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암 생존자의 암 관련 피로를 치료하기 위한 오픈 라벨 위약의 사용 (OLPI)

2021년 9월 22일 업데이트: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
이 무작위 통제, 교차 파일럿 시험의 목적은 암 관련 피로(CRF) 치료를 위한 위약 알약의 비기만적(개방 라벨) 투여의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 상당한 효과가 발견되면 조사관은 COMT Val18Met 유전자형 변이의 존재가 위약 반응을 예측하는지 나중에 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 CRF 및 관련 심리사회적 요인(예: 정서적 건강, 사회적 건강, 삶의 질 등 ) 모든 암 치료를 완료했지만 CRF를 계속 경험하는 암 생존자(CS)의 경우. 또한 탐색적 방식으로 조사관은 위약 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커에 대해 분석할 DNA 타액 표본을 수집할 것입니다. 이를 위해 조사관은 적어도 암 치료를 완료한 CS에 대한 OLPI(Open Label Placebo Intervention)의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 결정하기 위해 7주간의 단일 사이트, 2개 병렬 암, 무작위 통제 교차 예비 연구를 사용할 것입니다. 연구에 등록하기 6개월 전에 0-10 척도에서 4 이상의 피로 점수를 보고합니다. 조사자는 40명의 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 무작위 배정될 80명의 적격 CS 참가자를 등록할 것입니다. 이 교차 연구에서 그룹 1의 참가자는 21일(기간 1) 동안 OLP(위약 알약)를 받고 그룹 2(관찰 대조군)는 받지 않습니다. 1주일 휴약 기간 후 그룹 2는 21일(기간 2) 동안 OLP를 받고 그룹 1(관찰 대조군)은 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • II기 - IV기 암의 임상적 진단;
  • 6개월에서 10년 사이에 1차 치료 완료;
  • 0-10 피로 심각도 등급 척도에서 ≥4(중등도 피로)를 보고합니다.
  • 연구 중에 약물이나 치료법을 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 49일 연구 과정 동안 4번의 임상 현장 방문을 할 의향.

제외 기준:

  • 1기 암;
  • 조절되지 않는 당뇨병;
  • 조절되지 않는 COPD;
  • 조절되지 않는 허혈성 심장 질환;
  • 조절되지 않는 간/신장 질환;
  • 조절되지 않는 자가면역 질환;
  • 제어되지 않는 정신과 또는 인지 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1a
연구의 처음 3주 동안 그룹 1은 실험군 역할을 하고 오픈 라벨 위약 개입을 받게 됩니다. 그룹 1 참가자는 21일 동안 아침에 위약 2개, 저녁에 위약 2개를 복용합니다.
행동: 공개 라벨 위약 개입
공개 라벨 위약 개입은 참가자에게 완전히 공개되는 관리 위약입니다. 참가자에게 위약을 받고 있음을 알리는 스크립트와 함께 제공됩니다. 위약은 일부 임상 치료와 유사한 효과를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 위약은 조건화, 기대, 치료 팀과의 상호 작용 및 생화학적 요인(즉, 도파민, 엔돌핀) 때문에 효과가 있습니다. 참가자에게는 3주 동안 위약을 투여하고 4주 동안(1주의 워시아웃 기간 포함) 위약을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 올피
NO_INTERVENTION: 그룹 2a
연구의 처음 3주 동안 그룹 2는 비교군 역할을 합니다.
NO_INTERVENTION: 그룹 1b
연구의 마지막 3주 동안 그룹 1은 비교군 역할을 합니다.
실험적: 그룹 2b
연구의 마지막 3주 동안 그룹 2는 실험군 역할을 하고 오픈 라벨 위약 개입을 받게 됩니다. 그룹 2 참가자는 21일 동안 아침에 위약 2개, 저녁에 위약 2개를 복용합니다.
행동: 공개 라벨 위약 개입
공개 라벨 위약 개입은 참가자에게 완전히 공개되는 관리 위약입니다. 참가자에게 위약을 받고 있음을 알리는 스크립트와 함께 제공됩니다. 위약은 일부 임상 치료와 유사한 효과를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 위약은 조건화, 기대, 치료 팀과의 상호 작용 및 생화학적 요인(즉, 도파민, 엔돌핀) 때문에 효과가 있습니다. 참가자에게는 3주 동안 위약을 투여하고 4주 동안(1주의 워시아웃 기간 포함) 위약을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 올피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 연구 종료(7주)
측정 단위: 등록자 수/타당성 측정으로 적격 참가자 수.
연구 종료(7주)
타당성의 척도로서의 발생률
기간: 연구 종료(7주)
측정 단위: 누적 참가자 수 / 모집 목표(80); 첫 번째 참가자까지의 예상 시간/첫 번째 환자 등록까지의 실제 시간의 오즈 비율.
연구 종료(7주)
실행 가능성의 척도로서의 준수율
기간: 연구 종료(7주)
측정 단위: 복용한 위약 수/처방된 수(84)
연구 종료(7주)
타당성 척도로서의 적격성
기간: 연구 종료(7주)
측정단위 : 입학가능인원 / 선별인원
연구 종료(7주)
수용 가능성의 척도로서의 보존
기간: 연구 종료(7주)
측정 단위: 연구에 유지된 수/등록된 수(목표 = 등록된 수의 75%
연구 종료(7주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 징후의 척도
기간: 기준선, 3주, 4주 및 7주
측정 단위: MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form) 기기를 사용하는 척도의 단위. 30개의 질문으로 피로의 전반적인, 신체, 정서적, 행동적, 인지적 징후를 측정합니다. 항목에 대한 척도 = 0(전혀 아님) - 4(매우 높음)
기준선, 3주, 4주 및 7주
피로가 삶의 질에 미치는 영향 측정
기간: 기준선, 3주, 4주 및 7주
측정 단위: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(MOS-36) 기기를 사용하는 척도의 단위. 36개 항목의 도구는 피로가 활력, 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 정신 건강에 미치는 영향을 측정합니다. 항목에 대한 척도 = 1(많이 제한됨) - 3(전혀 제한되지 않음)
기준선, 3주, 4주 및 7주
피로가 신체 기능에 미치는 영향 측정
기간: 기준선, 3주, 4주 및 7주
측정 단위: FACT-Fatigue 기기를 사용하는 저울의 단위; 영향 척도는 0 = 전혀 아님; 10 = 매우 많이.
기준선, 3주, 4주 및 7주
피로도 측정
기간: 기준선, 3주, 4주 및 7주
측정 단위: Fatigue Symptom Inventory(FSI) 기기를 사용하는 척도의 단위. 척도 = 0(피로 없음/간섭 없음) ~ 10(극심한 피로/간섭)
기준선, 3주, 4주 및 7주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMT Val158Met/Val 또는 Val/Val 변형 유전자의 존재에 대한 테스트
기간: 기준선
조사관은 타액 샘플을 수집하고 보관하므로 상당한 OLPI 효과가 얻어지면 잠재적인 바이오마커(COMT Val158Met 변이체)가 위약 반응성과 연관되는지 여부를 평가할 수 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X150506002

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