Nyílt placebo alkalmazása a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére a rákot túlélőknél (OLPI)
2021. szeptember 22. frissítette: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Ennek a randomizált, kontrollált, keresztezett kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a placebo tabletták nem megtévesztő (nyílt címkézésű) beadásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatásait a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) kezelésére.
Ha jelentős hatásokat találnak, a kutatók később meghatározzák, hogy a COMT Val18Met genotípus variáns jelenléte előrejelzi-e a placebo válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kísérleti randomizált-kontrollos, keresztezett kísérletet fognak végezni, hogy értékeljék a placebo tabletták nyílt elrendezésű beadásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatását a CRF-re és a kapcsolódó pszichoszociális tényezőkre (például érzelmi egészségre, szociális egészségre, életminőségre stb.). ) azoknak a ráktúlélőknek (CS-k), akik az összes rákkezelést befejezték, de továbbra is CRF-ben szenvednek.
Ezenkívül a kutatók feltáró jellegű DNS-nyálmintákat gyűjtenek, amelyeket elemezni fognak a lehetséges biomarkerek keresésére, amelyek előre jelezhetik a placebo-válaszokat.
Ennek érdekében a kutatók egy 7 hetes, egy helyszínen, két párhuzamos ágú, randomizált, kontrollált keresztezett kísérleti tanulmányt fognak használni, hogy meghatározzák a nyílt elrendezésű placebo-beavatkozás (OLPI) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatásait azokon a CS-ken, akik legalább a rákkezelést befejezték. 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és számoljon be 4-es vagy nagyobb fáradtsági pontszámról egy 0-10 skálán.
A nyomozók 80 jogosult CS résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen két 40 fős csoportba osztanak (1. és 2. csoport).
Ebben a keresztezett vizsgálatban az 1. csoport résztvevői OLP-t (placebo tablettát) kapnak 21 napig (1. periódus), a 2. csoport (megfigyelési kontrollok) pedig nem.
1 hetes kimosási időszak után a 2. csoport 21 napig (2. periódus) kapja meg az OLP-t, az 1. csoport (megfigyelési kontrollok) pedig nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II - IV stádiumú rák klinikai diagnózisa;
- Befejezett elsődleges kezelés 6 hónaptól 10 évig;
- Jelentés ≥4 (közepes fáradtság) egy 0-10-ig terjedő fáradtság súlyossági skálán;
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen gyógyszert vagy kezelést nem módosít;
- Hajlandóság 4 klinikai helyszíni látogatásra a 49 napos vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- 1. stádiumú rák;
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Nem kontrollált COPD;
- Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség;
- Nem kontrollált máj-/vesebetegségek;
- ellenőrizetlen autoimmun betegségek;
- Nem kontrollált pszichiátriai vagy kognitív betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1a csoport
A vizsgálat első 3 hetes időszakában az 1. csoport szolgál majd kísérleti karként, és nyílt elrendezésű placebo-beavatkozásban részesül.
Az 1. csoport résztvevői reggel 2 placebót és este 2 placebót kapnak 21 napon keresztül.
|
A nyílt elrendezésű placebo-beavatkozás egy beadott placebo, amelyet teljes mértékben feltárnak a résztvevők számára.
Olyan szkripttel szállítják, amely közli a résztvevőkkel, hogy placebót kapnak; a placebóknak bizonyos klinikai kezelésekhez hasonló hatásai vannak; a placebók a kondicionálás, az elvárások, a gondozási csapattal való interakciók és a biokémiai tényezők (azaz dopamin, endorfinok) miatt működnek.
A résztvevők placebót kapnak 3 hétig, és nem kapnak placebót 4 hétig (beleértve az egyhetes kiürülési időszakot is).
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2a csoport
A vizsgálat első 3 hetes időszakában a 2. csoport szolgál majd összehasonlító karként.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1b csoport
A vizsgálat utolsó 3 hetes időszakában az 1. csoport szolgál majd összehasonlító karként.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2b csoport
A vizsgálat utolsó 3 hetes időszakában a 2. csoport szolgál majd kísérleti karként, és nyílt elrendezésű placebo-beavatkozásban részesül. A 2. csoport résztvevői 2 placebót kapnak reggel és 2 placebót este 21 napon keresztül.
|
A nyílt elrendezésű placebo-beavatkozás egy beadott placebo, amelyet teljes mértékben feltárnak a résztvevők számára.
Olyan szkripttel szállítják, amely közli a résztvevőkkel, hogy placebót kapnak; a placebóknak bizonyos klinikai kezelésekhez hasonló hatásai vannak; a placebók a kondicionálás, az elvárások, a gondozási csapattal való interakciók és a biokémiai tényezők (azaz dopamin, endorfinok) miatt működnek.
A résztvevők placebót kapnak 3 hétig, és nem kapnak placebót 4 hétig (beleértve az egyhetes kiürülési időszakot is).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Tanulmány vége (7 hét)
|
Mértékegység: a jelentkezők száma / a jogosult résztvevők száma a megvalósíthatóság mértékeként.
|
Tanulmány vége (7 hét)
|
|
Az elhatárolási ráta, mint a megvalósíthatóság mérőszáma
Időkeret: Tanulmány vége (7 hét)
|
Mértékegység: felhalmozott résztvevők száma / toborzási cél (80); az első résztvevőig várható idő/az első beteg felvételéig eltelt tényleges idő esélyaránya.
|
Tanulmány vége (7 hét)
|
|
A betartási arány a megvalósíthatóság mérőszáma
Időkeret: Tanulmány vége (7 hét)
|
Mértékegység: placebók száma / felírt szám (84)
|
Tanulmány vége (7 hét)
|
|
Az alkalmasság mint a megvalósíthatóság mértéke
Időkeret: Tanulmány vége (7 hét)
|
Mértékegysége: beiratkozásra alkalmas / átvizsgált szám
|
Tanulmány vége (7 hét)
|
|
A megtartás mint az elfogadhatóság mértéke
Időkeret: Tanulmány vége (7 hét)
|
Mértékegység: a vizsgálatban megtartott / beiratkozottak száma (cél = a beiratkozottak 75%-a
|
Tanulmány vége (7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság megnyilvánulásának mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
Mértékegységek: mértékegységek a többdimenziós fáradtságtünet-leltár-rövid űrlap (MFSI-SF) eszközzel.
A 30 kérdésből álló kérdés a fáradtság globális, szomatikus, érzelmi, viselkedési és kognitív megnyilvánulásait méri.
A tételek skála = 0 (egyáltalán nem) - 4 (rendkívül)
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
|
A fáradtság életminőségre gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
Mértékegység: mértékegységek a Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36) eszközzel.
A 36 tételből álló műszer a fáradtság vitalitásra, fizikai működésre, érzelmi működésre, szociális működésre és mentális egészségre gyakorolt hatását méri.
A tételek skála = 1 (sokszor korlátozott) - 3 (egyáltalán nincs korlátozva)
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
|
A fáradtság fizikai funkcióra gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
Mértékegység: mértékegységek a FACT-Fatigue műszerrel; a hatás skála 0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon sok.
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
|
A fáradtság súlyosságának mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
Mértékegységek: mértékegységek a FSI (Fatigue Symptom Inventory) eszközzel.
Skála = 0 (nincs fáradtság / nincs interferencia) 10-ig (extrém fáradtság / interferencia)
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 4 hét és 7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a COMT Val158Met/Val vagy Val/Val variáns gén jelenlétét
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatók nyálmintákat gyűjtenek és tárolnak, így amennyiben jelentős OLPI-hatások érhetők el, értékelni tudjuk, hogy egy potenciális biomarker (COMT Val158Met variáns) társul-e a placebo-válaszra.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X150506002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .