El uso de un placebo de etiqueta abierta para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en sobrevivientes de cáncer (OLPI)
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este ensayo piloto cruzado controlado aleatorizado es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de una administración no engañosa (de etiqueta abierta) de píldoras de placebo para tratar la fatiga relacionada con el cáncer (CRF).
Si se encuentran efectos significativos, los investigadores determinarán más tarde si la presencia de una variante del genotipo COMT Val18Met predice las respuestas al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto cruzado, aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto de la administración abierta de píldoras de placebo sobre el CRF y los factores psicosociales asociados (p. ej., salud emocional, salud social, calidad de vida, etc. ) para sobrevivientes de cáncer (CS) que han completado todos los tratamientos contra el cáncer pero continúan experimentando CRF.
Además, de manera exploratoria, los investigadores recolectarán muestras de saliva de ADN que se analizarán en busca de biomarcadores potenciales que puedan predecir las respuestas al placebo.
Para hacer esto, los investigadores utilizarán un estudio piloto cruzado controlado aleatorio de 7 semanas, en un solo sitio, con dos brazos paralelos, para determinar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de una intervención de etiqueta abierta con placebo (OLPI) en los CS que completaron los tratamientos contra el cáncer al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio e informar una puntuación de fatiga de 4 o más en una escala de 0 a 10.
Los investigadores inscribirán a 80 participantes elegibles de CS que serán asignados al azar en dos grupos de 40 (Grupo 1 y Grupo 2).
En este estudio cruzado, los participantes del Grupo 1 recibirán una OLP (píldora de placebo) durante 21 días (Período 1) y el Grupo 2 (Controles de observación) no.
Después de un período de lavado de 1 semana, el Grupo 2 recibirá el OLP durante 21 días (Período 2) y el Grupo 1 (Controles de observación) no lo recibirá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer en estadio II - IV;
- Tratamiento primario completo de 6 meses a 10 años;
- Informar ≥4 (fatiga moderada) en una escala de clasificación de la gravedad de la fatiga de 0 a 10;
- Aceptar no cambiar ningún medicamento o tratamiento durante el estudio;
- Disponibilidad para realizar 4 visitas clínicas al sitio en el transcurso del estudio de 49 días.
Criterio de exclusión:
- cáncer en etapa 1;
- diabetes no controlada;
- EPOC no controlada;
- Cardiopatía isquémica no controlada;
- Enfermedades del hígado/riñón no controladas;
- Enfermedades autoinmunes no controladas;
- Enfermedades psiquiátricas o cognitivas no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1a
Durante el primer período de 3 semanas del estudio, el Grupo 1 servirá como brazo experimental y recibirá la intervención de placebo de etiqueta abierta.
Los participantes del grupo 1 tomarán 2 placebos por la mañana y 2 placebos por la noche durante 21 días.
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Una intervención de placebo de etiqueta abierta es un placebo administrado que se divulga completamente a los participantes.
Se entrega con un guión que les dice a los participantes que están recibiendo placebos; se ha descubierto que los placebos tienen efectos comparables a algunos tratamientos clínicos; los placebos funcionan debido al condicionamiento, las expectativas, las interacciones con el equipo de atención y los factores bioquímicos (es decir, dopamina, endorfinas).
Los participantes reciben placebos para tomar durante un período de 3 semanas y no recibirán placebos durante un período de 4 semanas (incluido un período de lavado de una semana).
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2a
Durante el primer período de 3 semanas del estudio, el Grupo 2 servirá como brazo de comparación.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1b
Durante el último período de 3 semanas del estudio, el Grupo 1 servirá como brazo de comparación.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2b
Durante el último período de 3 semanas del estudio, el Grupo 2 servirá como brazo experimental y recibirá la intervención de placebo de etiqueta abierta. Los participantes del Grupo 2 tomarán 2 placebos por la mañana y 2 placebos por la noche durante 21 días.
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Una intervención de placebo de etiqueta abierta es un placebo administrado que se divulga completamente a los participantes.
Se entrega con un guión que les dice a los participantes que están recibiendo placebos; se ha descubierto que los placebos tienen efectos comparables a algunos tratamientos clínicos; los placebos funcionan debido al condicionamiento, las expectativas, las interacciones con el equipo de atención y los factores bioquímicos (es decir, dopamina, endorfinas).
Los participantes reciben placebos para tomar durante un período de 3 semanas y no recibirán placebos durante un período de 4 semanas (incluido un período de lavado de una semana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (7 semanas)
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Unidad de medida: número de inscritos / número de participantes elegibles como medida de factibilidad.
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Fin del estudio (7 semanas)
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Tasa de acumulación como medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (7 semanas)
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Unidad de medida: número de participantes acumulados / meta de reclutamiento (80); razón de probabilidades del tiempo esperado hasta el primer participante/tiempo real hasta la inscripción del primer paciente.
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Fin del estudio (7 semanas)
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Tasa de adherencia como medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (7 semanas)
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Unidad de medida: número de placebos tomados / número prescrito (84)
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Fin del estudio (7 semanas)
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Elegibilidad como medida de Viabilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (7 semanas)
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Unidad de medida: número elegible para inscripción / número examinado
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Fin del estudio (7 semanas)
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Retención como medida de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fin del estudio (7 semanas)
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Unidad de medida: número retenido en el estudio / número inscrito (objetivo = 75 % de los inscritos)
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Fin del estudio (7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la manifestación de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Unidades de medida: unidades en una escala utilizando el instrumento Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF).
30 preguntas miden las manifestaciones globales, somáticas, afectivas, conductuales y cognitivas de la fatiga.
Escala para ítems = 0 (nada) - 4 (extremadamente)
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Medición del impacto de la fatiga en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Unidad de medida: unidades en una escala utilizando el instrumento Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
El instrumento de 36 ítems mide el impacto de la fatiga en la vitalidad, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y la salud mental.
Escala para artículos = 1 (mucho limitado) - 3 (No limitado en absoluto)
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Medición del impacto de la fatiga en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Unidad de medida: unidades en una escala utilizando el instrumento FACT-Fatigue; la escala de impacto es 0 = nada en absoluto; 10 = mucho.
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
|
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Medición de la severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Unidades de medida: unidades en una escala utilizando el instrumento Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI).
Escala = 0 (sin fatiga/sin interferencia) a 10 (fatiga extrema/interferencia)
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Línea de base, 3 semanas, 4 semanas y 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba para la presencia de un gen variante COMT Val158Met/Val o Val/Val
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores recolectarán y almacenarán muestras de saliva para que, en caso de que se obtengan efectos OLPI significativos, podamos evaluar si un biomarcador potencial (variante COMT Val158Met) se asocia con la capacidad de respuesta al placebo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X150506002
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