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Créer une zone d'ouverture pour accroître les soins centrés sur le patient

24 septembre 2017 mis à jour par: Ming Tai-Seale, Phd, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Cette étude met en œuvre une simple intervention d'activation des patients basée sur des preuves - "Ask 3 Questions" - complétée par une nouvelle intervention basée sur la théorie - "Open Communication" - visant à activer les patients et les prestataires de soins de santé. L'objectif de ce projet est d'accroître la préparation des patients et des médecins à se poser davantage de questions, à exprimer des opinions divergentes et à travailler en collaboration pour prendre des décisions médicales à la fois éclairées et adaptées aux besoins et aux préférences des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour comparer deux interventions, « Poser 3 questions », « Communication ouverte », une combinaison de « Poser 3 questions » et « Communication ouverte », à une condition de contrôle de soins habituelle. Ces données éclaireront une future évaluation potentielle à grande échelle des interventions en pratique clinique. Conformément à une approche centrée sur le patient, les mesures des résultats sont sélectionnées en collaboration avec un groupe de patients concernés et incluront des mesures de la satisfaction des patients. L'étude vise à recueillir 75 sondages post-visite et 10 enregistrements audio de rendez-vous de patients dans chacun des 4 sites participants (un total de 300 sondages post-visite et 40 enregistrements audio).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant un rendez-vous avec les médecins de famille et de médecine interne participants pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Soins cliniques standard dans les cabinets de soins primaires
Expérimental: Poser 3 questions
Patients utilisant 3 questions à leur médecin lors de la prise de décisions médicales lors de la visite au cabinet.
Les participants ont été invités à apporter un dépliant de questions "Ask 3" dans leur rendez-vous à utiliser s'ils avaient besoin de faire un choix concernant leurs soins de santé lors de leur rendez-vous. Il a été démontré que ces 3 questions aident les patients à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs soins de santé.
Expérimental: Communication ouverte
Ce volet comprend trois volets : (1) Patients, médecins et assistants médicaux regardant une vidéo visant à encourager une communication ouverte ; (2) Les patients remplissent un livret d'accompagnement de visite sur les questions les plus importantes dont ils souhaitent discuter avec leur médecin, enregistrent leurs prochaines étapes et leur expliquent leurs prochaines étapes ; (3) médecins bénéficiant d'un coaching en communication d'un instructeur patient standardisé sur la communication centrée sur le patient.

La communication ouverte comprend une combinaison d'interventions. 1) Les participants ont utilisé un livret d'accompagnement de visite pour écrire les problèmes dont ils aimeraient discuter avec leur médecin lors de leur rendez-vous avant de se présenter. On leur a également demandé d'écrire les prochaines étapes décidées lors de leur rendez-vous et de répéter à leur médecin ce qu'ils avaient écrit avant de partir.

2) Les patients ont visionné une courte bande dessinée informative pour mieux comprendre le livret d'accompagnement de visite.

3) Les médecins participants ont reçu une formation grâce à l'utilisation d'un instructeur patient standardisé comme moyen de fournir une formation pratique et individualisée sur les techniques de communication. Les dyades (médecins et leurs assistants médicaux) ont été formées sur la façon d'intégrer le livret d'accompagnement de visite dans le flux de travail.

Expérimental: Poser 3 questions + communication ouverte
Une combinaison des bras Ask 3 et Open Communication.
Les participants ont été invités à apporter un dépliant de questions "Ask 3" dans leur rendez-vous à utiliser s'ils avaient besoin de faire un choix concernant leurs soins de santé lors de leur rendez-vous. Il a été démontré que ces 3 questions aident les patients à prendre des décisions plus éclairées concernant leurs soins de santé.

La communication ouverte comprend une combinaison d'interventions. 1) Les participants ont utilisé un livret d'accompagnement de visite pour écrire les problèmes dont ils aimeraient discuter avec leur médecin lors de leur rendez-vous avant de se présenter. On leur a également demandé d'écrire les prochaines étapes décidées lors de leur rendez-vous et de répéter à leur médecin ce qu'ils avaient écrit avant de partir.

2) Les patients ont visionné une courte bande dessinée informative pour mieux comprendre le livret d'accompagnement de visite.

3) Les médecins participants ont reçu une formation grâce à l'utilisation d'un instructeur patient standardisé comme moyen de fournir une formation pratique et individualisée sur les techniques de communication. Les dyades (médecins et leurs assistants médicaux) ont été formées sur la façon d'intégrer le livret d'accompagnement de visite dans le flux de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de la prise de décision partagée
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Réponses de CollaborATE, une mesure de prise de décision partagée validée par un patient en 3 questions. Les patients ont répondu aux questions sur une échelle de 0 ("tout à fait en désaccord") à 9 ("tout à fait d'accord"). Les questions CollaborATE sont les suivantes : 1) Combien d'efforts ont été déployés pour vous aider à comprendre vos problèmes de santé ? 2) Combien d'efforts ont été déployés pour écouter les choses qui comptent le plus pour vous concernant vos problèmes de santé ? 3) Combien d'efforts ont été déployés pour inclure ce qui compte le plus pour vous dans le choix de la prochaine étape ? La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 9 sur les trois questions.
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Sous-échelle de facilitation par le médecin de l'échelle d'implication perçue dans les soins
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
"Les réponses de ce patient ont rapporté une mesure concernant leurs attitudes de médecin facilitant l'implication du patient dans la gestion de sa maladie. Les patients ont évalué 5 déclarations sur une échelle de 0 (« tout à fait en désaccord ») à 9 (« tout à fait d'accord »). Les énoncés sont les suivants : 1) Mon médecin m'a encouragé à parler de mes préoccupations personnelles liées à mes symptômes médicaux, 2) Mon médecin m'a demandé ce qui, selon moi, cause mes symptômes médicaux, 3) Mon médecin m'a donné une explication complète de mes symptômes médicaux. symptômes ou traitement, 4) Mon médecin m'a encouragé à donner mon avis sur mon traitement médical, 5) Mon médecin m'a demandé si j'étais d'accord avec ses décisions. La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 9 sur les cinq énoncés.
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Réponses des patients aux questions générées par les parties prenantes
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Réponses des patients aux déclarations générées par les intervenants patients et médecins de l'étude concernant la façon dont ils se sont sentis lors de leur rendez-vous. Les patients ont évalué 5 déclarations, décrites ci-dessous, sur une échelle de 0 (tout à fait en désaccord) à 9 (tout à fait d'accord). La mesure des résultats est le pourcentage de patients qui ont répondu avec un score maximal de "9". Déclaration 1 : Mon médecin et moi avons atteint mes objectifs les plus importants aujourd'hui. Affirmation 2 : Je me sens aimé(e). Énoncé 3 : Je me sens à l'aise d'être ouvert avec mon médecin. Énoncé 4 : Je sentais que mon médecin était ouvert avec moi. Énoncé 5 : Je sais quelles sont mes prochaines étapes.
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Sentiment de respect des patients par leur médecin
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)
Réponses des patients à une déclaration modifiée de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) concernant le respect qu'ils ressentaient de la part de leur médecin. Les patients ont évalué l'énoncé « Mon médecin a montré du respect pour ce que j'avais à dire » sur une échelle de 1 (« tout à fait en désaccord ») à 4 (« tout à fait d'accord »). La mesure des résultats était le pourcentage de patients qui ont donné le meilleur score de 4 sur cette déclaration.
Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Option 5 Prise de décision partagée Score
Délai: Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant sur la base de l'analyse de l'enregistrement audio de leurs visites)

Les chercheurs ont mesuré le processus de prise de décision partagée qui se produit entre les patients et les médecins lors du rendez-vous à l'aide d'une méthode appelée OPTION5. Les chercheurs ont écouté les rendez-vous enregistrés par les patients, identifié n'importe quel sujet, défini comme "un problème de santé où un traitement alternatif ou une option de gestion existe / où le besoin d'une décision existe", puis a mesuré chaque sujet pour chacun des éléments OPTION5 sur une échelle de 0 (« aucun effort : rien observé ou entendu ») à 20 (effort exemplaire : excellent, une attention particulière à la communication autour des idées et des problèmes, avec vérification de la compréhension », pour chacun des 5 éléments décrits ci-dessous. Le score total est une somme des scores de chacun des 5 items à la clinique.

Item 1 : présenter les options Item 2 : établir un partenariat avec le patient Item 3 : décrire le pour et le contre des options Item 4 : connaître les préférences du patient Item 5 : intégrer les préférences du patient dans la décision

Jour 1 (les mesures des résultats ont été évaluées une fois pour chaque participant sur la base de l'analyse de l'enregistrement audio de leurs visites)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37930708
  • PCORI-1IP2PI000055-01 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participation des patients

Essais cliniques sur Poser 3 questions

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