- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522286
Creación de una zona de apertura para aumentar la atención centrada en el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con una cita programada con los médicos de medicina familiar y medicina interna participantes durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención clínica estándar en consultorios de atención primaria
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Experimental: Haz 3 preguntas
Pacientes que utilizan 3 preguntas a sus médicos al tomar decisiones médicas durante la visita al consultorio.
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Se pidió a los participantes que trajeran un folleto de preguntas "Haga 3" a su cita para usarlo si necesitaban tomar una decisión sobre su atención médica durante su cita.
Se ha demostrado que estas 3 preguntas ayudan a los pacientes a tomar decisiones más informadas sobre su atención médica.
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Experimental: Comunicación abierta
Este brazo tiene tres componentes: (1) Pacientes, médicos y asistentes médicos viendo un video destinado a fomentar la comunicación abierta; (2) Los pacientes completan un Folleto complementario de visita sobre cuáles son los temas más importantes que desean discutir con sus médicos, registran sus próximos pasos y enseñan sobre sus próximos pasos; (3) médicos que reciben capacitación en comunicación de un instructor de pacientes estandarizado sobre comunicación centrada en el paciente.
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La comunicación abierta incluye una combinación de intervenciones. 1) Los participantes usaron un Folleto complementario de visita para escribir los problemas que les gustaría discutir con su médico durante su cita antes de presentarse. También se les pidió que escribieran los próximos pasos decididos durante su cita y que le repitieran a su médico lo que escribieron antes de irse. 2) Los pacientes vieron un breve video de dibujos animados informativos para comprender mejor el folleto complementario de visitas. 3) Los médicos participantes recibieron capacitación mediante el uso de un Instructor de pacientes estandarizado como un medio para brindar capacitación conveniente e individualizada sobre técnicas de comunicación. Se capacitó a díadas (médicos y sus asistentes médicos) sobre cómo incorporar el Folleto acompañante de visitas en el flujo de trabajo. |
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Experimental: Haga 3 preguntas + Comunicación abierta
Una combinación de los brazos Ask 3 y Open Communication.
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Se pidió a los participantes que trajeran un folleto de preguntas "Haga 3" a su cita para usarlo si necesitaban tomar una decisión sobre su atención médica durante su cita.
Se ha demostrado que estas 3 preguntas ayudan a los pacientes a tomar decisiones más informadas sobre su atención médica.
La comunicación abierta incluye una combinación de intervenciones. 1) Los participantes usaron un Folleto complementario de visita para escribir los problemas que les gustaría discutir con su médico durante su cita antes de presentarse. También se les pidió que escribieran los próximos pasos decididos durante su cita y que le repitieran a su médico lo que escribieron antes de irse. 2) Los pacientes vieron un breve video de dibujos animados informativos para comprender mejor el folleto complementario de visitas. 3) Los médicos participantes recibieron capacitación mediante el uso de un Instructor de pacientes estandarizado como un medio para brindar capacitación conveniente e individualizada sobre técnicas de comunicación. Se capacitó a díadas (médicos y sus asistentes médicos) sobre cómo incorporar el Folleto acompañante de visitas en el flujo de trabajo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del paciente de la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Respuestas de CollaboRATE, una medida validada de 3 preguntas informada por el paciente sobre la toma de decisiones compartida.
Los pacientes respondieron preguntas en una escala de 0 ("totalmente en desacuerdo") a 9 ("totalmente de acuerdo").
Las preguntas de CollaboRATE son las siguientes: 1) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para ayudarlo a comprender sus problemas de salud?
2) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar las cosas que más le importan sobre sus problemas de salud? 3) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación?
La medida de resultado fue el porcentaje de pacientes que dieron la puntuación máxima de 9 en las tres preguntas.
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Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Subescala de facilitación del médico de la escala de participación percibida en la atención
Periodo de tiempo: Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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"Las respuestas de este paciente informaron medidas con respecto a sus actitudes de facilitación médica de la participación del paciente para el manejo de su enfermedad.
Los pacientes calificaron 5 afirmaciones en una escala de 0 (""totalmente en desacuerdo") a 9 ("totalmente de acuerdo").
Las declaraciones son las siguientes: 1) Mi médico me animó a hablar sobre inquietudes personales relacionadas con mis síntomas médicos, 2) Mi médico me preguntó qué creo que está causando mis síntomas médicos, 3) Mi médico me dio una explicación completa de mis síntomas médicos síntomas o tratamiento, 4) Mi médico me animó a dar mi opinión sobre mi tratamiento médico, 5) Mi médico me preguntó si estoy de acuerdo con sus decisiones.
La medida de resultado fue el porcentaje de pacientes que dieron la máxima puntuación de 9 en las cinco declaraciones.
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Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Respuestas de los pacientes a las preguntas generadas por las partes interesadas
Periodo de tiempo: Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Respuestas de los pacientes a las declaraciones generadas por los pacientes y los médicos interesados en el estudio con respecto a cómo se sintieron durante su cita.
Los pacientes calificaron 5 declaraciones, descritas a continuación, en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 9 (totalmente de acuerdo).
La medida de resultado es el porcentaje de pacientes que respondieron con una puntuación máxima de "9". Declaración 1: Mi médico y yo logramos mis objetivos más importantes hoy.
Declaración 2: Me siento cuidado.
Declaración 3: Me siento cómodo siendo abierto con mi médico.
Declaración 4: Sentí que mi médico era abierto conmigo.
Declaración 5: Sé cuáles son mis próximos pasos.
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Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Sentimiento de respeto de los pacientes por parte de su médico
Periodo de tiempo: Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Respuestas de los pacientes a una declaración modificada de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) con respecto al respeto que sentían por parte de su médico.
Los pacientes calificaron la declaración "Mi médico mostró respeto por lo que tenía que decir", en una escala de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo").
La medida de resultado fue el porcentaje de pacientes que dieron la máxima puntuación de 4 en esta declaración.
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Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opción 5 Puntaje de toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante según el análisis de la grabación de audio de sus visitas)
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Los investigadores midieron el proceso de toma de decisiones compartidas que se produce entre pacientes y médicos durante la cita mediante un método denominado OPTION5. Los investigadores escucharon citas de pacientes grabadas en audio, identificaron cualquier tema, definido como "un problema de salud en el que existe un tratamiento alternativo o una opción de manejo/en el que existe la necesidad de una decisión", y luego midieron cada tema para cada uno de los ítems OPTION5 en una escala de 0 ("sin esfuerzo: nada observado ni escuchado") a 20 (esfuerzo ejemplar: atención excelente y cuidadosa a la comunicación en torno a las ideas y los problemas, con verificación de la comprensión), para cada uno de los 5 elementos que se describen a continuación. El puntaje total es la suma de los puntajes de cada uno de los 5 ítems en la clínica. Ítem 1: presentar opciones Ítem 2: establecer una asociación con el paciente Ítem 3: describir los pros y los contras de las opciones Ítem 4: obtener las preferencias del paciente Ítem 5: integrar las preferencias del paciente en la decisión |
Día 1 (las medidas de resultado se evaluaron una vez para cada participante según el análisis de la grabación de audio de sus visitas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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