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Kohlendioxidlaser vs. Elektrokoagulation zur Therapie von Kondylomen

13. Juli 2026 aktualisiert von: Clemens Tempfer, MD, Ruhr University of Bochum

Kohlendioxid-Laserablation versus Elektrokoagulation – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Behandlungen bei Frauen, die sich einer Therapie gegen Condyloma acuminata unterziehen

In einer randomisierten klinischen Studie mit 114 Frauen, die sich einer Behandlung von Condyloma acuminata unterziehen, werden zwei Operationsmethoden, die Kohlendioxid-Laser-Ablation und die Exzision durch Elektrokoagulation, verglichen. Das primäre Ergebnis der Studie ist das kosmetische Ergebnis, das der Patient 6 Wochen nach der Behandlung anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, sekundäre Ergebnisse sind die Interventionszeit, operative Komplikationen, Zufriedenheit der Probanden und Benutzer, postoperative Schmerzen und Wiederauftreten der Genitalien Warzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Frauen mit anogenitaler Erkrankung von Condyloma acuminata

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Sprachbarriere
  • Schwangerschaft
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • die Anwendung von Blutverdünnern oder eine bekannte Gerinnungsstörung
  • die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • HIV infektion
  • bösartige Erkrankungen
  • lokale Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Behandlung
  • Wundheilungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlendioxid-Laserablation
Entfernung von Genitalwarzen mit einem Kohlendioxid-Laser, dh CO2-Laser
Gerät: Kohlendioxid-Laserablation
Chirurgisches Instrument zur Exzision von Genitalwarzen durch einen gepulsten Laser mit 15 Watt Spannung
Aktiver Komparator: Elektrokoagulation
Entfernung von Genitalwarzen mit einem oberflächlichen elektrischen Koagulationsmodus, dh Sprühkoagulation
Gerät: Elektrokoagulation
Chirurgisches Instrument zur Exzision von Genitalwarzen durch eine tiefe Gewebe-Elektrokoagulation mit 80 Watt Spannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cosmetic result
Zeitfenster: 6 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 6 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Operation (Ende hämostatischer Eingriffe) wird in Minuten gemessen
20 Minuten
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Operative Komplikationen definiert als Notwendigkeit eines operativen Eingriffs bis zu 14 Tage postoperativ (Anzahl der Patienten mit operativen Komplikationen und Art der Komplikation)
14 Tage
users satisfaction
Zeitfenster: 30 minutes
surgeons will score their satisfaction concerning the used technique by using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 30 minutes after surgery
30 minutes
Postoperative pain
Zeitfenster: 5 hours
patients will score their postoperative pain Level using a 11-step numerical rating scale (NRS) within 5 hours after surgery
5 hours
Subjects satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 6 weeks after Treatment
6 weeks
Recurrence of genital warts
Zeitfenster: 12 weeks
an examination will be performed 12 weeks after surgery; Recurrence of genital warts will be determined if one or more Areas are infected by genital warts
12 weeks
Subjects satisfaction
Zeitfenster: 12 weeks
Patients will score their Overall satisfaction by using a 11-step numerical rating scale (NRS) 12 weeks after Treatment
12 weeks
Cosmetic result
Zeitfenster: 12 weeks
Cosmetic result judged by the Patient 12 weeks after Treatment using a 11-step numerical rating scale (NRS)
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Tempfer, Dr. med., Marien Hospital Herne, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONDYLOMA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The datasets generated and analyzed during the current study are not publicly available due to patient confidentiality and institutional data-protection policies, but they can be made available from the corresponding author on reasonable request. Requests will be evaluated to ensure that proposed use complies with ethical approvals and data-use agreements.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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