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Creazione di una zona di apertura per aumentare l'assistenza centrata sul paziente

24 settembre 2017 aggiornato da: Ming Tai-Seale, Phd, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Questo studio implementa un semplice intervento di attivazione del paziente basato sull'evidenza - "Fai 3 domande" - potenziato da un nuovo intervento basato sulla teoria - "Comunicazione aperta" - volto ad attivare pazienti e operatori sanitari. L'obiettivo di questo progetto è quello di aumentare la preparazione del paziente e del medico per avere più domande, esprimere opinioni diverse e lavorare in modo collaborativo per prendere decisioni mediche informate e rispondenti alle esigenze e alle preferenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per confrontare due interventi, "Fai 3 domande", "Comunicazione aperta", una combinazione di "Fai 3 domande" e "Comunicazione aperta", con una normale condizione di controllo dell'assistenza. Questi dati informeranno una potenziale futura valutazione su larga scala degli interventi nella pratica clinica. Coerentemente con un approccio centrato sul paziente, le misure di esito sono selezionate in collaborazione con un gruppo di parti interessate del paziente e includeranno misure di soddisfazione del paziente. Lo studio mira a raccogliere 75 sondaggi post-visita e 10 registrazioni audio di appuntamenti da pazienti in ciascuno dei 4 siti partecipanti (per un totale di 300 sondaggi post-visita e 40 registrazioni audio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con un appuntamento programmato con i medici di medicina di famiglia e di medicina interna partecipanti durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Cure cliniche standard negli uffici di cure primarie
Sperimentale: Fai 3 domande
Pazienti che usano 3 domande ai loro medici quando prendono decisioni mediche durante la visita ambulatoriale.
Ai partecipanti è stato chiesto di portare un volantino con domande "Chiedi 3" nel loro appuntamento da utilizzare se avevano bisogno di fare una scelta sulla loro assistenza sanitaria durante l'appuntamento. È stato dimostrato che queste 3 domande aiutano i pazienti a prendere decisioni più informate sulla loro assistenza sanitaria.
Sperimentale: Comunicazione aperta
Questo braccio ha tre componenti: (1) Pazienti, medici e assistenti medici che guardano un video volto a incoraggiare una comunicazione aperta; (2) I pazienti compilano un opuscolo del compagno di visita su quali sono le questioni più importanti che vogliono discutere con i loro medici, registrano i loro passi successivi e insegnano di nuovo sui loro passi successivi; (3) medici che ricevono coaching sulla comunicazione da un istruttore paziente standardizzato sulla comunicazione centrata sul paziente.

La comunicazione aperta comprende una combinazione di interventi. 1) I partecipanti hanno utilizzato un opuscolo del compagno di visita per scrivere problemi che vorrebbero discutere con il proprio medico durante l'appuntamento prima di presentarsi. È stato inoltre chiesto loro di scrivere eventuali passaggi successivi decisi durante l'appuntamento e di ripetere al proprio medico ciò che hanno scritto prima di partire.

2) I pazienti hanno guardato un breve video animato informativo per comprendere meglio il libretto Visit Companion.

3) I medici partecipanti hanno ricevuto una formazione attraverso l'uso di un istruttore paziente standardizzato come mezzo per fornire una formazione conveniente e personalizzata sulle tecniche di comunicazione. Le diadi (medici e loro assistenti medici) sono state formate su come incorporare il Visit Companion Booklet nel flusso di lavoro.

Sperimentale: Fai 3 domande + comunicazione aperta
Una combinazione dei due bracci Ask 3 e Open Communication.
Ai partecipanti è stato chiesto di portare un volantino con domande "Chiedi 3" nel loro appuntamento da utilizzare se avevano bisogno di fare una scelta sulla loro assistenza sanitaria durante l'appuntamento. È stato dimostrato che queste 3 domande aiutano i pazienti a prendere decisioni più informate sulla loro assistenza sanitaria.

La comunicazione aperta comprende una combinazione di interventi. 1) I partecipanti hanno utilizzato un opuscolo del compagno di visita per scrivere problemi che vorrebbero discutere con il proprio medico durante l'appuntamento prima di presentarsi. È stato inoltre chiesto loro di scrivere eventuali passaggi successivi decisi durante l'appuntamento e di ripetere al proprio medico ciò che hanno scritto prima di partire.

2) I pazienti hanno guardato un breve video animato informativo per comprendere meglio il libretto Visit Companion.

3) I medici partecipanti hanno ricevuto una formazione attraverso l'uso di un istruttore paziente standardizzato come mezzo per fornire una formazione conveniente e personalizzata sulle tecniche di comunicazione. Le diadi (medici e loro assistenti medici) sono state formate su come incorporare il Visit Companion Booklet nel flusso di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Risposte da CollaboRATE, un paziente convalidato da 3 domande ha riportato una misura del processo decisionale condiviso. I pazienti hanno risposto alle domande su una scala da 0 ("decisamente in disaccordo") a 9 ("decisamente d'accordo"). Le domande di CollaboRATE sono le seguenti: 1) Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a comprendere i tuoi problemi di salute? 2) Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare le cose che contano di più per te sui tuoi problemi di salute?, 3) Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo? La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 9 su tutte e tre le domande.
Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Sottoscala di facilitazione del medico della scala di coinvolgimento percepito nella cura
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
"Le risposte di questo paziente hanno riportato misure riguardanti i loro atteggiamenti di facilitazione da parte del medico del coinvolgimento del paziente per la gestione della malattia. I pazienti hanno valutato 5 affermazioni su una scala da 0 ("decisamente in disaccordo"") a 9 ("decisamente d'accordo""). Le affermazioni sono le seguenti: 1) Il mio medico mi ha incoraggiato a parlare di preoccupazioni personali relative ai miei sintomi medici, 2) Il mio medico mi ha chiesto cosa ritengo stia causando i miei sintomi medici, 3) Il mio medico mi ha fornito una spiegazione completa per i miei sintomi medici sintomi o trattamento, 4) Il mio medico mi ha incoraggiato a esprimere la mia opinione sul mio trattamento medico, 5) Il mio medico mi ha chiesto se sono d'accordo con le sue decisioni. La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 9 su tutte e cinque le affermazioni.
Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Risposte dei pazienti alle domande generate dagli stakeholder
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Risposte dei pazienti alle dichiarazioni che sono state generate dalle parti interessate dei pazienti e dei medici dello studio riguardo a come si sono sentite durante il loro appuntamento. I pazienti hanno valutato 5 affermazioni, descritte di seguito, su una scala da 0 (decisamente in disaccordo) a 9 (decisamente d'accordo). La misura del risultato è la percentuale di pazienti che hanno risposto con un punteggio massimo di "9". Affermazione 1: Il mio dottore e io abbiamo raggiunto i miei obiettivi più importanti oggi. Affermazione 2: Mi sento curato. Affermazione 3: Mi sento a mio agio ad essere aperto con il mio medico. Affermazione 4: Ho sentito che il mio medico era aperto con me. Affermazione 5: So quali sono i miei prossimi passi.
Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Sensazione di rispetto dei pazienti da parte del loro medico
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
Risposte dei pazienti a un'affermazione modificata dalla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) in merito al rispetto che provavano da parte del loro medico. I pazienti hanno valutato l'affermazione "Il mio medico ha mostrato rispetto per quello che avevo da dire", su una scala da 1 ("decisamente in disaccordo") a 4 ("decisamente d'accordo"). La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 4 su questa affermazione.
Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opzione 5 Punteggio decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misurazioni dei risultati sono state valutate una volta per ciascun partecipante sulla base dell'analisi della registrazione audio delle loro visite)

I ricercatori hanno misurato il processo decisionale condiviso che si verifica tra pazienti e medici durante l'appuntamento utilizzando un metodo chiamato OPTION5. I ricercatori hanno ascoltato gli appuntamenti dei pazienti registrati audio, identificato qualsiasi argomento, definito come "un problema di salute in cui esiste un trattamento alternativo o un'opzione di gestione/in cui esiste la necessità di una decisione", e quindi ha misurato ogni argomento per ciascuno degli elementi OPTION5 su una scala da 0 ("nessuno sforzo: nulla osservato o ascoltato") a 20 (sforzo esemplare: eccellente, attenta attenzione alla comunicazione attorno alle idee e ai problemi, con controlli sulla comprensione", per ciascuno dei 5 elementi descritti di seguito. Il punteggio totale è una somma dei punteggi di ciascuno dei 5 elementi della clinica.

Item 1: presentare le opzioni Item 2: stabilire una partnership con il paziente Item 3: descrivere i pro e i contro delle opzioni Item 4: sollecitare le preferenze del paziente Item 5: integrare le preferenze del paziente nella decisione

Giorno 1 (le misurazioni dei risultati sono state valutate una volta per ciascun partecipante sulla base dell'analisi della registrazione audio delle loro visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37930708
  • PCORI-1IP2PI000055-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fai 3 domande

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