Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en Open Label Placebo til behandling af kræftrelateret træthed hos kræftoverlevere (OLPI)

22. september 2021 opdateret af: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette randomiserede-kontrollerede, crossover-pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af en ikke-vildledende (åbent) administration af placebo-piller til behandling af cancerrelateret træthed (CRF). Hvis der findes signifikante effekter, vil efterforskerne senere afgøre, om tilstedeværelsen af ​​en COMT Val18Met genotypevariant forudsiger placebo-responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af ​​åben-label administration af placebo-piller på CRF og associerede psykosociale faktorer (f.eks. følelsesmæssig sundhed, social sundhed, livskvalitet osv. ) for kræftoverlevere (CS'er), der har gennemført alle kræftbehandlinger, men som fortsat oplever CRF. Derudover vil efterforskerne på en undersøgende måde indsamle DNA-spytprøver, der vil blive analyseret for potentielle biomarkører, der kan forudsige placebo-responser. For at gøre dette vil efterforskerne bruge et 7-ugers, enkelt sted, to-parallelle arme, randomiseret kontrolleret crossover-pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, acceptablen og virkningerne af en Open Label Placebo Intervention (OLPI) på CS'er, der gennemførte kræftbehandlinger mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen og rapporter en træthedsscore på 4 eller højere på en 0-10 skala. Efterforskere vil tilmelde 80 kvalificerede CS-deltagere, som vil blive randomiseret i to grupper på 40 (Gruppe1 og Gruppe2). I denne crossover-undersøgelse vil deltagere i gruppe 1 modtage en OLP (placebo-pille) i 21 dage (periode 1) og gruppe 2 (observationskontrol) vil ikke. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vil gruppe 2 modtage OLP i 21 dage (periode 2) og gruppe 1 (observationskontrol) ikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fase II - IV cancer;
  • Fuldført primær behandling 6 måneder til 10 år;
  • Rapporter ≥4 (moderat træthed) på en 0-10 træthedssværhedsskala;
  • Accepter ikke at ændre nogen medicin eller behandlinger under undersøgelsen;
  • Vilje til at foretage 4 kliniske besøg på stedet i løbet af den 49-dages undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 1 kræft;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Ukontrolleret KOL;
  • Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom;
  • Ukontrollerede lever-/nyresygdomme;
  • Ukontrollerede autoimmune sygdomme;
  • Ukontrollerede psykiatriske eller kognitive sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1a
I løbet af den første 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 1 fungere som den eksperimentelle arm og modtage den åbne placebo-intervention. Gruppe 1 deltagere vil tage 2 placebos om morgenen og 2 placebos om aftenen i 21 dage.
Adfærdsmæssigt: Åbent placebointervention
En åben placebo-intervention er en administreret placebo, som er fuldt oplyst til deltagerne. Den leveres med et script, der fortæller deltagerne, at de får placebo; placebo har vist sig at have virkninger, der kan sammenlignes med nogle kliniske behandlinger; placebo virker på grund af konditionering, forventninger, interaktioner med plejeteam og biokemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner). Deltagerne får placebos til at tage i en 3-ugers periode og vil ikke modtage placebos i en 4-ugers periode (inklusive en en-uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • OLPI
NO_INTERVENTION: Gruppe 2a
I løbet af undersøgelsens første 3-ugers periode vil gruppe 2 fungere som sammenligningsarmen.
NO_INTERVENTION: Gruppe 1b
I løbet af den sidste 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 1 fungere som sammenligningsarmen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2b
I løbet af den sidste 3-ugers periode af undersøgelsen vil gruppe 2 fungere som den eksperimentelle arm og modtage den åbne placebo-intervention. Gruppe 2 deltagere vil tage 2 placebo om morgenen og 2 placebo om aftenen i 21 dage.
Adfærdsmæssigt: Åbent placebointervention
En åben placebo-intervention er en administreret placebo, som er fuldt oplyst til deltagerne. Den leveres med et script, der fortæller deltagerne, at de får placebo; placebo har vist sig at have virkninger, der kan sammenlignes med nogle kliniske behandlinger; placebo virker på grund af konditionering, forventninger, interaktioner med plejeteam og biokemiske faktorer (dvs. dopamin, endorfiner). Deltagerne får placebos til at tage i en 3-ugers periode og vil ikke modtage placebos i en 4-ugers periode (inklusive en en-uges udvaskningsperiode).
Andre navne:
  • OLPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal tilmeldte / antal berettigede deltagere som et mål for gennemførlighed.
Slut på studiet (7 uger)
Periodiseringsgrad som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal optjente deltagere / rekrutteringsmål (80); oddsforhold for forventet tid til første deltager/ faktisk tid til første patientindskrivning.
Slut på studiet (7 uger)
Overholdelsesgrad som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal placebos taget / antal ordineret (84)
Slut på studiet (7 uger)
Berettigelse som et mål for gennemførlighed
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal berettiget til tilmelding / antal screenet
Slut på studiet (7 uger)
Retention som et mål for acceptabel
Tidsramme: Slut på studiet (7 uger)
Måleenhed: antal bevaret i undersøgelse / antal tilmeldte (mål = 75 % af tilmeldte
Slut på studiet (7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for manifestation af træthed
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenheder: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF). 30-spørgsmål måler de globale, somatiske, affektive, adfærdsmæssige og kognitive manifestationer af træthed. Skala for elementer = 0 (slet ikke) - 4 (ekstremt)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af påvirkning af træthed på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenhed: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36). Instrumentet med 36 elementer måler trætheds indvirkning på vitalitet, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og mental sundhed. Skala for varer = 1 (begrænset meget) - 3 (Ikke begrænset overhovedet)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af trætheds indvirkning på fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenhed: enheder på en skala ved hjælp af FACT-Fatigue-instrumentet; skalaen for påvirkning er 0 = slet ikke; 10 = meget.
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måling af trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger
Måleenheder: enheder på en skala ved hjælp af instrumentet Fatigue Symptom Inventory (FSI). Skala = 0 (ingen træthed / ingen interferens) til 10 (ekstrem træthed / interferens)
Baseline, 3 uger, 4 uger og 7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for tilstedeværelsen af ​​et COMT Val158Met/Val- eller Val/Val-variantgen
Tidsramme: Baseline
Efterforskere vil indsamle og opbevare spytprøver, så hvis der opnås betydelige OLPI-effekter, kan vi vurdere, om en potentiel biomarkør (COMT Val158Met-variant) associerer med placebo-respons.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (SKØN)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X150506002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbent placebointervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner