- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02522286
Tworzenie strefy otwartości w celu zwiększenia opieki skoncentrowanej na pacjencie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z zaplanowaną wizytą u uczestniczącego lekarza medycyny rodzinnej i lekarza chorób wewnętrznych w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Pacjenci poniżej 18
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka kliniczna w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej
|
|
|
Eksperymentalny: Zadaj 3 pytania
Pacjenci stosujący 3 pytania do swoich lekarzy przy podejmowaniu decyzji medycznych podczas wizyty w gabinecie.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przyniesienie na spotkanie ulotki z pytaniami „Zadaj 3 pytania”, aby skorzystać z nich, jeśli będą musieli dokonać wyboru dotyczącego ich opieki zdrowotnej podczas wizyty.
Wykazano, że te 3 pytania pomagają pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące ich opieki zdrowotnej.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta komunikacja
Ramię to składa się z trzech elementów: (1) Pacjenci, lekarze i asystenci medyczni oglądają film mający na celu zachęcenie do otwartej komunikacji; (2) Pacjenci wypełniają książeczkę towarzyszącą wizyty, w której opisują najważniejsze kwestie, które chcą omówić ze swoimi lekarzami, zapisują kolejne kroki i udzielają informacji zwrotnych na temat kolejnych kroków; (3) lekarze otrzymujący szkolenie w zakresie komunikacji od Standardowego Instruktora Pacjenta w zakresie komunikacji skoncentrowanej na pacjencie.
|
Otwarta komunikacja obejmuje kombinację interwencji. 1) Uczestnicy korzystali z książeczki towarzyszącej wizycie, aby wypisać kwestie, które chcieliby omówić ze swoim lekarzem podczas wizyty przed pojawieniem się. Poproszono ich również o spisanie kolejnych kroków, które podjęli podczas wizyty, oraz o powtórzenie lekarzowi tego, co napisali przed wyjazdem. 2) Pacjenci obejrzeli krótki, informacyjny film animowany, aby lepiej zrozumieć broszurę towarzyszącą wizycie. 3) Lekarze biorący udział w badaniu przeszli szkolenie z wykorzystaniem Standardowego Instruktora Pacjenta w celu zapewnienia wygodnego, zindywidualizowanego szkolenia w zakresie technik komunikacji. Diady (lekarze i ich asystenci medyczni) zostali przeszkoleni w zakresie włączania broszury towarzyszącej wizycie do przepływu pracy. |
|
Eksperymentalny: Zadaj 3 pytania + Otwarta komunikacja
Połączenie ramion Ask 3 i Open Communication.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o przyniesienie na spotkanie ulotki z pytaniami „Zadaj 3 pytania”, aby skorzystać z nich, jeśli będą musieli dokonać wyboru dotyczącego ich opieki zdrowotnej podczas wizyty.
Wykazano, że te 3 pytania pomagają pacjentom podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące ich opieki zdrowotnej.
Otwarta komunikacja obejmuje kombinację interwencji. 1) Uczestnicy korzystali z książeczki towarzyszącej wizycie, aby wypisać kwestie, które chcieliby omówić ze swoim lekarzem podczas wizyty przed pojawieniem się. Poproszono ich również o spisanie kolejnych kroków, które podjęli podczas wizyty, oraz o powtórzenie lekarzowi tego, co napisali przed wyjazdem. 2) Pacjenci obejrzeli krótki, informacyjny film animowany, aby lepiej zrozumieć broszurę towarzyszącą wizycie. 3) Lekarze biorący udział w badaniu przeszli szkolenie z wykorzystaniem Standardowego Instruktora Pacjenta w celu zapewnienia wygodnego, zindywidualizowanego szkolenia w zakresie technik komunikacji. Diady (lekarze i ich asystenci medyczni) zostali przeszkoleni w zakresie włączania broszury towarzyszącej wizycie do przepływu pracy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjentów w zakresie wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
Odpowiedzi z CollaboRATE, 3-pytaniowej, zatwierdzonej przez pacjentów miary wspólnego podejmowania decyzji.
Pacjenci odpowiadali na pytania w skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 9 („zdecydowanie się zgadzam”).
Pytania CollaboRATE są następujące: 1) Ile wysiłku włożono w zrozumienie twoich problemów zdrowotnych?
2) Ile wysiłku włożono w wysłuchanie rzeczy, które są dla Ciebie najważniejsze w kwestii Twoich problemów zdrowotnych?, 3) Ile wysiłku włożono w uwzględnienie tego, co jest dla Ciebie najważniejsze przy wyborze dalszych działań?
Miarą wyniku był odsetek pacjentów, którzy uzyskali najwyższy wynik 9 we wszystkich trzech pytaniach.
|
Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
|
Podskala Ułatwienie Lekarza Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
„Odpowiedzi od tego pacjenta zgłosiły pomiar dotyczący ich postaw wobec lekarza ułatwiającego zaangażowanie pacjenta w leczenie jego choroby.
Pacjenci oceniali 5 stwierdzeń w skali od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 9 („zdecydowanie się zgadzam”).
Stwierdzenia są następujące: 1) Mój lekarz zachęcił mnie do rozmowy o osobistych obawach związanych z moimi objawami medycznymi, 2) Mój lekarz zapytał mnie, co moim zdaniem powoduje moje objawy medyczne, 3) Mój lekarz udzielił mi pełnego wyjaśnienia dotyczącego mojego objawów lub leczenia, 4) Mój lekarz zachęcił mnie do wyrażenia opinii na temat mojego leczenia, 5) Mój lekarz zapytał mnie, czy zgadzam się z jego/jej decyzjami.
Miarą wyniku był odsetek pacjentów, którzy przyznali najwyższy wynik 9 we wszystkich pięciu stwierdzeniach.
|
Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
|
Odpowiedzi pacjentów na pytania generowane przez interesariuszy
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
Odpowiedzi pacjentów na oświadczenia wygenerowane przez interesariuszy pacjentów i lekarzy, dotyczące tego, jak czuli się podczas wizyty.
Pacjenci oceniali 5 stwierdzeń, opisanych poniżej, w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 9 (zdecydowanie się zgadzam).
Miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli z najwyższym wynikiem „9”. Stwierdzenie 1: Mój lekarz i ja osiągnęliśmy dziś najważniejsze cele.
Stwierdzenie 2: Czuję się zaopiekowany.
Stwierdzenie 3: Czuję się komfortowo będąc otwartym z moim lekarzem.
Stwierdzenie 4: Czułem, że mój lekarz jest ze mną otwarty.
Stwierdzenie 5: Wiem, jakie będą moje kolejne kroki.
|
Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
|
Poczucie szacunku pacjentów ze strony lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
Odpowiedzi pacjentów na jedno stwierdzenie zmodyfikowane na podstawie oceny konsumenckiej świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) dotyczące szacunku, jaki odczuwają ze strony lekarza.
Pacjenci oceniali stwierdzenie „Mój lekarz szanował to, co miałem do powiedzenia” w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Miarą wyniku był odsetek pacjentów, którzy przyznali najwyższy wynik 4 w tym stwierdzeniu.
|
Dzień 1 (mierniki wyników oceniano raz dla każdego uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opcja 5 Wspólny wynik podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1 (mierniki wyników zostały ocenione raz dla każdego uczestnika na podstawie analizy nagrania audio z ich wizyt)
|
Naukowcy zmierzyli wspólny proces podejmowania decyzji, który zachodzi między pacjentami a lekarzami podczas wizyty, za pomocą metody zwanej OPTION5. Badacze wysłuchali nagranych audio wizyt pacjentów, zidentyfikowali dowolny temat, zdefiniowany jako „problem zdrowotny, w którym istnieje alternatywna metoda leczenia lub zarządzania/w przypadku, gdy istnieje potrzeba podjęcia decyzji”, a następnie zmierzyli każdy temat dla każdej pozycji OPCJI5 na skali od 0 („bez wysiłku: nic nie zaobserwowano ani nie usłyszano”) do 20 (wzorowy wysiłek: doskonały, uważna uwaga na komunikację wokół pomysłów i problemów, z kontrolą zrozumienia” dla każdej z 5 pozycji opisanych poniżej. Całkowity wynik jest sumą wyników z każdej z 5 pozycji w klinice. Pozycja 1: przedstawienie opcji Pozycja 2: nawiązanie partnerstwa z pacjentem Pozycja 3: opisanie zalet i wad opcji Pozycja 4: poznanie preferencji pacjenta Pozycja 5: włączenie preferencji pacjenta do decyzji |
Dzień 1 (mierniki wyników zostały ocenione raz dla każdego uczestnika na podstawie analizy nagrania audio z ich wizyt)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadaj 3 pytania
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester i inni współpracownicyZakończonyZaangażowanie pacjenta | Relacje lekarz-pacjent | Rola lekarza | Aktywacja pacjentaStany Zjednoczone
-
British Columbia Children's HospitalNieznany
-
Eastern Mediterranean UniversityZakończonyNadwaga i otyłośćCypr
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkieStany Zjednoczone, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Australia, Szwajcaria, Kanada, Japonia, Holandia
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ZakończonyKetoza | Hiperglikemia poposiłkowa | Zaburzenia metabolizmu glukozy (w tym cukrzyca)Dania
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyNiewydolność zastawki płucnej | Złożona wrodzona wada serca | Dysfunkcyjny przewód RVOT | Zwyrodnienie zastawki płucnejStany Zjednoczone