidelaser, dwz CO2-laser
Apparaat: Kooldioxide Laserablatie
chirurgisch Instrument om genitale wratten uit te snijden door middel van een gepulste laser van 15 Watt spanning
Actieve vergelijker: Elektrocoagulatie
Excisie van genitale wratten met behulp van een oppervlakkige elektrische coagulatiemethode, dwz spraycoagulatie
Apparaat: Elektrocoagulatie
chirurgisch instrument om genitale wratten uit te snijden door elektrocoagulatie in het diepe weefsel met een spanning van 80 watt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetic result
Tijdsspanne: 6 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 6 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: 20 minuten
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de operatie (het einde van hemostatische interventies) wordt gemeten in minuten
20 minuten
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen
Operatieve complicaties gedefinieerd als de noodzaak om chirurgisch in te grijpen tot 14 dagen postoperatief (aantal patiënten met operatieve complicaties en type complicatie)
14 dagen
users satisfaction
Tijdsspanne: 30 minutes
surgeons will score their satisfaction concerning the used technique by using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 30 minutes after surgery
30 minutes
Postoperative pain
Tijdsspanne: 5 hours
patients will score their postoperative pain Level using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 5 hours after surgery
5 hours
Subjects satisfaction
Tijdsspanne: 6 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 6 weeks after Treatment
6 weeks
Recurrence of genital warts
Tijdsspanne: 12 weeks
an examination will be performed 12 weeks after surgery; Recurrence of genital warts will be determined if one or more Areas are infected by genital warts
12 weeks
Subjects satisfaction
Tijdsspanne: 12 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 12 weeks after Treatment
12 weeks
Cosmetic result
Tijdsspanne: 12 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 12 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Medewerkers

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Tempfer, Dr. med., Marien Hospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONDYLOMA-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The datasets generated and analyzed during the current study are not publicly available due to patient confidentiality and institutional data-protection policies, but they can be made available from the corresponding author on reasonable request. Requests will be evaluated to ensure that proposed use complies with ethical approvals and data-use agreements.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren