Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en öppen placebo för att behandla cancerrelaterad trötthet hos canceröverlevande (OLPI)

22 september 2021 uppdaterad av: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna randomiserade-kontrollerade, crossover-pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effekterna av en icke-bedräglig (öppen) administrering av placebo-piller för behandling av cancerrelaterad trötthet (CRF). Om betydande effekter hittas kommer utredarna senare att avgöra om närvaron av en COMT Val18Met genotypvariant förutsäger placebosvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat och kontrollerat pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effekten av öppen administrering av placebo-piller på CRF och associerade psykosociala faktorer (t.ex. emotionell hälsa, social hälsa, livskvalitet, etc. ) för canceröverlevande (CS) som har genomfört alla cancerbehandlingar men som ändå fortsätter att uppleva CRF. Dessutom kommer utredarna på ett utforskande sätt att samla in DNA-salivprover som kommer att analyseras för potentiella biomarkörer som kan förutsäga placebosvar. För att göra detta kommer utredarna att använda en 7-veckors, enstaka ställe, två-parallell arm, randomiserad kontrollerad crossover-pilotstudie för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effekterna av en Open Label Placebo Intervention (OLPI) på CSs som fullföljt cancerbehandlingar åtminstone 6 månader före inskrivning i studien och rapportera ett trötthetsvärde på 4 eller högre på en skala 0-10. Utredarna kommer att registrera 80 kvalificerade CS-deltagare som kommer att randomiseras i två grupper om 40 (Grupp1 och Grupp2). I denna crossover-studie kommer deltagare i Group1 att få ett OLP (placebo-piller) i 21 dagar (period 1) och Group2 (observationskontroller) inte. Efter en 1 veckas tvättperiod kommer Grupp 2 att få OLP under 21 dagar (period 2) och Grupp 1 (observationskontroller) inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av cancer i stadium II - IV;
  • Avslutad primärbehandling 6 månader till 10 år;
  • Rapportera ≥4 (måttlig trötthet) på en 0-10 skala för trötthetsgrad;
  • Gå med på att inte ändra några mediciner eller behandlingar under studien;
  • Villighet att göra 4 kliniska besök på plats under den 49 dagar långa studien.

Exklusions kriterier:

  • Steg 1 cancer;
  • Okontrollerad diabetes;
  • Okontrollerad KOL;
  • Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom;
  • Okontrollerade lever-/njursjukdomar;
  • Okontrollerade autoimmuna sjukdomar;
  • Okontrollerade psykiatriska eller kognitiva sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1a
Under den första 3-veckorsperioden av studien kommer grupp 1 att fungera som den experimentella armen och kommer att få den öppna placebointerventionen. Grupp 1-deltagare kommer att ta 2 placebo på morgonen och 2 placebo på kvällen under 21 dagar.
Beteende: Open-label placebointervention
En öppen placebointervention är en administrerad placebo som är fullständigt avslöjad för deltagarna. Den levereras med ett manus som talar om för deltagarna att de får placebo; placebo har visat sig ha effekter som är jämförbara med vissa kliniska behandlingar; placebo fungerar på grund av konditionering, förväntan, interaktioner med vårdteam och biokemiska faktorer (d.v.s. dopamin, endorfiner). Deltagarna får placebo att ta under en 3-veckorsperiod och kommer inte att få placebo under en 4-veckorsperiod (inklusive en en veckas tvättperiod).
Andra namn:
  • OLPI
NO_INTERVENTION: Grupp 2a
Under den första 3-veckorsperioden av studien kommer grupp 2 att fungera som jämförelsearmen.
NO_INTERVENTION: Grupp 1b
Under den sista 3-veckorsperioden av studien kommer grupp 1 att fungera som jämförelsearmen.
EXPERIMENTELL: Grupp 2b
Under den sista 3-veckorsperioden av studien kommer grupp 2 att fungera som den experimentella armen och kommer att få den öppna placebointerventionen. Grupp 2-deltagare kommer att ta 2 placebo på morgonen och 2 placebo på kvällen under 21 dagar.
Beteende: Open-label placebointervention
En öppen placebointervention är en administrerad placebo som är fullständigt avslöjad för deltagarna. Den levereras med ett manus som talar om för deltagarna att de får placebo; placebo har visat sig ha effekter som är jämförbara med vissa kliniska behandlingar; placebo fungerar på grund av konditionering, förväntan, interaktioner med vårdteam och biokemiska faktorer (d.v.s. dopamin, endorfiner). Deltagarna får placebo att ta under en 3-veckorsperiod och kommer inte att få placebo under en 4-veckorsperiod (inklusive en en veckas tvättperiod).
Andra namn:
  • OLPI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Slut på studien (7 veckor)
Måttenhet: antal anmälda/antal berättigade deltagare som ett mått på genomförbarhet.
Slut på studien (7 veckor)
Periodiseringsgrad som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: Slut på studien (7 veckor)
Måttenhet: antal samlade deltagare / rekryteringsmål (80); oddskvot för förväntad tid till första deltagare/ faktisk tid till första patientregistrering.
Slut på studien (7 veckor)
Anslutningsgrad som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: Slut på studien (7 veckor)
Måttenhet: antal tagna placebo/antal ordinerat (84)
Slut på studien (7 veckor)
Behörighet som ett mått på genomförbarhet
Tidsram: Slut på studien (7 veckor)
Måttenhet: antal berättigat till registrering / antal kontrollerat
Slut på studien (7 veckor)
Retention som ett mått på acceptans
Tidsram: Slut på studien (7 veckor)
Måttenhet: antal behållna i studien / antal inskrivna (mål = 75 % av inskrivna
Slut på studien (7 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på manifestation av trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Måttenheter: enheter på en skala med hjälp av instrumentet Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 30-frågor mäter de globala, somatiska, affektiva, beteendemässiga och kognitiva manifestationerna av trötthet. Skala för objekt = 0 (inte alls) - 4 (extremt)
Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Mätning av utmattningspåverkan på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Måttenhet: enheter på en skala med hjälp av instrumentet Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Instrumentet med 36 artiklar mäter effekten av trötthet på vitalitet, fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och mental hälsa. Skala för objekt = 1 (begränsat mycket) - 3 (Inte begränsat alls)
Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Mätning av trötthetens inverkan på fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Måttenhet: enheter på en skala med FACT-Fatigue-instrumentet; skalan för påverkan är 0 = inte alls; 10 = väldigt mycket.
Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Mätning av trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor
Måttenheter: enheter på en skala som använder instrumentet Fatigue Symptom Inventory (FSI). Skala = 0 (ingen trötthet / ingen störning) till 10 (extrem trötthet / störning)
Baslinje, 3 veckor, 4 veckor och 7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa för närvaron av en COMT Val158Met/Val eller Val/Val variant gen
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att samla in och lagra salivprover, så om betydande OLPI-effekter skulle uppnås kan vi utvärdera om en potentiell biomarkör (COMT Val158Met-variant) associerar med placeborespons.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X150506002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Open-label placebointervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera