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Laser ad anidride carbonica vs elettrocoagulazione per la terapia del condiloma

13 agosto 2025 aggiornato da: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Ablazione con laser ad anidride carbonica rispetto all'elettrocoagulazione

In uno studio clinico randomizzato su 114 donne sottoposte a trattamento per condilomi acuminati, verranno confrontate due metodiche chirurgiche, l'ablazione con laser ad anidride carbonica e l'escissione mediante elettrocoagulazione. L'esito primario dello studio è il risultato estetico giudicato dal paziente 6 settimane dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini, gli esiti secondari sono il tempo di intervento, le complicanze operatorie, la soddisfazione dei soggetti e degli utenti, il dolore postoperatorio e la recidiva di verruche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Herne, NRW, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • donne con affetto anogenitale di condiloma acuminato

Criteri di esclusione:

  • significativa barriera linguistica
  • gravidanza
  • riluttanza a partecipare
  • l'uso di anticoagulanti o noti disturbi della coagulazione
  • l'uso di farmaci immunosoppressivi
  • Infezione da HIV
  • malattie maligne
  • terapia locale entro 8 settimane prima del trattamento
  • disturbo della cicatrizzazione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione laser ad anidride carbonica
Asportazione delle verruche genitali mediante laser ad anidride carbonica, ovvero laser CO2
Dispositivo: Ablazione laser ad anidride carbonica
Strumento chirurgico per ottenere l'escissione delle verruche genitali mediante un laser pulsato di 15 Watt di tensione
Comparatore attivo: Elettrocoagulazione
Asportazione delle verruche genitali utilizzando una modalità di coagulazione elettrica superficiale, ovvero la coagulazione a spruzzo
Dispositivo: Elettrocoagulazione
Strumento chirurgico per ottenere l'escissione delle verruche genitali mediante elettrocoagulazione dei tessuti profondi di 80 Watt di tensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 settimane
Risultato estetico giudicato dal paziente 6 settimane dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 30 minuti
i chirurghi segneranno la loro soddisfazione riguardo alla tecnica utilizzata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 livelli entro 30 minuti dall'intervento
30 minuti
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 20 minuti
il tempo dall'inizio del Trattamento fino alla fine dell'operazione (la fine degli interventi emostatici) sarà misurato in minuti
20 minuti
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
i pazienti segneranno il loro livello di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini entro 5 ore dall'intervento
5 ore
Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in 11 fasi 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane
Ricorrenza di verruche genitali
Lasso di tempo: 12 mesi
un esame verrà eseguito 12 mesi dopo l'intervento; La ricorrenza delle verruche genitali sarà determinata se una o più aree sono infette da verruche genitali
12 mesi
Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
Complicanze operatorie definite come necessità di intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento (numero di pazienti con complicanze operatorie e tipo di complicanza)
14 giorni
Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione complessiva utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in 11 fasi 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 12 settimane
Risultato estetico giudicato dal paziente 12 settimane dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Collaboratori

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Hilal, Dr. med., Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONDYLOMA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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