- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02522286
Creazione di una zona di apertura per aumentare l'assistenza centrata sul paziente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con un appuntamento programmato con i medici di medicina di famiglia e di medicina interna partecipanti durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Cure cliniche standard negli uffici di cure primarie
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Sperimentale: Fai 3 domande
Pazienti che usano 3 domande ai loro medici quando prendono decisioni mediche durante la visita ambulatoriale.
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Ai partecipanti è stato chiesto di portare un volantino con domande "Chiedi 3" nel loro appuntamento da utilizzare se avevano bisogno di fare una scelta sulla loro assistenza sanitaria durante l'appuntamento.
È stato dimostrato che queste 3 domande aiutano i pazienti a prendere decisioni più informate sulla loro assistenza sanitaria.
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Sperimentale: Comunicazione aperta
Questo braccio ha tre componenti: (1) Pazienti, medici e assistenti medici che guardano un video volto a incoraggiare una comunicazione aperta; (2) I pazienti compilano un opuscolo del compagno di visita su quali sono le questioni più importanti che vogliono discutere con i loro medici, registrano i loro passi successivi e insegnano di nuovo sui loro passi successivi; (3) medici che ricevono coaching sulla comunicazione da un istruttore paziente standardizzato sulla comunicazione centrata sul paziente.
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La comunicazione aperta comprende una combinazione di interventi. 1) I partecipanti hanno utilizzato un opuscolo del compagno di visita per scrivere problemi che vorrebbero discutere con il proprio medico durante l'appuntamento prima di presentarsi. È stato inoltre chiesto loro di scrivere eventuali passaggi successivi decisi durante l'appuntamento e di ripetere al proprio medico ciò che hanno scritto prima di partire. 2) I pazienti hanno guardato un breve video animato informativo per comprendere meglio il libretto Visit Companion. 3) I medici partecipanti hanno ricevuto una formazione attraverso l'uso di un istruttore paziente standardizzato come mezzo per fornire una formazione conveniente e personalizzata sulle tecniche di comunicazione. Le diadi (medici e loro assistenti medici) sono state formate su come incorporare il Visit Companion Booklet nel flusso di lavoro. |
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Sperimentale: Fai 3 domande + comunicazione aperta
Una combinazione dei due bracci Ask 3 e Open Communication.
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Ai partecipanti è stato chiesto di portare un volantino con domande "Chiedi 3" nel loro appuntamento da utilizzare se avevano bisogno di fare una scelta sulla loro assistenza sanitaria durante l'appuntamento.
È stato dimostrato che queste 3 domande aiutano i pazienti a prendere decisioni più informate sulla loro assistenza sanitaria.
La comunicazione aperta comprende una combinazione di interventi. 1) I partecipanti hanno utilizzato un opuscolo del compagno di visita per scrivere problemi che vorrebbero discutere con il proprio medico durante l'appuntamento prima di presentarsi. È stato inoltre chiesto loro di scrivere eventuali passaggi successivi decisi durante l'appuntamento e di ripetere al proprio medico ciò che hanno scritto prima di partire. 2) I pazienti hanno guardato un breve video animato informativo per comprendere meglio il libretto Visit Companion. 3) I medici partecipanti hanno ricevuto una formazione attraverso l'uso di un istruttore paziente standardizzato come mezzo per fornire una formazione conveniente e personalizzata sulle tecniche di comunicazione. Le diadi (medici e loro assistenti medici) sono state formate su come incorporare il Visit Companion Booklet nel flusso di lavoro. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Risposte da CollaboRATE, un paziente convalidato da 3 domande ha riportato una misura del processo decisionale condiviso.
I pazienti hanno risposto alle domande su una scala da 0 ("decisamente in disaccordo") a 9 ("decisamente d'accordo").
Le domande di CollaboRATE sono le seguenti: 1) Quanto sforzo è stato fatto per aiutarti a comprendere i tuoi problemi di salute?
2) Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare le cose che contano di più per te sui tuoi problemi di salute?, 3) Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo?
La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 9 su tutte e tre le domande.
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Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Sottoscala di facilitazione del medico della scala di coinvolgimento percepito nella cura
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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"Le risposte di questo paziente hanno riportato misure riguardanti i loro atteggiamenti di facilitazione da parte del medico del coinvolgimento del paziente per la gestione della malattia.
I pazienti hanno valutato 5 affermazioni su una scala da 0 ("decisamente in disaccordo"") a 9 ("decisamente d'accordo"").
Le affermazioni sono le seguenti: 1) Il mio medico mi ha incoraggiato a parlare di preoccupazioni personali relative ai miei sintomi medici, 2) Il mio medico mi ha chiesto cosa ritengo stia causando i miei sintomi medici, 3) Il mio medico mi ha fornito una spiegazione completa per i miei sintomi medici sintomi o trattamento, 4) Il mio medico mi ha incoraggiato a esprimere la mia opinione sul mio trattamento medico, 5) Il mio medico mi ha chiesto se sono d'accordo con le sue decisioni.
La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 9 su tutte e cinque le affermazioni.
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Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Risposte dei pazienti alle domande generate dagli stakeholder
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Risposte dei pazienti alle dichiarazioni che sono state generate dalle parti interessate dei pazienti e dei medici dello studio riguardo a come si sono sentite durante il loro appuntamento.
I pazienti hanno valutato 5 affermazioni, descritte di seguito, su una scala da 0 (decisamente in disaccordo) a 9 (decisamente d'accordo).
La misura del risultato è la percentuale di pazienti che hanno risposto con un punteggio massimo di "9". Affermazione 1: Il mio dottore e io abbiamo raggiunto i miei obiettivi più importanti oggi.
Affermazione 2: Mi sento curato.
Affermazione 3: Mi sento a mio agio ad essere aperto con il mio medico.
Affermazione 4: Ho sentito che il mio medico era aperto con me.
Affermazione 5: So quali sono i miei prossimi passi.
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Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Sensazione di rispetto dei pazienti da parte del loro medico
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Risposte dei pazienti a un'affermazione modificata dalla valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS) in merito al rispetto che provavano da parte del loro medico.
I pazienti hanno valutato l'affermazione "Il mio medico ha mostrato rispetto per quello che avevo da dire", su una scala da 1 ("decisamente in disaccordo") a 4 ("decisamente d'accordo").
La misura dell'esito era la percentuale di pazienti che hanno dato il punteggio massimo di 4 su questa affermazione.
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Giorno 1 (le misure dei risultati sono state valutate una volta per ogni partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opzione 5 Punteggio decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1 (le misurazioni dei risultati sono state valutate una volta per ciascun partecipante sulla base dell'analisi della registrazione audio delle loro visite)
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I ricercatori hanno misurato il processo decisionale condiviso che si verifica tra pazienti e medici durante l'appuntamento utilizzando un metodo chiamato OPTION5. I ricercatori hanno ascoltato gli appuntamenti dei pazienti registrati audio, identificato qualsiasi argomento, definito come "un problema di salute in cui esiste un trattamento alternativo o un'opzione di gestione/in cui esiste la necessità di una decisione", e quindi ha misurato ogni argomento per ciascuno degli elementi OPTION5 su una scala da 0 ("nessuno sforzo: nulla osservato o ascoltato") a 20 (sforzo esemplare: eccellente, attenta attenzione alla comunicazione attorno alle idee e ai problemi, con controlli sulla comprensione", per ciascuno dei 5 elementi descritti di seguito. Il punteggio totale è una somma dei punteggi di ciascuno dei 5 elementi della clinica. Item 1: presentare le opzioni Item 2: stabilire una partnership con il paziente Item 3: descrivere i pro e i contro delle opzioni Item 4: sollecitare le preferenze del paziente Item 5: integrare le preferenze del paziente nella decisione |
Giorno 1 (le misurazioni dei risultati sono state valutate una volta per ciascun partecipante sulla base dell'analisi della registrazione audio delle loro visite)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fai 3 domande
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