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患者中心のケアを促進するためのオープンなゾーンの作成

2017年9月24日 更新者：Ming Tai-Seale, Phd, MPH、Palo Alto Medical Foundation
この研究は、患者と医療提供者を活性化することを目的とした、エビデンスに基づく単純な患者活性化介入 - 「3つの質問をする」 - を新しい理論ベースの介入 - 「オープンコミュニケーション」によって強化したものです。 このプロジェクトの目標は、患者と医師がより多くの質問を持ち、異なる意見を表明し、情報に基づいて患者のニーズと好みに応じた医療上の決定を行う際に協力して取り組むための準備を強化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パイロットのランダム化比較試験 (RCT) を実施して、「3 つの質問をする」、「オープン コミュニケーション」、「3 つの質問をする」と「オープン コミュニケーション」の両方の組み合わせを、通常のケア コントロール条件と比較します。 これらのデータは、臨床診療における介入の潜在的な将来の大規模評価を通知します。 患者中心のアプローチと一致して、アウトカム指標は患者利害関係者のグループと協力して選択され、患者満足度の指標が含まれます。 この研究は、4 つの参加施設のそれぞれで、患者から 75 件の訪問後調査と 10 件の予約音声録音を収集することを目的としています (合計 300 件の訪問後調査と 40 件の音声録音)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究期間中に参加しているかかりつけの医師と内科医との予約が予定されている患者。

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
プライマリケアオフィスでの標準的な臨床ケア
実験的：3 つの質問をする
来院時に医療上の決定を下す際に、医師に 3 つの質問をする患者。
行動：3 つの質問をする
参加者は、予約中に健康管理について選択する必要がある場合に使用するために、「Ask 3」の質問チラシを予約時に持参するよう求められました。 これら 3 つの質問は、患者が自分のヘルスケアについてより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つことが示されています。
実験的：オープンコミュニケーション
このアームには 3 つのコンポーネントがあります。(1) 患者、医師、および医療助手が、オープンなコミュニケーションを促すことを目的としたビデオを見ています。 (2) 患者は、医師と話し合いたい最も重要な問題は何かについて訪問コンパニオン ブックレットに記入し、次のステップを記録し、次のステップについて教えます。 (3) 患者中心のコミュニケーションについて、標準化された患者インストラクターからコミュニケーション指導を受けている医師。
行動：オープンコミュニケーション

オープンコミュニケーションには介入の組み合わせが含まれます。 1) 参加者は、訪問コンパニオン ブックレットを使用して、来院前の予約時に主治医と話し合いたい事項を書き出しました。 彼らはまた、予約中に決定された次のステップを書き留め、退去する前に書いたことを医師に繰り返すように求められました.

2) 患者は、Visit Companion Booklet をよりよく理解するために、短い情報アニメ ビデオを視聴しました。

3) 参加した医師は、通信技術に関する便利で個別化されたトレーニングを提供する手段として、標準化された患者インストラクターを使用してトレーニングを受けました。 2 人 (医師とその医療助手) は、Visit Companion Booklet をワークフローに組み込む方法についてトレーニングを受けました。
実験的：3 つの質問をする + 開かれたコミュニケーション
Ask 3 と Open Communication アームの組み合わせ。
行動：3 つの質問をする
参加者は、予約中に健康管理について選択する必要がある場合に使用するために、「Ask 3」の質問チラシを予約時に持参するよう求められました。 これら 3 つの質問は、患者が自分のヘルスケアについてより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つことが示されています。
行動：オープンコミュニケーション

オープンコミュニケーションには介入の組み合わせが含まれます。 1) 参加者は、訪問コンパニオン ブックレットを使用して、来院前の予約時に主治医と話し合いたい事項を書き出しました。 彼らはまた、予約中に決定された次のステップを書き留め、退去する前に書いたことを医師に繰り返すように求められました.

2) 患者は、Visit Companion Booklet をよりよく理解するために、短い情報アニメ ビデオを視聴しました。

3) 参加した医師は、通信技術に関する便利で個別化されたトレーニングを提供する手段として、標準化された患者インストラクターを使用してトレーニングを受けました。 2 人 (医師とその医療助手) は、Visit Companion Booklet をワークフローに組み込む方法についてトレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定の患者評価
時間枠：1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
Collaborate からの回答、3 つの質問で検証された患者が共有する意思決定の尺度を報告しました。 患者は、0 (「まったくそう思わない」) から 9 (「まったくそう思う」) までの尺度で質問に答えた。 Collaborate の質問は次のとおりです。1) あなたの健康問題を理解するために、どの程度の努力が払われましたか? 2) あなたの健康問題について、あなたにとって最も重要なことを聞​​くためにどれだけの努力が払われましたか?, 3) 次に何をするかを選択する際に、あなたにとって最も重要なことを含めるためにどれだけの努力が払われましたか? 結果の尺度は、3 つの質問すべてで 9 点の最高点を与えた患者の割合でした。
1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
医師の円滑化 ケアスケールへの関与の認識のサブスケール
時間枠：1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
「この患者からの回答は、病気の管理に対する患者の関与を医師が促進するという態度に関する尺度を報告した. 患者は、0 (「絶対に同意しない」) から 9 (「絶対に同意する」) のスケールで 5 つのステートメントを評価しました。 記述は次のとおりです: 1) 私の医師は、私の医学的症状に関連する個人的な懸念について話すように私に勧めました, 2) 私の医師は、私の医学的症状を引き起こしていると思われるものは何かと私に尋ねました, 3) 私の医師は、私の医学的症状について完全な説明をしてくれました.症状または治療 4) 医師は、自分の治療について意見を述べるように勧めました。 5) 医師は、自分の決定に同意するかどうか尋ねました。 結果の尺度は、5 つのステートメントすべてで最高の 9 点を与えた患者の割合でした。
1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
利害関係者が作成した質問に対する患者の反応
時間枠：1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
予約中にどのように感じたかについて、研究の患者と医師の利害関係者によって作成された声明に対する患者の反応。 患者は、以下に説明する 5 つのステートメントを、0 (まったく同意しない) から 9 (まったく同意する) のスケールで評価しました。 結果の尺度は、最高スコア「9」で回答した患者の割合です。記述 1: 主治医と私は今日、私の最も重要な目標を達成しました。 ステートメント 2: 私は世話をされていると感じます。 記述 3: 私は主治医に率直に話すことに抵抗を感じません。 記述 4: 主治医は私に対してオープンであると感じました。 ステートメント 5: 私は次のステップが何であるかを知っています。
1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
医師による患者の尊敬の気持ち
時間枠：1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) から修正された、医師から感じた敬意に関する 1 つの声明に対する患者の反応。 患者は、「医師は私が言わなければならないことを尊重してくれました」という文を、1 (「まったく同意しない」) から 4 (「まったく同意する」) の範囲で評価しました。 結果の尺度は、このステートメントで最高スコア 4 を与えた患者の割合でした。
1日目（アウトカム指標は参加者ごとに1回評価されました）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オプション 5 共有意思決定スコア
時間枠：1日目（訪問の音声記録の分析に基づいて、参加者ごとに1回結果の測定が評価されました）

研究者は、OPTION5と呼ばれる方法を使用して、予約中に患者と医師の間で発生する共有意思決定プロセスを測定しました. 研究者は、録音された患者の予約を聞き、「代替治療または管理オプションが存在する/決定の必要性が存在する健康問題」として定義されたトピックを特定し、OPTION5項目のそれぞれについて各トピックをスケールで測定しました以下の 5 項目のそれぞれについて、0 (「努力なし: 何も観察または聞いていない」) から 20 (模範的な努力: アイデアや問題に関するコミュニケーションに非常に細心の注意を払い、理解度をチェックする) の範囲で評価します。 合計スコアは、クリニックでの 5 つの項目のそれぞれのスコアの合計です。

項目 1: 選択肢を提示する 項目 2: 患者とのパートナーシップを確立する 項目 3: 選択肢の長所と短所を説明する 項目 4: 患者の好みを引き出す 項目 5: 患者の好みを決定に統合する
1日目（訪問の音声記録の分析に基づいて、参加者ごとに1回結果の測定が評価されました）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palo Alto Medical Foundation

協力者

University of Rochester
Dartmouth College
Gordon and Betty Moore Foundation
Ideo
PRN Consulting

捜査官

  • 主任研究者：Ming Tai-Seale, PhD, MPH、Palo Alto Medical Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月24日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 37930708
  • PCORI-1IP2PI000055-01 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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