L'utilisation d'un placebo ouvert pour traiter la fatigue liée au cancer chez les survivants du cancer (OLPI)
22 septembre 2021 mis à jour par: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Le but de cet essai pilote croisé randomisé et contrôlé est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets d'une administration non trompeuse (en ouvert) de pilules placebo pour le traitement de la fatigue liée au cancer (CRF).
Si des effets significatifs sont trouvés, les enquêteurs détermineront plus tard si la présence d'un variant de génotype COMT Val18Met prédit les réponses au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé contrôlé croisé pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet de l'administration en ouvert de pilules placebo sur l'IRC et les facteurs psychosociaux associés (par exemple, la santé émotionnelle, la santé sociale, la qualité de vie, etc. ) pour les survivants du cancer (SC) qui ont terminé tous les traitements contre le cancer mais qui continuent de souffrir d'IRC.
De plus, de manière exploratoire, les chercheurs recueilleront des échantillons de salive d'ADN qui seront analysés pour les biomarqueurs potentiels qui peuvent prédire les réponses au placebo.
Pour ce faire, les chercheurs utiliseront une étude pilote randomisée croisée de 7 semaines, à site unique, à deux bras parallèles, pour déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets d'une intervention placebo ouverte (OLPI) sur les CS qui ont terminé leurs traitements contre le cancer au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude et rapporter un score de fatigue de 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10.
Les enquêteurs inscriront 80 participants CS éligibles qui seront randomisés en deux groupes de 40 (Group1 et Group2).
Dans cette étude croisée, les participants du groupe 1 recevront un OLP (pilule placebo) pendant 21 jours (période 1) et le groupe 2 (contrôles observationnels) ne le sera pas.
Après une période de sevrage d'une semaine, le groupe 2 recevra l'OLP pendant 21 jours (période 2) et le groupe 1 (contrôles d'observation) ne le recevra pas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer de stade II à IV ;
- Traitement primaire terminé de 6 mois à 10 ans ;
- Rapport ≥4 (fatigue modérée) sur une échelle d'évaluation de la gravité de la fatigue de 0 à 10 ;
- Accepter de ne changer aucun médicament ou traitement pendant l'étude ;
- Volonté de faire 4 visites de sites cliniques au cours de l'étude de 49 jours.
Critère d'exclusion:
- cancer de stade 1 ;
- Diabète non contrôlé;
- BPCO non contrôlée ;
- Cardiopathie ischémique non contrôlée ;
- Maladies hépatiques/rénales non contrôlées ;
- Maladies auto-immunes non contrôlées ;
- Maladies psychiatriques ou cognitives non contrôlées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1a
Au cours de la première période de 3 semaines de l'étude, le groupe 1 servira de bras expérimental et recevra l'intervention placebo en ouvert.
Les participants du groupe 1 prendront 2 placebos le matin et 2 placebos le soir pendant 21 jours.
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Une intervention placebo ouverte est un placebo administré qui est entièrement divulgué aux participants.
Il est livré avec un script qui indique aux participants qu'ils reçoivent des placebos ; les placebos se sont avérés avoir des effets comparables à certains traitements cliniques ; les placebos fonctionnent en raison du conditionnement, des attentes, des interactions avec l'équipe de soins et de facteurs biochimiques (c.-à-d., dopamine, endorphines).
Les participants reçoivent des placebos à prendre pendant une période de 3 semaines et ne recevront pas de placebos pendant une période de 4 semaines (y compris une période de sevrage d'une semaine).
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2a
Au cours de la première période de 3 semaines de l'étude, le groupe 2 servira de bras de comparaison.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 1b
Au cours de la dernière période de 3 semaines de l'étude, le groupe 1 servira de bras de comparaison.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2b
Au cours de la dernière période de 3 semaines de l'étude, le groupe 2 servira de bras expérimental et recevra l'intervention placebo en ouvert. Les participants du groupe 2 prendront 2 placebos le matin et 2 placebos le soir pendant 21 jours.
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Une intervention placebo ouverte est un placebo administré qui est entièrement divulgué aux participants.
Il est livré avec un script qui indique aux participants qu'ils reçoivent des placebos ; les placebos se sont avérés avoir des effets comparables à certains traitements cliniques ; les placebos fonctionnent en raison du conditionnement, des attentes, des interactions avec l'équipe de soins et de facteurs biochimiques (c.-à-d., dopamine, endorphines).
Les participants reçoivent des placebos à prendre pendant une période de 3 semaines et ne recevront pas de placebos pendant une période de 4 semaines (y compris une période de sevrage d'une semaine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Fin d'étude (7 semaines)
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Unité de mesure : nombre d'inscrits / nombre de participants éligibles comme mesure de faisabilité.
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Fin d'étude (7 semaines)
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Taux d'accumulation comme mesure de faisabilité
Délai: Fin d'étude (7 semaines)
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Unité de mesure : nombre de participants cumulés / objectif de recrutement (80) ; rapport de cotes entre le délai prévu pour le premier participant et le délai réel pour l'inscription du premier patient.
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Fin d'étude (7 semaines)
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Taux d'adhésion comme mesure de faisabilité
Délai: Fin d'étude (7 semaines)
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Unité de mesure : nombre de placebos pris / nombre prescrit (84)
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Fin d'étude (7 semaines)
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Admissibilité en tant que mesure de faisabilité
Délai: Fin d'étude (7 semaines)
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Unité de mesure : nombre éligible à l'inscription / nombre dépisté
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Fin d'étude (7 semaines)
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La rétention comme mesure d'acceptabilité
Délai: Fin d'étude (7 semaines)
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Unité de mesure : nombre de personnes retenues dans l'étude / nombre d'inscrits (objectif = 75 % des inscrits
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Fin d'étude (7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la manifestation de la fatigue
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Unités de mesure : unités sur une échelle utilisant l'instrument Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
30 questions mesurent les manifestations globales, somatiques, affectives, comportementales et cognitives de la fatigue.
Échelle pour les items = 0 (pas du tout) - 4 (extrêmement)
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Mesure de l'impact de la fatigue sur la qualité de vie
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Unité de mesure : unités sur une échelle utilisant l'instrument MOS-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form).
L'instrument de 36 items mesure l'impact de la fatigue sur la vitalité, le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et la santé mentale.
Échelle pour les articles = 1 (beaucoup limité) - 3 (Pas limité du tout)
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Mesure de l'impact de la fatigue sur la fonction physique
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Unité de mesure : unités sur une échelle utilisant l'instrument FACT-Fatigue ; l'échelle d'impact est 0 = pas du tout ; 10 = beaucoup.
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Mesure de la sévérité de la fatigue
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Unités de mesure : unités sur une échelle utilisant l'instrument Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Échelle = 0 (pas de fatigue / pas d'interférence) à 10 (fatigue extrême / interférence)
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines et 7 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de présence d'un gène variant COMT Val158Met/Val ou Val/Val
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs recueilleront et stockeront des échantillons de salive afin que, si des effets OLPI significatifs soient obtenus, nous puissions évaluer si un biomarqueur potentiel (variant COMT Val158Met) est associé à la réactivité au placebo.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X150506002
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