Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie otwartego placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka (OLPI)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i skutków nieoszukańczego (otwartego) podawania tabletek placebo w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF). Jeśli zostaną znalezione znaczące efekty, badacze określą później, czy obecność wariantu genotypu COMT Val18Met przewiduje reakcje placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wpływ otwartego podawania tabletek placebo na CRF i powiązane czynniki psychospołeczne (np. zdrowie emocjonalne, zdrowie społeczne, jakość życia itp.). ) dla osób, które przeżyły raka (CS), które ukończyły wszystkie terapie przeciwnowotworowe, ale nadal doświadczają CRF. Dodatkowo, w sposób eksploracyjny, badacze pobiorą próbki śliny DNA, które zostaną przeanalizowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać reakcje placebo. W tym celu badacze wykorzystają 7-tygodniowe, jednoośrodkowe, prowadzone w dwóch równoległych ramionach, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności, akceptowalności i wpływu otwartej interwencji placebo (OLPI) na kortykosteroidy, które ukończyły leczenie raka co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i zgłoś zmęczenie na poziomie 4 lub wyższym w skali od 0 do 10. Badacze zarejestrują 80 kwalifikujących się uczestników CS, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 40 osób (Grupa 1 i Grupa 2). W tym krzyżowym badaniu uczestnicy z grupy 1 otrzymają OLP (pigułkę placebo) przez 21 dni (okres 1), a grupa 2 (kontrola obserwacyjna) nie. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania, Grupa 2 otrzyma OLP przez 21 dni (Okres 2), a Grupa 1 (Kontrole Obserwacyjne) nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne raka w stadium II - IV;
  • Ukończone podstawowe leczenie od 6 miesięcy do 10 lat;
  • Zgłoś ≥4 (umiarkowane zmęczenie) w skali oceny nasilenia zmęczenia od 0 do 10;
  • Zgadzam się nie zmieniać żadnych leków ani metod leczenia podczas badania;
  • Gotowość do odbycia 4 wizyt w ośrodku klinicznym w ciągu 49-dniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak stopnia 1;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • niekontrolowana POChP;
  • Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca;
  • Niekontrolowane choroby wątroby/nerek;
  • Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne;
  • Niekontrolowane choroby psychiczne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1a
Podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu badania Grupa 1 będzie służyć jako ramię eksperymentalne i otrzyma otwartą interwencję placebo. Uczestnicy grupy 1 będą przyjmować 2 placebo rano i 2 placebo wieczorem przez 21 dni.
Behawioralne: Otwarta interwencja placebo
Otwarta interwencja placebo to podawane placebo, które jest w pełni ujawnione uczestnikom. Jest dostarczany ze skryptem, który mówi uczestnikom, że otrzymują placebo; stwierdzono, że placebo ma działanie porównywalne z niektórymi terapiami klinicznymi; placebo działa dzięki uwarunkowaniom, oczekiwaniom, interakcjom z zespołem opiekuńczym i czynnikom biochemicznym (np. dopamina, endorfiny). Uczestnicy otrzymują placebo przez okres 3 tygodni i nie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni (w tym tygodniowy okres wymywania).
Inne nazwy:
  • OLPI
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2a
Podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu badania grupa 2 będzie służyć jako ramię porównawcze.
NIE_INTERWENCJA: Grupa 1b
Podczas ostatniego 3-tygodniowego okresu badania Grupa 1 będzie służyć jako ramię porównawcze.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2b
Podczas ostatniego 3-tygodniowego okresu badania, Grupa 2 będzie służyła jako ramię eksperymentalne i otrzyma otwartą interwencję placebo. Uczestnicy Grupy 2 będą przyjmować 2 placebo rano i 2 placebo wieczorem przez 21 dni.
Behawioralne: Otwarta interwencja placebo
Otwarta interwencja placebo to podawane placebo, które jest w pełni ujawnione uczestnikom. Jest dostarczany ze skryptem, który mówi uczestnikom, że otrzymują placebo; stwierdzono, że placebo ma działanie porównywalne z niektórymi terapiami klinicznymi; placebo działa dzięki uwarunkowaniom, oczekiwaniom, interakcjom z zespołem opiekuńczym i czynnikom biochemicznym (np. dopamina, endorfiny). Uczestnicy otrzymują placebo przez okres 3 tygodni i nie będą otrzymywać placebo przez okres 4 tygodni (w tym tygodniowy okres wymywania).
Inne nazwy:
  • OLPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zapisanych / liczba kwalifikujących się uczestników jako miara wykonalności.
Koniec nauki (7 tygodni)
Stopa memoriałowa jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zgromadzonych uczestników / cel rekrutacji (80); iloraz szans oczekiwanego czasu do pierwszego uczestnika/rzeczywistego czasu do pierwszej rejestracji pacjenta.
Koniec nauki (7 tygodni)
Współczynnik przestrzegania jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba przyjętych placebo / liczba przepisanych leków (84)
Koniec nauki (7 tygodni)
Kwalifikowalność jako miara wykonalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba kwalifikująca się do rejestracji / liczba sprawdzona
Koniec nauki (7 tygodni)
Retencja jako miara akceptowalności
Ramy czasowe: Koniec nauki (7 tygodni)
Jednostka miary: liczba zatrzymanych na studiach / liczba zapisanych (cel = 75% zapisanych
Koniec nauki (7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara manifestacji zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostki miary: jednostki na skali za pomocą instrumentu Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia – Skróconej Formy (MFSI-SF). 30 pytań mierzy globalne, somatyczne, afektywne, behawioralne i poznawcze przejawy zmęczenia. Skala dla pozycji = 0 (wcale) - 4 (bardzo)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar wpływu zmęczenia na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostka miary: jednostki na skali za pomocą narzędzia Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Narzędzie składające się z 36 pozycji mierzy wpływ zmęczenia na witalność, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Skala dla przedmiotów = 1 (dużo ograniczeń) - 3 (brak ograniczeń)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar wpływu zmęczenia na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostka miary: jednostki na skali z wykorzystaniem instrumentu FACT-Fatigue; skala wpływu wynosi 0 = wcale; 10 = bardzo.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Pomiar nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni
Jednostki miary: jednostki na skali za pomocą narzędzia do inwentaryzacji objawów zmęczenia (FSI). Skala = 0 (brak zmęczenia / brak zakłóceń) do 10 (ekstremalne zmęczenie / zakłócenia)
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na obecność wariantu genu COMT Val158Met/Val lub Val/Val
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze będą zbierać i przechowywać próbki śliny, aby w przypadku uzyskania znaczących efektów OLPI można było ocenić, czy potencjalny biomarker (wariant COMT Val158Met) wiąże się z reakcją na placebo.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X150506002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta interwencja placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj