- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02522286
Skapa en zon av öppenhet för att öka patientcentrerad vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med inbokad tid hos de deltagande husläkare och internmedicinska läkare under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Patienter yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Standard klinisk vård på primärvårdskontor
|
|
|
Experimentell: Ställ 3 frågor
Patienter använder 3 frågor till sina läkare när de fattar medicinska beslut under kontorsbesöket.
|
Deltagarna ombads att ta med en broschyr med "Fråga 3" frågor till sitt möte för att använda om de behövde göra ett val om sin hälsovård under sitt möte.
Dessa tre frågor har visat sig hjälpa patienter att fatta mer välgrundade beslut om sin sjukvård.
|
|
Experimentell: Öppen kommunikation
Denna arm har tre komponenter: (1) Patienter, läkare och medicinska assistenter som tittar på en video som syftar till att uppmuntra öppen kommunikation; (2) Patienter fyller i ett besöksföljehäfte om vilka är de viktigaste frågorna de vill diskutera med sin läkare, registrera sina nästa steg och lära tillbaka om sina nästa steg; (3) läkare som får kommunikationscoachning från en standardiserad patientinstruktör om patientcentrerad kommunikation.
|
Öppen kommunikation innefattar en kombination av interventioner. 1) Deltagarna använde en Visit Companion Booklet för att skriva ut frågor som de skulle vilja diskutera med sin läkare under mötet innan de dyker upp. De ombads också att skriva ut eventuella nästa steg som beslutades om under deras möte och att upprepa till sin läkare vad de skrev innan de lämnade. 2) Patienterna tittade på en kort, informativ tecknad video för att bättre förstå häftet Visit Companion. 3) Deltagande läkare fick en utbildning genom att använda en standardiserad patientinstruktör som ett sätt att tillhandahålla bekväm, individualiserad utbildning i kommunikationstekniker. Dyads (läkare och deras medicinska assistenter) utbildades i hur man införlivar Visit Companion Booklet i arbetsflödet. |
|
Experimentell: Ställ 3 frågor + öppen kommunikation
En kombination av både Ask 3- och Open Communication-armarna.
|
Deltagarna ombads att ta med en broschyr med "Fråga 3" frågor till sitt möte för att använda om de behövde göra ett val om sin hälsovård under sitt möte.
Dessa tre frågor har visat sig hjälpa patienter att fatta mer välgrundade beslut om sin sjukvård.
Öppen kommunikation innefattar en kombination av interventioner. 1) Deltagarna använde en Visit Companion Booklet för att skriva ut frågor som de skulle vilja diskutera med sin läkare under mötet innan de dyker upp. De ombads också att skriva ut eventuella nästa steg som beslutades om under deras möte och att upprepa till sin läkare vad de skrev innan de lämnade. 2) Patienterna tittade på en kort, informativ tecknad video för att bättre förstå häftet Visit Companion. 3) Deltagande läkare fick en utbildning genom att använda en standardiserad patientinstruktör som ett sätt att tillhandahålla bekväm, individualiserad utbildning i kommunikationstekniker. Dyads (läkare och deras medicinska assistenter) utbildades i hur man införlivar Visit Companion Booklet i arbetsflödet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömning av delat beslutsfattande
Tidsram: Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
Svar från CollaboRATE, en validerad patient med tre frågor, rapporterade mått på delat beslutsfattande.
Patienterna svarade på frågor på en skala från 0 ("håller definitivt inte med") till 9 ("håller definitivt med").
CollaboRATE-frågorna är följande: 1) Hur mycket ansträngning gjordes för att hjälpa dig förstå dina hälsoproblem?
2) Hur mycket ansträngning gjordes för att lyssna på de saker som betyder mest för dig om dina hälsoproblem?, 3) Hur mycket ansträngningar gjordes för att inkludera det som är viktigast för dig när du väljer vad du ska göra härnäst?
Resultatmåttet var procenten av patienterna som gav högsta poängen 9 på alla tre frågorna.
|
Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
|
Doctor Facilitation Subscale of the Perceived Engagement in Care Scale
Tidsram: Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
"Svar från denna patient rapporterade mått avseende deras attityder för att läkare underlättar patientengagemang för sin sjukdomshantering.
Patienterna betygsatte 5 påståenden på en skala från 0 (""håller definitivt inte med") till 9 ("håller definitivt med").
Uttalandena är följande: 1) Min läkare uppmuntrade mig att prata om personliga problem relaterade till mina medicinska symtom, 2) Min läkare frågade mig vad jag tror orsakade mina medicinska symtom, 3) Min läkare gav mig en fullständig förklaring till min medicinska symtom eller behandling, 4) Min läkare uppmuntrade mig att ge min åsikt om min medicinska behandling, 5) Min läkare frågade mig om jag håller med om hans/hennes beslut.
Resultatmåttet var procenten av patienterna som gav toppbetyget 9 på alla fem påståenden.
|
Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
|
Patientsvar på intressentgenererade frågor
Tidsram: Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
Patientsvar på uttalanden som genererades av studiens patient- och läkares intressenter angående hur de kände sig under sin tid.
Patienterna betygsatte 5 påståenden, som beskrivs nedan, på en skala från 0 (håller definitivt inte med) till 9 (håller definitivt med).
Resultatmåttet är procenten av patienterna som svarade med ett toppbetyg på "9". Påstående 1: Min läkare och jag uppnådde mina viktigaste mål idag.
Påstående 2: Jag känner mig omhändertagen.
Påstående 3: Jag känner mig bekväm med att vara öppen med min läkare.
Påstående 4: Jag kände att min läkare var öppen med mig.
Påstående 5: Jag vet vad mina nästa steg är.
|
Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
|
Patienternas känsla av respekt av sin läkare
Tidsram: Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
Patientsvar på ett uttalande modifierat från Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) angående respekten de kände från sin läkare.
Patienterna betygsatte påståendet "Min läkare visade respekt för vad jag hade att säga", på en skala från 1 ("håller definitivt inte med") till 4 ("håller definitivt med").
Resultatmåttet var andelen patienter som gav högsta poängen 4 på detta uttalande.
|
Dag 1 (resultatmått bedömdes en gång för varje deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alternativ 5 Delat beslutsfattande resultat
Tidsram: Dag 1 (resultatmått utvärderades en gång för varje deltagare baserat på analys av ljudinspelningen av deras besök)
|
Forskare mätte den delade beslutsprocessen som sker mellan patienter och läkare under mötet med en metod som kallas OPTION5. Forskare lyssnade på ljudinspelade patientbesök, identifierade vilket ämne som helst, definierat som "ett hälsoproblem där alternativa behandlings- eller hanteringsalternativ finns/där behovet av ett beslut finns" och mätte sedan varje ämne för vart och ett av ALTERNATIV5-punkterna på en skala av 0 ("ingen ansträngning: ingenting observerat eller hört") till 20 (exempelvis ansträngning: utmärkt, noggrann uppmärksamhet på kommunikation kring idéer och frågor, med kontroll av förståelse," för var och en av de 5 punkter som beskrivs nedan. Den totala poängen är en summa av poängen från var och en av de 5 objekten på kliniken. Punkt 1: presentera alternativ Punkt 2: upprätta ett partnerskap med patienten Punkt 3: beskriva för- och nackdelar med alternativ Punkt 4: framkalla patientpreferenser Punkt 5: integrera patientpreferenser i beslutet |
Dag 1 (resultatmått utvärderades en gång för varje deltagare baserat på analys av ljudinspelningen av deras besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Tai-Seale, PhD, MPH, Palo Alto Medical Foundation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Lerman CE, Brody DS, Caputo GC, Smith DG, Lazaro CG, Wolfson HG. Patients' Perceived Involvement in Care Scale: relationship to attitudes about illness and medical care. J Gen Intern Med. 1990 Jan-Feb;5(1):29-33. doi: 10.1007/BF02602306.
- Tai-Seale M, Elwyn G, Wilson CJ, Stults C, Dillon EC, Li M, Chuang J, Meehan A, Frosch DL. Enhancing Shared Decision Making Through Carefully Designed Interventions That Target Patient And Provider Behavior. Health Aff (Millwood). 2016 Apr;35(4):605-12. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1398.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 37930708
- PCORI-1IP2PI000055-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .