Использование открытого плацебо для лечения усталости, связанной с раком, у выживших после рака (OLPI)
22 сентября 2021 г. обновлено: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Целью этого рандомизированного контролируемого перекрестного пилотного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и эффектов не обманчивого (открытого) введения таблеток плацебо для лечения усталости, связанной с раком (CRF).
Если будут обнаружены значительные эффекты, исследователи позже определят, предсказывает ли наличие варианта генотипа COMT Val18Met реакцию на плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и влияния открытого приема таблеток плацебо на ХПН и связанные с ним психосоциальные факторы (например, эмоциональное здоровье, социальное здоровье, качество жизни и т. д.). ) для выживших после рака (CS), которые завершили все виды лечения рака, но продолжают испытывать ХПН.
Кроме того, в исследовательском порядке исследователи соберут образцы ДНК слюны, которые будут проанализированы на наличие потенциальных биомаркеров, которые могут предсказать реакцию на плацебо.
Для этого исследователи будут использовать 7-недельное одноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное пилотное исследование с двумя параллельными группами, чтобы определить осуществимость, приемлемость и влияние открытого плацебо-вмешательства (OLPI) на КС, которые завершили лечение рака не менее за 6 месяцев до включения в исследование и сообщить об утомляемости на уровне 4 или выше по шкале от 0 до 10.
Исследователи зарегистрируют 80 подходящих участников CS, которые будут рандомизированы в две группы по 40 человек (Группа 1 и Группа 2).
В этом перекрестном исследовании участники группы 1 будут получать OLP (таблетку плацебо) в течение 21 дня (период 1), а группа 2 (наблюдательный контроль) — нет.
После 1-недельного периода вымывания группа 2 получит OLP на 21 день (период 2), а группа 1 (наблюдательный контроль) — нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака II - IV стадии;
- Завершено первичное лечение от 6 месяцев до 10 лет;
- Укажите ≥4 (умеренная усталость) по шкале оценки тяжести усталости от 0 до 10;
- Согласитесь не менять какие-либо лекарства или методы лечения во время исследования;
- Готовность совершить 4 визита в клинику в течение 49-дневного исследования.
Критерий исключения:
- Рак 1 стадии;
- Неконтролируемый диабет;
- неконтролируемая ХОБЛ;
- Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца;
- Неконтролируемые заболевания печени/почек;
- Неконтролируемые аутоиммунные заболевания;
- Неконтролируемые психические или когнитивные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1а
В течение первого 3-недельного периода исследования группа 1 будет служить экспериментальной группой и получит открытое вмешательство плацебо.
Участники группы 1 будут принимать 2 плацебо утром и 2 плацебо вечером в течение 21 дня.
|
Открытое плацебо-вмешательство — это введение плацебо, которое полностью раскрывается участникам.
Он поставляется со сценарием, который сообщает участникам, что они получают плацебо; было обнаружено, что эффекты плацебо сопоставимы с некоторыми клиническими методами лечения; плацебо работают благодаря обусловленности, ожиданиям, взаимодействию с лечащим врачом и биохимическим факторам (например, допамин, эндорфины).
Участникам дают плацебо в течение 3 недель, и они не будут получать плацебо в течение 4 недель (включая период вымывания в течение одной недели).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2а
В течение первых 3 недель исследования группа 2 будет служить в качестве группы сравнения.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 1б
В течение последних 3 недель исследования группа 1 будет служить в качестве группы сравнения.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2б
В течение последнего 3-недельного периода исследования группа 2 будет служить экспериментальной группой и получит открытое вмешательство плацебо. Участники группы 2 будут принимать 2 плацебо утром и 2 плацебо вечером в течение 21 дня.
|
Открытое плацебо-вмешательство — это введение плацебо, которое полностью раскрывается участникам.
Он поставляется со сценарием, который сообщает участникам, что они получают плацебо; было обнаружено, что эффекты плацебо сопоставимы с некоторыми клиническими методами лечения; плацебо работают благодаря обусловленности, ожиданиям, взаимодействию с лечащим врачом и биохимическим факторам (например, допамин, эндорфины).
Участникам дают плацебо в течение 3 недель, и они не будут получать плацебо в течение 4 недель (включая период вымывания в течение одной недели).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: Окончание обучения (7 недель)
|
Единица измерения: количество зачисленных/количество правомочных участников в качестве меры осуществимости.
|
Окончание обучения (7 недель)
|
|
Коэффициент начисления как мера осуществимости
Временное ограничение: Окончание обучения (7 недель)
|
Единица измерения: количество набранных участников / цель набора (80); Отношение шансов ожидаемого времени до первого участника/фактического времени до включения первого пациента.
|
Окончание обучения (7 недель)
|
|
Уровень приверженности как мера осуществимости
Временное ограничение: Окончание обучения (7 недель)
|
Единица измерения: количество принятых плацебо/количество прописанных (84)
|
Окончание обучения (7 недель)
|
|
Приемлемость как мера осуществимости
Временное ограничение: Окончание обучения (7 недель)
|
Единица измерения: число, имеющее право на регистрацию / количество проверенных
|
Окончание обучения (7 недель)
|
|
Удержание как мера приемлемости
Временное ограничение: Окончание обучения (7 недель)
|
Единица измерения: количество оставшихся в учебе/количество зачисленных (цель = 75% зачисленных
|
Окончание обучения (7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера проявления утомления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
Единицы измерения: единицы измерения по шкале с использованием инструмента Многомерная инвентаризация симптомов усталости — краткая форма (MFSI-SF).
30 вопросов измеряют глобальные, соматические, аффективные, поведенческие и когнитивные проявления усталости.
Шкала для пунктов = 0 (совсем нет) - 4 (чрезвычайно)
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
|
Измерение влияния усталости на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
Единица измерения: единицы по шкале с использованием инструмента Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
Инструмент из 36 пунктов измеряет влияние усталости на жизненные силы, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и психическое здоровье.
Шкала для предметов = 1 (много ограничено) - 3 (совсем не ограничено)
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
|
Измерение влияния усталости на физическую функцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
Единица измерения: единицы шкалы с использованием прибора FACT-Fatigue; шкала воздействия: 0 = совсем нет; 10 = очень много.
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
|
Измерение степени усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
Единицы измерения: единицы шкалы с использованием инструмента инвентаризации симптомов усталости (FSI).
Шкала = от 0 (нет усталости/нет помех) до 10 (чрезвычайная усталость/помехи)
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели и 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на наличие варианта гена COMT Val158Met/Val или Val/Val
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут собирать и хранить образцы слюны, поэтому, если будут получены значительные эффекты OLPI, мы сможем оценить, связан ли потенциальный биомаркер (вариант COMT Val158Met) с реакцией на плацебо.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X150506002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .