- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02522286
Создание зоны открытости для повышения ориентированности на пациента
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, у которого запланирована встреча с участвующими семейными врачами и врачами внутренних болезней в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартная клиническая помощь в кабинетах первичной медико-санитарной помощи
|
|
Экспериментальный: Задайте 3 вопроса
Пациенты используют 3 вопроса своим врачам при принятии медицинских решений во время посещения офиса.
|
Участников попросили принести на встречу листовку с вопросами «Задайте 3», чтобы использовать их, если им нужно будет сделать выбор в отношении своего медицинского обслуживания во время встречи.
Было показано, что эти 3 вопроса помогают пациентам принимать более обоснованные решения относительно своего медицинского обслуживания.
|
Экспериментальный: Открытое общение
Эта рука состоит из трех компонентов: (1) пациенты, врачи и фельдшеры смотрят видео, направленное на поощрение открытого общения; (2) Пациенты заполняют буклет, сопровождающий посещение, о наиболее важных вопросах, которые они хотят обсудить со своими врачами, записывают свои следующие шаги и рассказывают о своих следующих шагах; (3) врачи, проходящие инструктаж по общению с пациентом у стандартизированного инструктора по работе с пациентами.
|
Открытая коммуникация включает в себя комбинацию вмешательств. 1) Участники использовали буклет для визита, чтобы записать вопросы, которые они хотели бы обсудить со своим врачом во время приема перед посещением. Их также попросили записать любые следующие шаги, которые они решили сделать во время приема, и повторить своему врачу то, что они написали перед отъездом. 2) Пациенты смотрели короткий информационный мультипликационный видеоролик, чтобы лучше понять буклет Visit Companion. 3) Участвующие врачи прошли обучение с помощью стандартизированного инструктора по работе с пациентами в качестве средства обеспечения удобного индивидуального обучения методам общения. Диады (врачи и их фельдшеры) были обучены тому, как включить буклет, сопровождающий посещение, в рабочий процесс. |
Экспериментальный: Задайте 3 вопроса + открытое общение
Комбинация рук Ask 3 и Open Communication.
|
Участников попросили принести на встречу листовку с вопросами «Задайте 3», чтобы использовать их, если им нужно будет сделать выбор в отношении своего медицинского обслуживания во время встречи.
Было показано, что эти 3 вопроса помогают пациентам принимать более обоснованные решения относительно своего медицинского обслуживания.
Открытая коммуникация включает в себя комбинацию вмешательств. 1) Участники использовали буклет для визита, чтобы записать вопросы, которые они хотели бы обсудить со своим врачом во время приема перед посещением. Их также попросили записать любые следующие шаги, которые они решили сделать во время приема, и повторить своему врачу то, что они написали перед отъездом. 2) Пациенты смотрели короткий информационный мультипликационный видеоролик, чтобы лучше понять буклет Visit Companion. 3) Участвующие врачи прошли обучение с помощью стандартизированного инструктора по работе с пациентами в качестве средства обеспечения удобного индивидуального обучения методам общения. Диады (врачи и их фельдшеры) были обучены тому, как включить буклет, сопровождающий посещение, в рабочий процесс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка пациентов совместного принятия решений
Временное ограничение: День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Ответы от CollaboRATE, валидированного пациента, ответившего на 3 вопроса, сообщили о мере совместного принятия решений.
Пациенты отвечали на вопросы по шкале от 0 («определенно не согласен») до 9 («определенно согласен»).
Вопросы CollaboRATE следующие: 1) Сколько усилий было приложено, чтобы помочь вам понять ваши проблемы со здоровьем?
2) Сколько усилий было потрачено на то, чтобы выслушать самое важное для вас о ваших проблемах со здоровьем? 3) Сколько усилий было потрачено на то, чтобы учесть самое важное для вас при выборе того, что делать дальше?
Мерой результата был процент пациентов, набравших 9 баллов по всем трем вопросам.
|
День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Подшкала помощи врача шкалы воспринимаемой вовлеченности в лечение
Временное ограничение: День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
«Ответы этого пациента сообщили о мерах, касающихся их отношения к врачу, способствующего участию пациентов в лечении их заболеваний.
Пациенты оценили 5 утверждений по шкале от 0 («определенно не согласен») до 9 («определенно согласен»).
Утверждения следующие: 1) Мой врач призвал меня рассказать о личных опасениях, связанных с моими медицинскими симптомами, 2) Мой врач спросил меня, что, по моему мнению, вызывает мои медицинские симптомы, 3) Мой врач дал мне полное объяснение моих медицинских симптомов. симптомы или лечение, 4) Мой врач призвал меня высказать свое мнение о моем лечении, 5) Мой врач спросил меня, согласен ли я с его/ее решениями.
Мерой результата был процент пациентов, которые поставили наивысший балл 9 по всем пяти утверждениям.
|
День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Ответы пациентов на вопросы заинтересованных сторон
Временное ограничение: День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Ответы пациентов на заявления, сделанные пациентами и врачами, заинтересованными в исследовании, относительно того, как они себя чувствовали во время приема.
Пациенты оценили 5 утверждений, описанных ниже, по шкале от 0 (определенно не согласен) до 9 (определенно согласен).
Мерой результата является процент пациентов, которые ответили с максимальной оценкой «9». Утверждение 1: Мой врач и я сегодня достигли моих самых важных целей.
Утверждение 2: Я чувствую заботу.
Утверждение 3: Я чувствую себя комфортно, будучи открытым с моим врачом.
Утверждение 4. Я чувствовал, что мой врач открыт со мной.
Утверждение 5: Я знаю, каковы мои следующие шаги.
|
День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Чувство уважения пациентов со стороны врача
Временное ограничение: День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Ответы пациентов на одно утверждение, измененное из оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CAHPS) потребителями относительно уважения, которое они чувствовали со стороны своего врача.
Пациенты оценили утверждение «Мой врач проявил уважение к тому, что я сказал» по шкале от 1 («определенно не согласен») до 4 («определенно согласен»).
Мерой результата был процент пациентов, которые поставили высшую оценку 4 по этому утверждению.
|
День 1 (показатели результатов оценивались один раз для каждого участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вариант 5 Оценка совместного принятия решений
Временное ограничение: День 1 (исходные показатели оценивались один раз для каждого участника на основе анализа аудиозаписи их визитов)
|
Исследователи измерили общий процесс принятия решений, который происходит между пациентами и врачами во время приема, с помощью метода под названием OPTION5. Исследователи прослушали аудиозаписи визитов пациентов, определили любую тему, определяемую как «проблема со здоровьем, при которой существуют альтернативные варианты лечения или ведения/где существует необходимость в принятии решения», а затем измерили каждую тему по каждому из пунктов ВАРИАНТА 5 по шкале. от 0 («без усилий: ничего не наблюдалось и не слышалось») до 20 (примерное усилие: отличное, внимательное отношение к общению по идеям и проблемам с проверками на понимание) по каждому из 5 пунктов, описанных ниже. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому из 5 пунктов в клинике. Пункт 1: представление вариантов Пункт 2: установление партнерства с пациентом Пункт 3: описание плюсов и минусов вариантов Пункт 4: выявление предпочтений пациента Пункт 5: учет предпочтений пациента при принятии решения |
День 1 (исходные показатели оценивались один раз для каждого участника на основе анализа аудиозаписи их визитов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Задайте 3 вопроса
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester и другие соавторыЗавершенныйВовлечение пациентов | Отношения между врачом и пациентом | Роль врача | Активация пациентаСоединенные Штаты
-
British Columbia Children's HospitalНеизвестныйБолезнь Легга-Кальве-ПертесаКанада
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Аортальный стеноз, тяжелыйСоединенные Штаты, Канада
-
Edwards LifesciencesРекрутингСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Швейцария, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды
-
Edwards LifesciencesРекрутингНедостаточность легочного клапана | Сложный врожденный порок сердца | Дисфункциональный канал RVOT | Дегенерация легочного клапанаСоединенные Штаты
-
Eastern Mediterranean UniversityЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеКипр
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...ЗавершенныйКетоз | Постпрандиальная гипергликемия | Нарушения метаболизма глюкозы (включая сахарный диабет)Дания
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldЗавершенныйОстрый бронхиолитСоединенное Королевство
-
UNICANCERЗавершенный
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityНеизвестный