- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02522286
Créer une zone d'ouverture pour accroître les soins centrés sur le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant un rendez-vous avec les médecins de famille et de médecine interne participants pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins cliniques standard dans les cabinets de soins primaires
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Expérimental: Poser 3 questions
Patients utilisant 3 questions à leur médecin lors de la prise de décisions médicales lors de la visite au cabinet.
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Les participants ont été invités à apporter un dépliant de questions "Ask 3" dans leur rendez-vous à utiliser s'ils avaient besoin de faire un choix concernant leurs soins de santé lors de leur rendez-vous.
Il a été démontré que ces 3 questions aident les patients à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs soins de santé.
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Expérimental: Communication ouverte
Ce volet comprend trois volets : (1) Patients, médecins et assistants médicaux regardant une vidéo visant à encourager une communication ouverte ; (2) Les patients remplissent un livret d'accompagnement de visite sur les questions les plus importantes dont ils souhaitent discuter avec leur médecin, enregistrent leurs prochaines étapes et leur expliquent leurs prochaines étapes ; (3) médecins bénéficiant d'un coaching en communication d'un instructeur patient standardisé sur la communication centrée sur le patient.
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La communication ouverte comprend une combinaison d'interventions. 1) Les participants ont utilisé un livret d'accompagnement de visite pour écrire les problèmes dont ils aimeraient discuter avec leur médecin lors de leur rendez-vous avant de se présenter. On leur a également demandé d'écrire les prochaines étapes décidées lors de leur rendez-vous et de répéter à leur médecin ce qu'ils avaient écrit avant de partir. 2) Les patients ont visionné une courte bande dessinée informative pour mieux comprendre le livret d'accompagnement de visite. 3) Les médecins participants ont reçu une formation grâce à l'utilisation d'un instructeur patient standardisé comme moyen de fournir une formation pratique et individualisée sur les techniques de communication. Les dyades (médecins et leurs assistants médicaux) ont été formées sur la façon d'intégrer le livret d'accompagnement de visite dans le flux de travail. |
Expérimental: Poser 3 questions + communication ouverte
Une combinaison des bras Ask 3 et Open Communication.
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Les participants ont été invités à apporter un dépliant de questions "Ask 3" dans leur rendez-vous à utiliser s'ils avaient besoin de faire un choix concernant leurs soins de santé lors de leur rendez-vous.
Il a été démontré que ces 3 questions aident les patients à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs soins de santé.
La communication ouverte comprend une combinaison d'interventions. 1) Les participants ont utilisé un livret d'accompagnement de visite pour écrire les problèmes dont ils aimeraient discuter avec leur médecin lors de leur rendez-vous avant de se présenter. On leur a également demandé d'écrire les prochaines étapes décidées lors de leur rendez-vous et de répéter à leur médecin ce qu'ils avaient écrit avant de partir. 2) Les patients ont visionné une courte bande dessinée informative pour mieux comprendre le livret d'accompagnement de visite. 3) Les médecins participants ont reçu une formation grâce à l'utilisation d'un instructeur patient standardisé comme moyen de fournir une formation pratique et individualisée sur les techniques de communication. Les dyades (médecins et leurs assistants médicaux) ont été formées sur la façon d'intégrer le livret d'accompagnement de visite dans le flux de travail. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le patient de la prise de décision partagée
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
|
Réponses de CollaborATE, une mesure de prise de décision partagée validée par un patient en 3 questions.
Les patients ont répondu aux questions sur une échelle de 0 ("tout à fait en désaccord") à 9 ("tout à fait d'accord").
Les questions CollaborATE sont les suivantes : 1) Combien d'efforts ont été déployés pour vous aider à comprendre vos problèmes de santé ?
2) Combien d'efforts ont été déployés pour écouter les choses qui comptent le plus pour vous concernant vos problèmes de santé ? 3) Combien d'efforts ont été déployés pour inclure ce qui compte le plus pour vous dans le choix de la prochaine étape ?
La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 9 sur les trois questions.
|
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
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Sous-échelle de facilitation par le médecin de l'échelle d'implication perçue dans les soins
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
|
"Les réponses de ce patient ont rapporté une mesure concernant leurs attitudes de médecin facilitant l'implication du patient dans la gestion de sa maladie.
Les patients ont évalué 5 déclarations sur une échelle de 0 (« tout à fait en désaccord ») à 9 (« tout à fait d'accord »).
Les énoncés sont les suivants : 1) Mon médecin m'a encouragé à parler de mes préoccupations personnelles liées à mes symptômes médicaux, 2) Mon médecin m'a demandé ce qui, selon moi, cause mes symptômes médicaux, 3) Mon médecin m'a donné une explication complète de mes symptômes médicaux. symptômes ou traitement, 4) Mon médecin m'a encouragé à donner mon avis sur mon traitement médical, 5) Mon médecin m'a demandé si j'étais d'accord avec ses décisions.
La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 9 sur les cinq énoncés.
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Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
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Réponses des patients aux questions générées par les parties prenantes
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
|
Réponses des patients aux déclarations générées par les intervenants patients et médecins de l'étude concernant la façon dont ils se sont sentis lors de leur rendez-vous.
Les patients ont évalué 5 déclarations, décrites ci-dessous, sur une échelle de 0 (tout à fait en désaccord) à 9 (tout à fait d'accord).
La mesure des résultats est le pourcentage de patients qui ont répondu avec un score maximal de "9". Déclaration 1 : Mon médecin et moi avons atteint mes objectifs les plus importants aujourd'hui.
Affirmation 2 : Je me sens aimé(e).
Énoncé 3 : Je me sens à l'aise d'être ouvert avec mon médecin.
Énoncé 4 : Je sentais que mon médecin était ouvert avec moi.
Énoncé 5 : Je sais quelles sont mes prochaines étapes.
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Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
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Sentiment de respect des patients par leur médecin
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
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Réponses des patients à une déclaration modifiée de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) concernant le respect qu'ils ressentaient de la part de leur médecin.
Les patients ont évalué l'énoncé « Mon médecin a montré du respect pour ce que j'avais à dire » sur une échelle de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 4 (« tout à fait d'accord »).
La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 4 sur cette déclaration.
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Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Option 5 Prise de décision partagée Score
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant sur la base de l'analyse de l'enregistrement audio de leurs visites)
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Les chercheurs ont mesuré le processus de prise de décision partagée qui se produit entre les patients et les médecins lors du rendez-vous à l'aide d'une méthode appelée OPTION5. Les chercheurs ont écouté les rendez-vous enregistrés par les patients, identifié n'importe quel sujet, défini comme "un problème de santé où un traitement alternatif ou une option de gestion existe / où le besoin d'une décision existe", puis a mesuré chaque sujet pour chacun des éléments OPTION5 sur une échelle de 0 (« aucun effort : rien observé ou entendu ») à 20 (effort exemplaire : excellent, une attention particulière à la communication autour des idées et des problèmes, avec vérification de la compréhension », pour chacun des 5 éléments décrits ci-dessous. Le score total est une somme des scores de chacun des 5 items à la clinique. Item 1 : présenter les options Item 2 : établir un partenariat avec le patient Item 3 : décrire le pour et le contre des options Item 4 : connaître les préférences du patient Item 5 : intégrer les préférences du patient dans la décision |
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant sur la base de l'analyse de l'enregistrement audio de leurs visites)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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