- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522286
Schaffung einer Zone der Offenheit zur Verbesserung der patientenorientierten Versorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einem vereinbarten Termin bei den teilnehmenden Hausärzten und Internisten während des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Personen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Klinische Standardversorgung in Hausarztpraxen
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Experimental: Stellen Sie 3 Fragen
Patienten, die 3 Fragen an ihren Arzt stellen, wenn sie während des Praxisbesuchs medizinische Entscheidungen treffen.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, einen „Ask 3“-Fragen-Flyer zu ihrem Termin mitzubringen, den sie verwenden konnten, wenn sie während ihres Termins eine Entscheidung über ihre Gesundheitsversorgung treffen mussten.
Es hat sich gezeigt, dass diese 3 Fragen Patienten helfen, fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.
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Experimental: Offene Kommunikation
Dieser Arm besteht aus drei Komponenten: (1) Patienten, Ärzte und medizinische Assistenten, die sich ein Video ansehen, das darauf abzielt, eine offene Kommunikation zu fördern; (2) Patienten füllen ein Visit Companion Booklet mit den wichtigsten Themen aus, die sie mit ihren Ärzten besprechen möchten, halten ihre nächsten Schritte fest und geben ihnen ihre nächsten Schritte mit auf den Weg; (3) Ärzte, die von einem standardisierten Patientenausbilder ein Kommunikationscoaching zur patientenzentrierten Kommunikation erhalten.
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Offene Kommunikation umfasst eine Kombination von Interventionen. 1) Die Teilnehmer verwendeten ein Visit Companion Booklet, um Probleme aufzuschreiben, die sie während ihres Termins mit ihrem Arzt besprechen möchten, bevor sie erscheinen. Sie wurden auch gebeten, alle nächsten Schritte aufzuschreiben, die sie während ihres Termins beschlossen hatten, und ihrem Arzt zu wiederholen, was sie vor ihrer Abreise geschrieben hatten. 2) Die Patienten sahen sich ein kurzes, informatives Cartoon-Video an, um das Visit Companion Booklet besser zu verstehen. 3) Die teilnehmenden Ärzte erhielten eine Schulung durch den Einsatz eines standardisierten Patientenausbilders als Mittel zur Bereitstellung einer bequemen, individualisierten Schulung zu Kommunikationstechniken. Dyaden (Ärzte und ihre medizinischen Assistenten) wurden darin geschult, wie sie das Visit Companion Booklet in den Arbeitsablauf integrieren können. |
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Experimental: Stellen Sie 3 Fragen + Offene Kommunikation
Eine Kombination aus den Armen Ask 3 und Open Communication.
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Die Teilnehmer wurden gebeten, einen „Ask 3“-Fragen-Flyer zu ihrem Termin mitzubringen, den sie verwenden konnten, wenn sie während ihres Termins eine Entscheidung über ihre Gesundheitsversorgung treffen mussten.
Es hat sich gezeigt, dass diese 3 Fragen Patienten helfen, fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung zu treffen.
Offene Kommunikation umfasst eine Kombination von Interventionen. 1) Die Teilnehmer verwendeten ein Visit Companion Booklet, um Probleme aufzuschreiben, die sie während ihres Termins mit ihrem Arzt besprechen möchten, bevor sie erscheinen. Sie wurden auch gebeten, alle nächsten Schritte aufzuschreiben, die sie während ihres Termins beschlossen hatten, und ihrem Arzt zu wiederholen, was sie vor ihrer Abreise geschrieben hatten. 2) Die Patienten sahen sich ein kurzes, informatives Cartoon-Video an, um das Visit Companion Booklet besser zu verstehen. 3) Die teilnehmenden Ärzte erhielten eine Schulung durch den Einsatz eines standardisierten Patientenausbilders als Mittel zur Bereitstellung einer bequemen, individualisierten Schulung zu Kommunikationstechniken. Dyaden (Ärzte und ihre medizinischen Assistenten) wurden darin geschult, wie sie das Visit Companion Booklet in den Arbeitsablauf integrieren können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbewertung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Antworten von CollaboRATE, einem anhand von 3 Fragen validierten Patienten, der über das Maß der gemeinsamen Entscheidungsfindung berichtete.
Die Patienten beantworteten Fragen auf einer Skala von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 9 („stimme voll und ganz zu“).
Die CollaboroRATE-Fragen lauten wie folgt: 1) Wie viel Aufwand wurde betrieben, um Ihnen zu helfen, Ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen?
2) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich die Dinge anzuhören, die Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten sind?
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Patienten, die bei allen drei Fragen die Höchstpunktzahl von 9 gaben.
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Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Subskala „Arzterleichterung“ der Skala „Wahrgenommene Beteiligung an der Pflege“.
Zeitfenster: Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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„Antworten von diesem Patienten berichteten über Maßnahmen bezüglich seiner Einstellung zur Erleichterung der Patientenbeteiligung durch den Arzt bei der Behandlung seiner Krankheit.
Die Patienten bewerteten 5 Aussagen auf einer Skala von 0 („stimme gar nicht zu“) bis 9 („stimme voll und ganz zu“).
Die Aussagen lauten wie folgt: 1) Mein Arzt ermutigte mich, über persönliche Bedenken im Zusammenhang mit meinen medizinischen Symptomen zu sprechen, 2) Mein Arzt fragte mich, was meiner Meinung nach meine medizinischen Symptome verursacht, 3) Mein Arzt gab mir eine vollständige Erklärung für meine medizinische Behandlung Symptome oder Behandlung, 4) Mein Arzt hat mich ermutigt, meine Meinung zu meiner medizinischen Behandlung zu äußern, 5) Mein Arzt hat mich gefragt, ob ich mit seinen/ihren Entscheidungen einverstanden bin.
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Patienten, die bei allen fünf Aussagen die Höchstpunktzahl von 9 gaben.
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Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Patientenantworten auf von Stakeholdern generierte Fragen
Zeitfenster: Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Patientenantworten auf Aussagen, die von Patienten und Ärzten der Studie bezüglich ihrer Gefühle während ihres Termins abgegeben wurden.
Die Patienten bewerteten 5 der unten beschriebenen Aussagen auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 9 (stimme voll und ganz zu).
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Patienten, die mit einer Höchstpunktzahl von „9“ geantwortet haben. Aussage 1: Mein Arzt und ich haben heute meine wichtigsten Ziele erreicht.
Aussage 2: Ich fühle mich gut aufgehoben.
Aussage 3: Ich fühle mich wohl dabei, offen mit meinem Arzt umzugehen.
Aussage 4: Ich hatte das Gefühl, dass mein Arzt offen mit mir war.
Aussage 5: Ich weiß, was meine nächsten Schritte sind.
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Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Das Respektgefühl der Patienten durch ihren Arzt
Zeitfenster: Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Patientenantworten auf eine Aussage, die aus der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS) in Bezug auf den Respekt, den sie von ihrem Arzt empfanden, modifiziert wurden.
Die Patienten bewerteten die Aussage „Mein Arzt zeigte Respekt vor dem, was ich zu sagen hatte“ auf einer Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme voll und ganz zu“).
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der Patienten, die bei dieser Aussage die Höchstpunktzahl von 4 gaben.
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Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Option 5 Punktzahl der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer basierend auf der Analyse der Audioaufzeichnung ihrer Besuche bewertet)
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Die Forscher maßen den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der zwischen Patienten und Ärzten während des Termins stattfindet, mit einer Methode namens OPTION5. Die Forscher hörten sich audioaufgezeichnete Patiententermine an, identifizierten jedes Thema, definiert als „ein Gesundheitsproblem, bei dem alternative Behandlungs- oder Managementoptionen bestehen/bei dem die Notwendigkeit einer Entscheidung besteht“, und maßen dann jedes Thema für jedes der OPTION5-Elemente auf einer Skala von 0 („keine Anstrengung: nichts beobachtet oder gehört“) bis 20 (vorbildliche Anstrengung: ausgezeichnete, sorgfältige Kommunikation zu den Ideen und Problemen, mit Überprüfung des Verständnisses)“ für jeden der 5 unten beschriebenen Punkte. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen von jedem der 5 Punkte in der Klinik. Item 1: Optionen präsentieren Item 2: Partnerschaft mit dem Patienten aufbauen Item 3: Vor- und Nachteile von Optionen beschreiben Item 4: Patientenpräferenzen erfragen Item 5: Patientenpräferenzen in die Entscheidung einbeziehen |
Tag 1 (Ergebnismessungen wurden einmal für jeden Teilnehmer basierend auf der Analyse der Audioaufzeichnung ihrer Besuche bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
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