Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di un placebo in aperto per trattare l'affaticamento correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro (OLPI)

22 settembre 2021 aggiornato da: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota incrociato, randomizzato, controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di una somministrazione non ingannevole (in aperto) di pillole placebo per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (CRF). Se vengono rilevati effetti significativi, i ricercatori determineranno in seguito se la presenza di una variante del genotipo COMT Val18Met predice le risposte al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato incrociato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto della somministrazione in aperto di pillole placebo su CRF e fattori psicosociali associati (ad esempio, salute emotiva, salute sociale, qualità della vita, ecc. ) per i sopravvissuti al cancro (CS) che hanno completato tutti i trattamenti contro il cancro ma continuano a soffrire di IRC. Inoltre, in modo esplorativo, i ricercatori raccoglieranno campioni di saliva di DNA che verranno analizzati per potenziali biomarcatori che potrebbero prevedere le risposte al placebo. Per fare questo, i ricercatori utilizzeranno uno studio pilota incrociato randomizzato controllato di 7 settimane, in un unico sito, a due bracci paralleli, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di un intervento con placebo in aperto (OLPI) sui CS che hanno completato almeno i trattamenti contro il cancro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e riportare un punteggio di affaticamento di 4 o superiore su una scala 0-10. Gli investigatori arruoleranno 80 partecipanti CS idonei che saranno randomizzati in due gruppi di 40 (Gruppo1 e Gruppo2). In questo studio crossover, i partecipanti al Gruppo 1 riceveranno un OLP (pillola placebo) per 21 giorni (Periodo 1) e il Gruppo 2 (Controlli osservazionali) no. Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, il Gruppo 2 riceverà l'OLP per 21 giorni (Periodo 2) e il Gruppo 1 (Controlli osservazionali) no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del cancro in stadio II - IV;
  • Trattamento primario completato da 6 mesi a 10 anni;
  • Segnalare ≥4 (fatica moderata) su una scala di valutazione della gravità della fatica da 0 a 10;
  • Accettare di non modificare alcun farmaco o trattamento durante lo studio;
  • Disponibilità a effettuare 4 visite presso il sito clinico nel corso dello studio di 49 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Cancro allo stadio 1;
  • diabete non controllato;
  • BPCO non controllato;
  • Cardiopatia ischemica incontrollata;
  • Malattie epatiche/renali non controllate;
  • Malattie autoimmuni non controllate;
  • Malattie psichiatriche o cognitive non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1a
Durante il primo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 1 fungerà da braccio sperimentale e riceverà l'intervento placebo in aperto. I partecipanti al gruppo 1 prenderanno 2 placebo al mattino e 2 placebo alla sera per 21 giorni.
Comportamentale: Intervento con placebo in aperto
Un intervento placebo in aperto è un placebo somministrato che viene completamente divulgato ai partecipanti. Viene fornito con una sceneggiatura che dice ai partecipanti che stanno ricevendo placebo; si è scoperto che i placebo hanno effetti paragonabili ad alcuni trattamenti clinici; i placebo funzionano a causa del condizionamento, delle aspettative, delle interazioni con il team di assistenza e di fattori biochimici (ad es. dopamina, endorfine). Ai partecipanti vengono somministrati placebo da assumere per un periodo di 3 settimane e non riceveranno placebo per un periodo di 4 settimane (incluso un periodo di washout di una settimana).
Altri nomi:
  • OLPI
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2a
Durante il primo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 2 fungerà da braccio di confronto.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1b
Durante l'ultimo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 1 fungerà da braccio di confronto.
SPERIMENTALE: Gruppo 2b
Durante l'ultimo periodo di 3 settimane dello studio, il Gruppo 2 fungerà da braccio sperimentale e riceverà l'intervento placebo in aperto. I partecipanti al gruppo 2 assumeranno 2 placebo al mattino e 2 placebo alla sera per 21 giorni.
Comportamentale: Intervento con placebo in aperto
Un intervento placebo in aperto è un placebo somministrato che viene completamente divulgato ai partecipanti. Viene fornito con una sceneggiatura che dice ai partecipanti che stanno ricevendo placebo; si è scoperto che i placebo hanno effetti paragonabili ad alcuni trattamenti clinici; i placebo funzionano a causa del condizionamento, delle aspettative, delle interazioni con il team di assistenza e di fattori biochimici (ad es. dopamina, endorfine). Ai partecipanti vengono somministrati placebo da assumere per un periodo di 3 settimane e non riceveranno placebo per un periodo di 4 settimane (incluso un periodo di washout di una settimana).
Altri nomi:
  • OLPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di iscritti / numero di partecipanti idonei come misura di fattibilità.
Fine dello studio (7 settimane)
Tasso di competenza come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di partecipanti maturati/obiettivo di reclutamento (80); rapporto di probabilità del tempo previsto per il primo partecipante/tempo effettivo per il primo arruolamento del paziente.
Fine dello studio (7 settimane)
Tasso di adesione come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero di placebo assunti / numero prescritto (84)
Fine dello studio (7 settimane)
L'ammissibilità come misura di fattibilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero idoneo all'immatricolazione / numero vagliato
Fine dello studio (7 settimane)
Conservazione come misura di Accettabilità
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 settimane)
Unità di misura: numero trattenuto nello studio / numero iscritti (obiettivo = 75% degli iscritti
Fine dello studio (7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della manifestazione della fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 30 domande misurano le manifestazioni globali, somatiche, affettive, comportamentali e cognitive della fatica. Scala per item = 0 (per niente) - 4 (estremamente)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione dell'impatto della fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Lo strumento a 36 voci misura l'impatto della fatica sulla vitalità, sul funzionamento fisico, sul funzionamento emotivo, sul funzionamento sociale e sulla salute mentale. Scala per articoli = 1 (lotto limitato) - 3 (per niente limitato)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione dell'impatto della fatica sulla funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento FACT-Fatigue; la scala per l'impatto è 0 = per niente; 10 = moltissimo.
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Misurazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane
Unità di misura: unità su una scala utilizzando lo strumento Fatigue Symptom Inventory (FSI). Scala = da 0 (nessuna fatica/nessuna interferenza) a 10 (fatica estrema/interferenza)
Basale, 3 settimane, 4 settimane e 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test per la presenza di una variante del gene COMT Val158Met/Val o Val/Val
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori raccoglieranno e conserveranno campioni di saliva in modo che, qualora si dovessero ottenere effetti OLPI significativi, possiamo valutare se un potenziale biomarcatore (variante COMT Val158Met) si associa alla reattività al placebo.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X150506002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento con placebo in aperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi