Bruken av en åpen placebo for å behandle kreftrelatert tretthet hos kreftoverlevere (OLPI)
22. september 2021 oppdatert av: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne randomisert-kontrollerte, crossover-pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en ikke-villedende (åpen) administrering av placebo-piller for behandling av kreftrelatert tretthet (CRF).
Hvis det blir funnet betydelige effekter, vil etterforskerne senere avgjøre om tilstedeværelsen av en COMT Val18Met genotypevariant forutsier placeboresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert-kontrollert, crossover-forsøk for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av åpen administrasjon av placebo-piller på CRF og tilhørende psykososiale faktorer (f.eks. emosjonell helse, sosial helse, livskvalitet, etc. ) for kreftoverlevere (CSs) som har fullført alle kreftbehandlinger, men som fortsatt opplever CRF.
I tillegg, på en utforskende måte, vil etterforskerne samle DNA-spyttprøver som vil bli analysert for potensielle biomarkører som kan forutsi placebo-responser.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke en 7-ukers, enkeltsteds, to-parallell arm, randomisert kontrollert crossover-pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en Open Label Placebo Intervention (OLPI) på CSs som fullførte kreftbehandlinger minst 6 måneder før påmelding til studien og rapporter en utmattelsesscore på 4 eller høyere på en 0-10 skala.
Etterforskere vil registrere 80 kvalifiserte CS-deltakere som vil bli randomisert i to grupper på 40 (Gruppe1 og Gruppe2).
I denne crossover-studien vil deltakere i Group1 motta en OLP (placebo-pille) i 21 dager (Periode 1) og Group2 (Observasjonskontroller) vil ikke.
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke vil gruppe 2 motta OLP i 21 dager (periode 2) og gruppe 1 (observasjonskontroller) ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av stadium II - IV kreft;
- Fullført primærbehandling 6 måneder til 10 år;
- Rapporter ≥4 (moderat fatigue) på en 0-10 fatigue alvorsgradsskala;
- Godta å ikke endre noen medisiner eller behandlinger under studien;
- Vilje til å foreta 4 kliniske besøk på stedet i løpet av den 49 dager lange studien.
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1 kreft;
- Ukontrollert diabetes;
- Ukontrollert KOLS;
- Ukontrollert iskemisk hjertesykdom;
- Ukontrollerte lever-/nyresykdommer;
- Ukontrollerte autoimmune sykdommer;
- Ukontrollerte psykiatriske eller kognitive sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1a
I løpet av den første 3-ukers perioden av studien vil gruppe 1 fungere som den eksperimentelle armen og vil motta den åpne placebo-intervensjonen.
Gruppe 1 deltakere vil ta 2 placebo om morgenen og 2 placebo om kvelden i 21 dager.
|
En åpen placebo-intervensjon er en administrert placebo som er fullstendig avslørt for deltakerne.
Den leveres med et manus som forteller deltakerne at de får placebo; placebo har vist seg å ha effekter som kan sammenlignes med enkelte kliniske behandlinger; placebo fungerer på grunn av kondisjonering, forventninger, interaksjoner med omsorgsteam og biokjemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner).
Deltakerne får placebo for en 3-ukers periode og vil ikke motta placebo i en 4-ukers periode (inkludert en ukes utvaskingsperiode).
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2a
I løpet av den første 3-ukers perioden av studien vil gruppe 2 fungere som komparatorarmen.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1b
I løpet av den siste 3-ukers perioden av studien vil gruppe 1 fungere som komparatorarm.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2b
I løpet av den siste 3-ukers perioden av studien vil gruppe 2 fungere som den eksperimentelle armen og vil motta den åpne placebointervensjonen. Gruppe 2 deltakere vil ta 2 placeboer om morgenen og 2 placeboer om kvelden i 21 dager.
|
En åpen placebo-intervensjon er en administrert placebo som er fullstendig avslørt for deltakerne.
Den leveres med et manus som forteller deltakerne at de får placebo; placebo har vist seg å ha effekter som kan sammenlignes med enkelte kliniske behandlinger; placebo fungerer på grunn av kondisjonering, forventninger, interaksjoner med omsorgsteam og biokjemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner).
Deltakerne får placebo for en 3-ukers periode og vil ikke motta placebo i en 4-ukers periode (inkludert en ukes utvaskingsperiode).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Slutt på studiet (7 uker)
|
Måleenhet: antall påmeldte / antall kvalifiserte deltakere som et mål på gjennomførbarhet.
|
Slutt på studiet (7 uker)
|
|
Periodiseringsgrad som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på studiet (7 uker)
|
Måleenhet: antall påløpte deltakere / rekrutteringsmål (80); oddsratio av forventet tid til første deltaker/ faktisk tid til første pasientregistrering.
|
Slutt på studiet (7 uker)
|
|
Overholdelsesgrad som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på studiet (7 uker)
|
Måleenhet: antall placebo tatt / antall foreskrevet (84)
|
Slutt på studiet (7 uker)
|
|
Kvalifisering som et mål på gjennomførbarhet
Tidsramme: Slutt på studiet (7 uker)
|
Måleenhet: antall kvalifisert for påmelding / antall screenet
|
Slutt på studiet (7 uker)
|
|
Oppbevaring som et mål på akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på studiet (7 uker)
|
Måleenhet: antall beholdt i studiet / antall påmeldte (mål = 75 % av påmeldte
|
Slutt på studiet (7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for utmattelsesmanifestasjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
Måleenheter: enheter på en skala ved hjelp av instrumentet Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
30-spørsmål måler de globale, somatiske, affektive, atferdsmessige og kognitive manifestasjonene av tretthet.
Skala for elementer = 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (ekstremt)
|
Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
|
Måling av påvirkning av utmattelse på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
Måleenhet: enheter på en skala som bruker instrumentet Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
Instrumentet med 36 elementer måler effekten av tretthet på vitalitet, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
Skala for varer = 1 (begrenset mye) - 3 (Ikke begrenset i det hele tatt)
|
Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
|
Måling av utmattelses innvirkning på fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
Måleenhet: enheter på en skala ved bruk av FACT-Tretthet-instrumentet; skala for innvirkning er 0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig mye.
|
Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
|
Måling av tretthetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
Måleenheter: enheter på en skala som bruker instrumentet Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Skala = 0 (ingen tretthet / ingen forstyrrelser) til 10 (ekstrem tretthet / interferens)
|
Baseline, 3 uker, 4 uker og 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for tilstedeværelse av et COMT Val158Met/Val- eller Val/Val-variantgen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskere vil samle inn og lagre spyttprøver, så dersom betydelige OLPI-effekter skulle oppnås, kan vi vurdere om en potensiell biomarkør (COMT Val158Met-variant) assosieres med placeborespons.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X150506002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .