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使用开放标签安慰剂治疗癌症幸存者的癌症相关疲劳 (OLPI)

2021年9月22日 更新者:Theresa W. Hoenemeyer、University of Alabama at Birmingham
这项随机对照、交叉试验的目的是评估非欺骗性(开放标签)安慰剂药丸治疗癌症相关疲劳 (CRF) 的可行性、可接受性和效果。 如果发现显着影响,研究人员稍后将确定 COMT Val18Met 基因型变异的存在是否可以预测安慰剂反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员将进行一项随机对照交叉试验,以评估开放标签服用安慰剂药片对 CRF 和相关心理社会因素(例如情绪健康、社会健康、生活质量等)的可行性、可接受性和影响。 ) 适用于已完成所有癌症治疗但仍继续经历 CRF 的癌症幸存者 (CS)。 此外,研究人员将以探索性方式收集 DNA 唾液样本,用于分析可能预测安慰剂反应的潜在生物标志物。 为此,研究人员将使用一项为期 7 周的单点双平行随机对照交叉试验研究,以确定开放标签安慰剂干预 (OLPI) 对至少完成癌症治疗的 CS 的可行性、可接受性和效果在参加研究之前 6 个月,并报告 0-10 等级的疲劳评分为 4 或更高。 调查人员将招募 80 名符合条件的 CS 参与者,他们将被随机分为两组,每组 40 人(第 1 组和第 2 组)。 在此交叉研究中,第 1 组的参与者将接受为期 21 天(第 1 期)的 OLP(安慰剂药丸),而第 2 组(观察对照)则不会。 在 1 周的清除期后,第 2 组将收到为期 21 天(第 2 期)的 OLP,而第 1 组(观察控制)则不会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II-IV期癌症的临床诊断;
  • 完成初级治疗 6 个月至 10 年;
  • 在 0-10 疲劳严重程度评定量表上报告≥4(中度疲劳);
  • 同意在研究期间不改变任何药物或治疗;
  • 愿意在 49 天的研究过程中进行 4 次临床现场访问。

排除标准:

  • 1 期癌症;
  • 不受控制的糖尿病;
  • 不受控制的慢性阻塞性肺病;
  • 不受控制的缺血性心脏病;
  • 不受控制的肝/肾疾病;
  • 不受控制的自身免疫性疾病;
  • 不受控制的精神或认知疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1a 组
在研究的前 3 周期间,第 1 组将作为实验组并接受开放标签的安慰剂干预。 第 1 组参与者将在早上服用 2 种安慰剂,在晚上服用 2 种安慰剂,持续 21 天。
开放标签安慰剂干预是一种向参与者完全公开的安慰剂。 它附带一个脚本,告诉参与者他们正在接受安慰剂;已发现安慰剂的效果可与某些临床治疗相媲美;安慰剂之所以起作用,是因为条件反射、预期、与护理团队的相互作用和生化因素(即多巴胺、内啡肽)。 参与者将服用安慰剂 3 周,并且将在 4 周内不服用安慰剂(包括一周的清除期)。
其他名称:
  • OLPI
NO_INTERVENTION:组 2a
在研究的前 3 周期间,第 2 组将作为比较组。
NO_INTERVENTION:第 1b 组
在研究的最后 3 周期间,第 1 组将作为比较组。
实验性的:组 2b
在研究的最后 3 周期间,第 2 组将作为实验组并接受开放标签安慰剂干预。第 2 组参与者将在早上服用 2 种安慰剂,晚上服用 2 种安慰剂,持续 21 天。
开放标签安慰剂干预是一种向参与者完全公开的安慰剂。 它附带一个脚本,告诉参与者他们正在接受安慰剂;已发现安慰剂的效果可与某些临床治疗相媲美;安慰剂之所以起作用,是因为条件反射、预期、与护理团队的相互作用和生化因素(即多巴胺、内啡肽)。 参与者将服用安慰剂 3 周,并且将在 4 周内不服用安慰剂(包括一周的清除期)。
其他名称:
  • OLPI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率
大体时间:研究结束(7 周)
衡量单位:登记人数/合格参与者人数作为可行性衡量标准。
研究结束(7 周)
应计利率作为可行性的衡量标准
大体时间:研究结束(7 周)
计量单位:应计参加人数/招募目标(80);预期首次参与者入组时间/实际首次患者入组时间的比值比。
研究结束(7 周)
作为衡量可行性的依从率
大体时间:研究结束(7 周)
计量单位:服用的安慰剂数量/处方数量 (84)
研究结束(7 周)
资格作为可行性的衡量标准
大体时间:研究结束(7 周)
计量单位:符合入学条件的人数/筛选人数
研究结束(7 周)
保留作为可接受性的衡量标准
大体时间:研究结束(7 周)
计量单位:留在研究中的人数 / 注册人数(目标 = 注册人数的 75%
研究结束(7 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳表现的测量
大体时间:基线、3周、4周和7周
测量单位:使用多维疲劳症状清单 - 简表 (MFSI-SF) 仪器的刻度单位。 30 个问题衡量疲劳的整体、躯体、情感、行为和认知表现。 项目的比例 = 0(完全没有)- 4(非常)
基线、3周、4周和7周
测量疲劳对生活质量的影响
大体时间:基线、3周、4周和7周
测量单位:使用医疗结果研究 36 项简表 (MOS-36) 仪器的量表单位。 这个包含 36 项的工具衡量疲劳对活力、身体机能、情绪机能、社交机能和心理健康的影响。 项目的比例 = 1(限制很多)- 3(完全不限制)
基线、3周、4周和7周
测量疲劳对身体机能的影响
大体时间:基线、3周、4周和7周
测量单位:使用 FACT-Fatigue 仪器的秤上的单位;影响等级为 0 = 完全没有; 10 = 非常喜欢。
基线、3周、4周和7周
疲劳严重程度的测量
大体时间:基线、3周、4周和7周
测量单位:使用疲劳症状清单 (FSI) 工具的量表单位。 等级 = 0(无疲劳/无干扰)至 10(极度疲劳/干扰)
基线、3周、4周和7周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测试是否存在 COMT Val158Met/Val 或 Val/Val 变异基因
大体时间:基线
研究人员将收集和储存唾液样本,因此,如果获得显着的 OLPI 效果,我们可以评估潜在的生物标志物(COMT Val158Met 变体)是否与安慰剂反应相关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月11日

首次发布 (估计)

2015年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X150506002

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开放标签安慰剂干预的临床试验

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