- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522286
Skape en åpenhetssone for å øke pasientsentrert omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med avtalt time hos de deltakende allmennmedisinske og indremedisinske legene i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standard klinisk behandling på primærhelsekontorer
|
|
|
Eksperimentell: Still 3 spørsmål
Pasienter bruker 3 spørsmål til legen når de tar medisinske avgjørelser under kontorbesøket.
|
Deltakerne ble bedt om å ta med en «Spør 3»-spørsmålsfolder til avtalen for å bruke dem hvis de trengte å ta et valg om helsevesenet under avtalen.
Disse 3 spørsmålene har vist seg å hjelpe pasienter til å ta mer informerte beslutninger om helsevesenet.
|
|
Eksperimentell: Åpen kommunikasjon
Denne armen har tre komponenter: (1) Pasienter, leger og medisinske assistenter som ser på en video som tar sikte på å oppmuntre til åpen kommunikasjon; (2) Pasienter fyller ut et besøkshefte om hva som er de viktigste sakene de ønsker å diskutere med legene sine, registrerer de neste trinnene og lærer tilbake om de neste trinnene; (3) leger som mottar kommunikasjonsveiledning fra en standardisert pasientinstruktør om pasientsentrert kommunikasjon.
|
Åpen kommunikasjon inkluderer en kombinasjon av intervensjoner. 1) Deltakerne brukte et Visit Companion-hefte for å skrive ut problemer de ønsker å diskutere med legen sin under avtalen før de møter opp. De ble også bedt om å skrive ut eventuelle neste trinn som ble bestemt under avtalen og å gjenta det de skrev til legen før de dro. 2) Pasienter så en kort, informativ tegneserievideo for bedre å forstå Visit Companion Booklet. 3) Deltakende leger fikk opplæring gjennom bruk av en standardisert pasientinstruktør som et middel til å gi praktisk, individualisert opplæring i kommunikasjonsteknikker. Dyads (leger og deres medisinske assistenter) ble opplært i hvordan de kan inkludere Visit Companion Booklet i arbeidsflyten. |
|
Eksperimentell: Still 3 spørsmål + åpen kommunikasjon
En kombinasjon av både Ask 3- og Open Communication-armen.
|
Deltakerne ble bedt om å ta med en «Spør 3»-spørsmålsfolder til avtalen for å bruke dem hvis de trengte å ta et valg om helsevesenet under avtalen.
Disse 3 spørsmålene har vist seg å hjelpe pasienter til å ta mer informerte beslutninger om helsevesenet.
Åpen kommunikasjon inkluderer en kombinasjon av intervensjoner. 1) Deltakerne brukte et Visit Companion-hefte for å skrive ut problemer de ønsker å diskutere med legen sin under avtalen før de møter opp. De ble også bedt om å skrive ut eventuelle neste trinn som ble bestemt under avtalen og å gjenta det de skrev til legen før de dro. 2) Pasienter så en kort, informativ tegneserievideo for bedre å forstå Visit Companion Booklet. 3) Deltakende leger fikk opplæring gjennom bruk av en standardisert pasientinstruktør som et middel til å gi praktisk, individualisert opplæring i kommunikasjonsteknikker. Dyads (leger og deres medisinske assistenter) ble opplært i hvordan de kan inkludere Visit Companion Booklet i arbeidsflyten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av delt beslutningstaking
Tidsramme: Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
Svar fra CollaboRATE, en 3-spørsmåls validert pasient rapporterte mål på delt beslutningstaking.
Pasientene svarte på spørsmål på en skala fra 0 ("helt uenig") til 9 ("helt enig").
CollaboRATE-spørsmålene er som følger: 1) Hvor mye innsats ble gjort for å hjelpe deg å forstå helseproblemene dine?
2) Hvor mye innsats ble gjort for å lytte til de tingene som betyr mest for deg om helseproblemene dine?, 3) Hvor mye innsats ble gjort for å inkludere det som betyr mest for deg når du velger hva du skal gjøre videre?
Utfallsmålet var prosentandelen av pasientene som ga toppskåren 9 på alle tre spørsmålene.
|
Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
|
Doctor Facilitation Subscale of the Perceived Involvement in Care Scale
Tidsramme: Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
"Responser fra denne pasienten rapporterte mål angående deres holdninger til legens tilrettelegging for pasientinvolvering for deres sykdomsbehandling.
Pasienter vurderte 5 utsagn på en skala fra 0 (""definitivt uenig") til 9 ("definitivt enig").
Utsagnene er som følger: 1) Legen min oppmuntret meg til å snakke om personlige bekymringer knyttet til mine medisinske symptomer, 2) Legen min spurte meg hva jeg tror forårsaker mine medisinske symptomer, 3) Legen min ga meg en fullstendig forklaring på det medisinske symptomer eller behandling, 4) Legen min oppmuntret meg til å si min mening om min medisinske behandling, 5) Legen min spurte meg om jeg er enig i hans/hennes avgjørelser.
Utfallsmålet var prosentandelen av pasientene som ga toppskåren 9 på alle fem utsagnene.
|
Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
|
Pasientsvar på interessentgenererte spørsmål
Tidsramme: Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
Pasientsvar på uttalelser som ble generert av studiens pasient- og legeinteressenter angående hvordan de følte det under avtalen.
Pasienter vurderte 5 utsagn, beskrevet nedenfor, på en skala fra 0 (helt uenig) til 9 (helt enig).
Resultatmålet er prosentandelen av pasientene som svarte med en toppscore på "9." Utsagn 1: Legen min og jeg oppnådde mine viktigste mål i dag.
Utsagn 2: Jeg føler meg ivaretatt.
Utsagn 3: Jeg føler meg komfortabel med å være åpen med legen min.
Utsagn 4: Jeg følte at legen min var åpen med meg.
Utsagn 5: Jeg vet hva de neste trinnene mine er.
|
Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
|
Pasienters følelse av respekt av legen deres
Tidsramme: Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
Pasientsvar på en uttalelse modifisert fra Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) angående respekten de følte fra legen sin.
Pasienter vurderte utsagnet «Legen min viste respekt for det jeg hadde å si», på en skala fra 1 («helt uenig») til 4 («helt enig»).
Utfallsmålet var prosentandelen av pasientene som ga toppscore på 4 på dette utsagnet.
|
Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alternativ 5 Delt beslutningstakingscore
Tidsramme: Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker basert på analyse av lydopptaket av besøkene deres)
|
Forskere målte den delte beslutningsprosessen som skjer mellom pasienter og leger under avtalen ved å bruke en metode kalt OPTION5. Forskere lyttet til lydopptak av pasientavtaler, identifiserte et hvilket som helst emne, definert som "et helseproblem der alternativ behandling eller behandling eksisterer/hvor behovet for en beslutning eksisterer," og målte deretter hvert emne for hvert av OPTION5-punktene på en skala av 0 ("ingen innsats: ingenting observert eller hørt") til 20 (eksemplarisk innsats: utmerket, nøye oppmerksomhet på kommunikasjon rundt ideene og problemene, med kontroll av forståelsen," for hvert av de 5 elementene beskrevet nedenfor. Den totale poengsummen er en sum av poengsummene fra hvert av de 5 elementene på klinikken. Punkt 1: presentere alternativer Punkt 2: etablere et partnerskap med pasienten Punkt 3: beskrive fordeler og ulemper ved alternativer Punkt 4: fremkalle pasientpreferanser Punkt 5: integrere pasientpreferanser i beslutningen |
Dag 1 (resultatmål ble vurdert én gang for hver deltaker basert på analyse av lydopptaket av besøkene deres)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientengasjement
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismFullførtGBAT+Individuell | GBAT+Engagement Booster | GBAT+beggeForente stater
Kliniske studier på Still 3 spørsmål
-
University GhentFullførtBrystrør | Kognitiv ferdighetBelgia
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåGastroøsofageal refluks | PasientaktiveringForente stater
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersHar ikke rekruttert ennåVaksinasjonsreaksjon | Vaksinasjonssmerter | SamfunnsapotekCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbeidspartnereFullførtPasientengasjement | Lege-pasient forhold | Legens rolle | PasientaktiveringForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPsykiske lidelserForente stater, Puerto Rico
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketKommunikasjonForente stater
-
British Columbia Children's HospitalUkjent
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Røyking | Røykeslutt | Tobakksbruk | Opphør av tobakksbrukForente stater
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada