O uso de um placebo aberto para tratar a fadiga relacionada ao câncer em sobreviventes de câncer (OLPI)
22 de setembro de 2021 atualizado por: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo piloto cruzado randomizado controlado é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de uma administração não enganosa (de rótulo aberto) de pílulas de placebo para o tratamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF).
Se forem encontrados efeitos significativos, os investigadores determinarão posteriormente se a presença de uma variante do genótipo COMT Val18Met prevê respostas placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado, cruzado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeito da administração aberta de comprimidos de placebo na CRF e fatores psicossociais associados (por exemplo, saúde emocional, saúde social, qualidade de vida, etc. ) para sobreviventes de câncer (CSs) que concluíram todos os tratamentos contra o câncer, mas continuam a apresentar IRC.
Além disso, de forma exploratória, os investigadores irão coletar amostras de saliva de DNA que serão analisadas em busca de potenciais biomarcadores que possam prever respostas ao placebo.
Para fazer isso, os investigadores usarão um estudo piloto randomizado controlado cruzado de 7 semanas, local único, dois braços paralelos, para determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de uma Intervenção Placebo Aberta (OLPI) em CSs que completaram tratamentos de câncer pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo e relatar uma pontuação de fadiga de 4 ou mais em uma escala de 0 a 10.
Os investigadores inscreverão 80 participantes CS elegíveis que serão randomizados em dois grupos de 40 (Grupo1 e Grupo2).
Neste estudo cruzado, os participantes do Grupo 1 receberão um OLP (pílula placebo) por 21 dias (Período 1) e o Grupo 2 (Controles observacionais) não.
Após um período de washout de 1 semana, o Grupo 2 receberá o LPO por 21 dias (Período 2) e o Grupo 1 (Controles observacionais) não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer Estágio II - IV;
- Tratamento primário concluído 6 meses a 10 anos;
- Relatar ≥4 (fadiga moderada) em uma escala de classificação de gravidade de fadiga de 0 a 10;
- Concordar em não alterar nenhum medicamento ou tratamento durante o estudo;
- Disposição para fazer 4 visitas clínicas ao longo do estudo de 49 dias.
Critério de exclusão:
- Câncer em estágio 1;
- Diabetes descontrolado;
- DPOC não controlada;
- doença cardíaca isquêmica descontrolada;
- Doenças hepáticas/renais descontroladas;
- Doenças autoimunes descontroladas;
- Doenças psiquiátricas ou cognitivas descontroladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1a
Durante o primeiro período de 3 semanas do estudo, o Grupo 1 servirá como braço experimental e receberá a intervenção placebo aberta.
Os participantes do Grupo 1 tomarão 2 placebos pela manhã e 2 placebos à noite por 21 dias.
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Uma intervenção placebo aberta é um placebo administrado que é totalmente divulgado aos participantes.
É fornecido com um script que informa aos participantes que eles estão recebendo placebos; descobriu-se que os placebos têm efeitos comparáveis a alguns tratamentos clínicos; os placebos funcionam devido ao condicionamento, expectativas, interações com a equipe de atendimento e fatores bioquímicos (ou seja, dopamina, endorfinas).
Os participantes recebem placebos para tomar por um período de 3 semanas e não receberão placebos por um período de 4 semanas (incluindo um período de washout de uma semana).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2a
Durante o primeiro período de 3 semanas do estudo, o Grupo 2 servirá como braço de comparação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 1b
Durante o último período de 3 semanas do estudo, o Grupo 1 servirá como braço de comparação.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2b
Durante o último período de 3 semanas do estudo, o Grupo 2 servirá como braço experimental e receberá a intervenção placebo aberta. Os participantes do Grupo 2 tomarão 2 placebos pela manhã e 2 placebos à noite por 21 dias.
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Uma intervenção placebo aberta é um placebo administrado que é totalmente divulgado aos participantes.
É fornecido com um script que informa aos participantes que eles estão recebendo placebos; descobriu-se que os placebos têm efeitos comparáveis a alguns tratamentos clínicos; os placebos funcionam devido ao condicionamento, expectativas, interações com a equipe de atendimento e fatores bioquímicos (ou seja, dopamina, endorfinas).
Os participantes recebem placebos para tomar por um período de 3 semanas e não receberão placebos por um período de 4 semanas (incluindo um período de washout de uma semana).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Matrícula
Prazo: Fim do estudo (7 semanas)
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Unidade de medida: número de inscritos / número de participantes elegíveis como medida de viabilidade.
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Fim do estudo (7 semanas)
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Taxa de acúmulo como medida de viabilidade
Prazo: Fim do estudo (7 semanas)
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Unidade de medida: número de participantes acumulados/meta de recrutamento (80); razão de chance do tempo esperado até o primeiro participante/tempo real até a inscrição do primeiro paciente.
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Fim do estudo (7 semanas)
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Taxa de adesão como medida de viabilidade
Prazo: Fim do estudo (7 semanas)
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Unidade de medida: número de placebos tomados / número prescrito (84)
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Fim do estudo (7 semanas)
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Elegibilidade como medida de Viabilidade
Prazo: Fim do estudo (7 semanas)
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Unidade de medida: número elegível para inscrição / número rastreado
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Fim do estudo (7 semanas)
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Retenção como medida de aceitabilidade
Prazo: Fim do estudo (7 semanas)
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Unidade de medida: número retido no estudo / número inscrito (meta = 75% dos inscritos
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Fim do estudo (7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da manifestação de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Unidades de medida: unidades em uma escala usando o instrumento Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
30 perguntas medem as manifestações globais, somáticas, afetivas, comportamentais e cognitivas da fadiga.
Escala para itens = 0 (nada) - 4 (extremamente)
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Medição do impacto da fadiga na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Unidade de medida: unidades em uma escala usando o instrumento Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
O instrumento de 36 itens mede o impacto da fadiga na vitalidade, funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e saúde mental.
Escala para itens = 1 (muito limitado) - 3 (nada limitado)
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Medição do impacto da fadiga na função física
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Unidade de medida: unidades em uma escala usando o instrumento FACT-Fatigue; escala para impacto é 0 = nada; 10 = muito.
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Medição da gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Unidades de medida: unidades em uma escala usando o instrumento Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Escala = 0 (sem fadiga/sem interferência) a 10 (fadiga extrema/interferência)
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas e 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste para a presença de um gene variante COMT Val158Met/Val ou Val/Val
Prazo: Linha de base
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Os investigadores coletarão e armazenarão amostras de saliva para que, caso sejam obtidos efeitos OLPI significativos, possamos avaliar se um biomarcador potencial (variante COMT Val158Met) se associa à capacidade de resposta ao placebo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X150506002
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