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Kohlendioxidlaser vs. Elektrokoagulation zur Therapie von Kondylomen

13. August 2025 aktualisiert von: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Kohlendioxid-Laserablation versus Elektrokoagulation – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Behandlungen bei Frauen, die sich einer Therapie gegen Condyloma acuminata unterziehen

In einer randomisierten klinischen Studie mit 114 Frauen, die sich einer Behandlung von Condyloma acuminata unterziehen, werden zwei Operationsmethoden, die Kohlendioxid-Laser-Ablation und die Exzision durch Elektrokoagulation, verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist das kosmetische Ergebnis, das der Patient 6 Wochen nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, sekundäre Ergebnisse sind die Interventionszeit, operative Komplikationen, Zufriedenheit der Probanden und Benutzer, postoperative Schmerzen und Wiederauftreten der Genitalien Warzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Herne, NRW, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Frauen mit anogenitaler Erkrankung von Condyloma acuminata

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Sprachbarriere
  • Schwangerschaft
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • die Anwendung von Blutverdünnern oder eine bekannte Gerinnungsstörung
  • die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • HIV infektion
  • bösartige Erkrankungen
  • lokale Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung
  • Wundheilungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid-Laserablation
Entfernung von Genitalwarzen mit einem Kohlendioxid-Laser, dh CO2-Laser
Gerät: Kohlendioxid-Laserablation
Chirurgisches Instrument zur Exzision von Genitalwarzen durch einen gepulsten Laser mit 15 Watt Spannung
Aktiver Komparator: Elektrokoagulation
Entfernung von Genitalwarzen mit einem oberflächlichen elektrischen Koagulationsmodus, dh Sprühkoagulation
Gerät: Elektrokoagulation
Chirurgisches Instrument zur Exzision von Genitalwarzen durch eine tiefe Gewebe-Elektrokoagulation mit 80 Watt Spannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Kosmetisches Ergebnis vom Patienten 6 Wochen nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Chirurgen werden ihre Zufriedenheit mit der angewandten Technik anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 30 Minuten nach der Operation bewerten
30 Minuten
Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
20 Minuten
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Patienten bewerten ihr postoperatives Schmerzniveau anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 5 Stunden nach der Operation
5 Stunden
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit 6 Wochen nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS).
6 Wochen
Wiederauftreten von Genitalwarzen
Zeitfenster: 12 Monate
eine Untersuchung wird 12 Monate nach der Operation durchgeführt; Das Wiederauftreten von Genitalwarzen wird festgestellt, wenn ein oder mehrere Bereiche mit Genitalwarzen infiziert sind
12 Monate
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit eines operativen Eingriffs bis zu 14 Tage postoperativ (Anzahl der Patienten mit operativen Komplikationen und Art der Komplikation)
14 Tage
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patienten bewerten ihre Gesamtzufriedenheit anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Kosmetisches Ergebnis vom Patienten 12 Wochen nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONDYLOMA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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