- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02522286
Een zone van openheid creëren om patiëntgerichte zorg te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een geplande afspraak bij de deelnemende huisartsen en internisten tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaard klinische zorg in kantoren voor eerstelijnszorg
|
|
|
Experimenteel: Stel 3 vragen
Patiënten stellen 3 vragen aan hun arts bij het nemen van medische beslissingen tijdens het kantoorbezoek.
|
De deelnemers werd gevraagd om een flyer met "Vraag 3" vragen mee te nemen naar hun afspraak om te gebruiken als ze tijdens hun afspraak een keuze moesten maken over hun gezondheidszorg.
Het is aangetoond dat deze 3 vragen patiënten helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.
|
|
Experimenteel: Open communicatie
Deze arm bestaat uit drie componenten: (1) Patiënten, artsen en medische assistenten kijken naar een video die gericht is op het stimuleren van open communicatie; (2) Patiënten vullen een Visit Companion-boekje in over de belangrijkste kwesties die ze met hun arts willen bespreken, noteren hun volgende stappen en leren over hun volgende stappen; (3) artsen die communicatiecoaching krijgen van een Standardized Patient Instructor over patiëntgerichte communicatie.
|
Open Communicatie omvat een combinatie van interventies. 1) Deelnemers gebruikten een Visit Companion-boekje om zaken op te schrijven die ze tijdens hun afspraak met hun arts wilden bespreken voordat ze kwamen opdagen. Ze werden ook gevraagd om eventuele volgende stappen op te schrijven die tijdens hun afspraak waren genomen en om aan hun arts te herhalen wat ze hadden geschreven voordat ze vertrokken. 2) Patiënten keken naar een korte, informatieve cartoonvideo om het Visit Companion-boekje beter te begrijpen. 3) Deelnemende artsen kregen een training door het gebruik van een gestandaardiseerde patiëntinstructeur als een middel om gemakkelijke, geïndividualiseerde training over communicatietechnieken te geven. Dyades (artsen en hun medische assistenten) werden getraind in het integreren van het Visit Companion Booklet in de workflow. |
|
Experimenteel: Stel 3 vragen + open communicatie
Een combinatie van zowel de Ask 3- als Open Communication-armen.
|
De deelnemers werd gevraagd om een flyer met "Vraag 3" vragen mee te nemen naar hun afspraak om te gebruiken als ze tijdens hun afspraak een keuze moesten maken over hun gezondheidszorg.
Het is aangetoond dat deze 3 vragen patiënten helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg.
Open Communicatie omvat een combinatie van interventies. 1) Deelnemers gebruikten een Visit Companion-boekje om zaken op te schrijven die ze tijdens hun afspraak met hun arts wilden bespreken voordat ze kwamen opdagen. Ze werden ook gevraagd om eventuele volgende stappen op te schrijven die tijdens hun afspraak waren genomen en om aan hun arts te herhalen wat ze hadden geschreven voordat ze vertrokken. 2) Patiënten keken naar een korte, informatieve cartoonvideo om het Visit Companion-boekje beter te begrijpen. 3) Deelnemende artsen kregen een training door het gebruik van een gestandaardiseerde patiëntinstructeur als een middel om gemakkelijke, geïndividualiseerde training over communicatietechnieken te geven. Dyades (artsen en hun medische assistenten) werden getraind in het integreren van het Visit Companion Booklet in de workflow. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
Reacties van ColaboRATE, een door de patiënt gevalideerde met drie vragen gerapporteerde maatstaf voor gedeelde besluitvorming.
Patiënten beantwoordden vragen op een schaal van 0 ("absoluut niet mee eens") tot 9 ("absoluut mee eens").
De CollaboRATE-vragen zijn als volgt: 1) Hoeveel moeite is er gedaan om u inzicht te geven in uw gezondheidsproblemen?
2) Hoeveel moeite is er gedaan om te luisteren naar de dingen die voor u het belangrijkst zijn met betrekking tot uw gezondheidsproblemen?, 3) Hoeveel moeite is er gedaan om wat u het belangrijkst vindt mee te nemen in uw keuze voor wat u vervolgens gaat doen?
De uitkomstmaat was het percentage patiënten dat de hoogste score van 9 gaf op alle drie de vragen.
|
Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
|
Dokter Facilitatie Subschaal van de Waargenomen Betrokkenheid bij Zorg Schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
"Reacties van deze door een patiënt gerapporteerde maatstaf met betrekking tot hun houding ten aanzien van het faciliteren van de patiëntbetrokkenheid door artsen voor hun ziektebeheer.
Patiënten beoordeelden 5 uitspraken op een schaal van 0 (""absoluut mee oneens") tot 9 (""absoluut mee eens").
De verklaringen zijn als volgt: 1) Mijn arts moedigde me aan om te praten over persoonlijke zorgen die verband houden met mijn medische symptomen, 2) Mijn arts vroeg me wat volgens mij de oorzaak is van mijn medische symptomen, 3) Mijn arts gaf me een volledige uitleg voor mijn medische symptomen. symptomen of behandeling, 4) Mijn arts moedigde me aan om mijn mening te geven over mijn medische behandeling, 5) Mijn arts vroeg me of ik het eens was met zijn/haar beslissingen.
De uitkomstmaat was het percentage patiënten dat op alle vijf de stellingen de hoogste score van 9 gaf.
|
Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
|
Reacties van patiënten op door belanghebbenden gegenereerde vragen
Tijdsspanne: Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
Reacties van patiënten op verklaringen die zijn gegenereerd door de patiënten van de studie en de artsen die betrokken waren bij het onderzoek over hoe zij zich voelden tijdens hun afspraak.
Patiënten beoordeelden 5 uitspraken, hieronder beschreven, op een schaal van 0 (absoluut niet mee eens) tot 9 (absoluut mee eens).
De uitkomstmaat is het percentage patiënten dat reageerde met een topscore van "9". Stelling 1: Mijn arts en ik hebben vandaag mijn belangrijkste doelen bereikt.
Stelling 2: Ik voel me verzorgd.
Stelling 3: Ik voel me op mijn gemak als ik open ben tegen mijn arts.
Stelling 4: Ik had het gevoel dat mijn dokter open tegen me was.
Stelling 5: Ik weet wat mijn volgende stappen zijn.
|
Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
|
Het gevoel van respect van patiënten door hun arts
Tijdsspanne: Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
Reacties van patiënten op een gewijzigde verklaring van Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) met betrekking tot het respect dat ze voelden van hun arts.
Patiënten beoordeelden de stelling "Mijn dokter toonde respect voor wat ik te zeggen had", op een schaal van 1 ("absoluut niet mee eens") tot 4 ("absoluut mee eens").
De uitkomstmaat was het percentage patiënten dat de hoogste score van 4 gaf op deze stelling.
|
Dag 1 (uitkomstmaten werden één keer beoordeeld voor elke deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optie 5 Gedeelde besluitvormingsscore
Tijdsspanne: Dag 1 (uitkomstmetingen werden eenmaal beoordeeld voor elke deelnemer op basis van analyse van de audio-opname van hun bezoeken)
|
Onderzoekers maten het gedeelde besluitvormingsproces dat plaatsvindt tussen patiënten en artsen tijdens de afspraak met behulp van een methode genaamd OPTION5. Onderzoekers luisterden naar audio-opgenomen patiëntafspraken, identificeerden elk onderwerp, gedefinieerd als "een gezondheidsprobleem waarbij een alternatieve behandeling of managementoptie bestaat/waar de behoefte aan een beslissing bestaat", en maten vervolgens elk onderwerp voor elk van de OPTION5-items op een schaal van 0 ("geen inspanning: niets waargenomen of gehoord") tot 20 (voorbeeldige inspanning: uitstekend, zorgvuldige aandacht voor communicatie rond de ideeën en problemen, met controles op begrip," voor elk van de 5 items die hieronder worden beschreven. De totale score is een som van de scores van elk van de 5 items in de kliniek. Item 1: opties presenteren Item 2: een partnerschap aangaan met de patiënt Item 3: de voor- en nadelen van opties beschrijven Item 4: de voorkeuren van de patiënt uitlokken Item 5: de voorkeuren van de patiënt integreren in de beslissing |
Dag 1 (uitkomstmetingen werden eenmaal beoordeeld voor elke deelnemer op basis van analyse van de audio-opname van hun bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betrokkenheid van de patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser Research...VoltooidGezamenlijk engagement + verbeterde milieutraining | Gezamenlijk engagement + verbeterde milieutraining+ondersteunende communicatie (AAC)Verenigde Staten
-
University of OklahomaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Werving
-
University of AarhusCentral Denmark RegionVoltooidMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidPatient resultaten | Op simulatie gebaseerd lerenKalkoen
-
Intellect Pte. Ltd.National University of SingaporeVoltooidMobiele apps | Hulpmiddelen voor zelfzorg | Gezondheid van werknemers | App Engagement | MentaliteitSingapore
-
Marmara UniversityWervingSpanning | Ongerustheid | Cholecystectomie, laparoscopisch | Tevredenheid van de patiënt | Slaapkwaliteit | Virtuele realiteit | Patiëntenvoorlichting | Patient resultaten | Familie-interviews | OperatiekamerKalkoen
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stel 3 vragen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nog niet aan het wervenGastro-oesofageale reflux | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidPsychische aandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico
-
British Columbia Children's HospitalOnbekendZiekte van Legg-Calvé-PerthesCanada
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidOvergewicht en obesitasCyprus
-
Edwards LifesciencesActief, niet wervendHartziekten | Aortastenose, ernstigVerenigde Staten, Canada
-
Edwards LifesciencesWervingLongklepinsufficiëntie | Complex aangeboren hartafwijking | Disfunctionele RVOT-leiding | Degeneratie van de longklepVerenigde Staten
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOnbekend
-
Edwards LifesciencesWervingAortaklepstenose | Aortastenose, verkalkingVerenigde Staten, Australië, Zwitserland, Canada, Japan, Nederland