- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522286
Vytvoření zóny otevřenosti pro zvýšení péče zaměřené na pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s domluvenou schůzkou se zúčastněnými lékaři rodinného a interního lékařství během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní klinická péče v ordinacích primární péče
|
|
|
Experimentální: Položte 3 otázky
Pacienti používají 3 otázky na své lékaře, když činí lékařská rozhodnutí během návštěvy ordinace.
|
Účastníci byli požádáni, aby si na schůzku přinesli leták s otázkami „Zeptejte se 3“, který použije, pokud si během schůzky potřebují vybrat svou zdravotní péči.
Ukázalo se, že tyto 3 otázky pomáhají pacientům činit informovanější rozhodnutí o své zdravotní péči.
|
|
Experimentální: Otevřená komunikace
Toto rameno má tři složky: (1) Pacienti, lékaři a zdravotní asistenti sledují video zaměřené na podporu otevřené komunikace; (2) Pacienti vyplní brožuru návštěvy o nejdůležitějších otázkách, o kterých chtějí se svými lékaři diskutovat, zaznamenají své další kroky a poučí je o dalších krocích; (3) lékaři, kteří dostávají komunikační koučování od standardizovaného pacientského instruktora o komunikaci zaměřené na pacienta.
|
Otevřená komunikace zahrnuje kombinaci intervencí. 1) Účastníci použili brožuru k návštěvě, aby si napsali problémy, které by chtěli probrat se svým lékařem během návštěvy, než se dostaví. Byli také požádáni, aby napsali další kroky, o kterých se rozhodlo během jejich návštěvy, a aby svému lékaři zopakovali, co napsali před odjezdem. 2) Pacienti zhlédli krátké informativní kreslené video, aby lépe porozuměli brožurce k návštěvě. 3) Zúčastnění lékaři absolvovali školení prostřednictvím standardizovaného instruktora pacientů jako prostředek k poskytování pohodlného, individualizovaného školení o komunikačních technikách. Dyády (lékaři a jejich lékařští asistenti) byli vyškoleni, jak začlenit průvodce návštěvy do pracovního postupu. |
|
Experimentální: Položte 3 otázky + otevřená komunikace
Kombinace obou ramen Ask 3 a Open Communication.
|
Účastníci byli požádáni, aby si na schůzku přinesli leták s otázkami „Zeptejte se 3“, který použije, pokud si během schůzky potřebují vybrat svou zdravotní péči.
Ukázalo se, že tyto 3 otázky pomáhají pacientům činit informovanější rozhodnutí o své zdravotní péči.
Otevřená komunikace zahrnuje kombinaci intervencí. 1) Účastníci použili brožuru k návštěvě, aby si napsali problémy, které by chtěli probrat se svým lékařem během návštěvy, než se dostaví. Byli také požádáni, aby napsali další kroky, o kterých se rozhodlo během jejich návštěvy, a aby svému lékaři zopakovali, co napsali před odjezdem. 2) Pacienti zhlédli krátké informativní kreslené video, aby lépe porozuměli brožurce k návštěvě. 3) Zúčastnění lékaři absolvovali školení prostřednictvím standardizovaného instruktora pacientů jako prostředek k poskytování pohodlného, individualizovaného školení o komunikačních technikách. Dyády (lékaři a jejich lékařští asistenti) byli vyškoleni, jak začlenit průvodce návštěvy do pracovního postupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientů sdíleného rozhodování
Časové okno: Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
Odpovědi od CollaboRATE, což je 3-otázka ověřená pacientem hlášená míra sdíleného rozhodování.
Pacienti odpovídali na otázky na stupnici od 0 („rozhodně nesouhlasím“) do 9 („rozhodně souhlasím“).
Otázky CollaboRATE jsou následující: 1) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste porozuměli vašim zdravotním problémům?
2) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali věcem, které jsou pro vás ohledně vašich zdravotních problémů nejdůležitější?, 3) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste zahrnuli to, na čem vám nejvíce záleží, při výběru toho, co dál?
Měřítkem výsledku bylo procento pacientů, kteří dali nejvyšší skóre 9 ve všech třech otázkách.
|
Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
|
Subškála Facilitace lékaře na stupnici vnímaného zapojení do péče
Časové okno: Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
„Odpovědi od tohoto pacienta uváděly opatření týkající se jejich postojů k tomu, aby lékaři usnadnili zapojení pacientů do jejich zvládání nemoci.
Pacienti hodnotili 5 výroků na stupnici od 0 ("rozhodně nesouhlasím") do 9 ("rozhodně souhlasím"").
Prohlášení jsou následující: 1) Můj lékař mě vyzval, abych hovořil o osobních obavách souvisejících s mými zdravotními příznaky, 2) Můj lékař se mě zeptal, co podle mého názoru způsobuje mé zdravotní příznaky, 3) Můj lékař mi poskytl úplné vysvětlení mých zdravotních potíží. symptomy nebo léčba, 4) Můj lékař mě vyzval, abych se vyjádřil k mé lékařské léčbě, 5) Můj lékař se mě zeptal, zda souhlasím s jeho/jejími rozhodnutími.
Měřítkem výsledku bylo procento pacientů, kteří dali nejvyšší skóre 9 ve všech pěti prohlášeních.
|
Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
|
Odpovědi pacientů na otázky generované zúčastněnými stranami
Časové okno: Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
Reakce pacientů na prohlášení, která vygenerovali účastníci studie a zúčastnění lékaři ohledně toho, jak se cítili během svého jmenování.
Pacienti hodnotili 5 níže popsaných výroků na stupnici od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 9 (rozhodně souhlasím).
Měřítkem výsledku je procento pacientů, kteří odpověděli nejvyšším skóre „9“. Prohlášení 1: Můj lékař a já jsme dnes dosáhli mých nejdůležitějších cílů.
Prohlášení 2: Cítím se, že je o mě postaráno.
Prohlášení 3: Cítím se dobře, když jsem otevřená svému lékaři.
Prohlášení 4: Cítil jsem, že můj lékař je ke mně otevřený.
Prohlášení 5: Vím, jaké jsou mé další kroky.
|
Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
|
Pacientův pocit respektu ze strany lékaře
Časové okno: Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
Reakce pacientů na jedno prohlášení upravené spotřebitelským hodnocením poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) ohledně respektu, který cítili od svého lékaře.
Pacienti hodnotili výrok „Můj lékař projevil respekt k tomu, co jsem řekl“, na stupnici od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 4 („rozhodně souhlasím“).
Měřítkem výsledku bylo procento pacientů, kteří v tomto tvrzení dali nejvyšší skóre 4.
|
Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost 5 Sdílené skóre rozhodování
Časové okno: Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka na základě analýzy zvukového záznamu jeho návštěv)
|
Výzkumníci měřili sdílený rozhodovací proces, ke kterému dochází mezi pacienty a lékaři během schůzky, pomocí metody zvané OPTION5. Výzkumníci poslouchali zvukově nahrané schůzky pacientů, identifikovali jakékoli téma definované jako „zdravotní problém, kde existuje alternativní léčba nebo možnost řízení / kde existuje potřeba rozhodnutí“, a poté každé téma změřili pro každou z položek MOŽNOSTI 5 na stupnici. od 0 ("žádné úsilí: nic nebylo pozorováno ani neslyšeno") až 20 (příkladné úsilí: vynikající, pečlivá pozornost věnovaná komunikaci kolem nápadů a problémů, s kontrolou porozumění," pro každou z 5 položek popsaných níže. Celkové skóre je součtem skóre z každé z 5 položek na klinice. Položka 1: prezentace možností Položka 2: navázání partnerství s pacientem Položka 3: popis výhod a nevýhod možností Položka 4: získání preferencí pacienta Položka 5: začlenění preferencí pacienta do rozhodnutí |
Den 1 (měření výsledků byla hodnocena jednou pro každého účastníka na základě analýzy zvukového záznamu jeho návštěv)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Položte 3 otázky
-
Ira WinerNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina vaječníků | Rakovina vulvy | Endometriální rakovina | Vaginální rakovina | Gestační trofoblastická nemocSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNáborRakovina prsuSpojené státy
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Aktivní, ne náborNeuropatická bolest | Lumbální spinální stenóza | Nemoci páteřeRuská Federace
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... a další spolupracovníciDokončenoZapojení pacienta | Vztahy lékař-pacient | Role lékaře | Aktivace pacientaSpojené státy
-
British Columbia Children's HospitalNeznámýLegg-Calvé-Perthesova nemocKanada
-
University of MinnesotaAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Kouření | Odvykání kouření | Užívání tabáku | Ukončení užívání tabákuSpojené státy
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý