Het gebruik van een open-label placebo om aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij overlevenden van kanker te behandelen (OLPI)
22 september 2021 bijgewerkt door: Theresa W. Hoenemeyer, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde, cross-over pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van een niet-misleidende (open-label) toediening van placebopillen voor de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid (CRF).
Als er significante effecten worden gevonden, zullen de onderzoekers later bepalen of de aanwezigheid van een COMT Val18Met-genotypevariant placebo-responsen voorspelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over proef uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect te evalueren van de open-label toediening van placebopillen op CRF en bijbehorende psychosociale factoren (bijv. emotionele gezondheid, sociale gezondheid, kwaliteit van leven, enz.). ) voor kankeroverlevenden (CS's) die alle kankerbehandelingen hebben voltooid en toch CRF blijven ervaren.
Bovendien zullen de onderzoekers op verkennende wijze DNA-speekselspecimens verzamelen die zullen worden geanalyseerd op potentiële biomarkers die placebo-responsen kunnen voorspellen.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over pilotstudie van 7 weken op één locatie, met twee parallelle armen, gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten te bepalen van een Open Label Placebo-interventie (OLPI) op CS's die kankerbehandelingen hebben ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en rapporteer een vermoeidheidsscore van 4 of hoger op een schaal van 0-10.
Onderzoekers zullen 80 in aanmerking komende CS-deelnemers inschrijven die willekeurig worden verdeeld in twee groepen van 40 (Groep1 en Groep2).
In deze cross-over studie krijgen deelnemers in Groep 1 een OLP (placebopil) gedurende 21 dagen (Periode 1) en Groep 2 (Observationele Controles) niet.
Na een wash-outperiode van 1 week ontvangt Groep2 de OLP voor 21 dagen (Periode 2) en Groep1 (Observationele Controles) niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van stadium II - IV kanker;
- Voltooide primaire behandeling 6 maanden tot 10 jaar;
- Rapporteer ≥4 (matige vermoeidheid) op een schaal van 0-10 voor de ernst van de vermoeidheid;
- Ga akkoord om tijdens het onderzoek geen medicijnen of behandelingen te veranderen;
- Bereidheid om 4 bezoeken aan de klinische locatie af te leggen in de loop van de 49 dagen durende studie.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium 1 kanker;
- Ongecontroleerde diabetes;
- Ongecontroleerde COPD;
- Ongecontroleerde ischemische hartziekte;
- Ongecontroleerde lever-/nieraandoeningen;
- Ongecontroleerde auto-immuunziekten;
- Ongecontroleerde psychiatrische of cognitieve ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1a
Tijdens de eerste periode van 3 weken van het onderzoek zal Groep 1 dienen als de experimentele arm en zal de open-label placebo-interventie ontvangen.
Groep 1-deelnemers nemen 21 dagen lang 2 placebo's 's ochtends en 2 placebo's 's avonds.
|
Een open-label placebo-interventie is een toegediende placebo die volledig wordt bekendgemaakt aan de deelnemers.
Het wordt geleverd met een script dat de deelnemers vertelt dat ze placebo's krijgen; placebo's blijken effecten te hebben die vergelijkbaar zijn met sommige klinische behandelingen; placebo's werken vanwege conditionering, verwachtingen, interacties met het zorgteam en biochemische factoren (d.w.z. dopamine, endorfines).
Deelnemers krijgen placebo's om gedurende een periode van 3 weken in te nemen en krijgen gedurende een periode van 4 weken geen placebo's (inclusief een wash-outperiode van een week).
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2a
Tijdens de eerste periode van 3 weken van het onderzoek zal groep 2 dienen als vergelijkingsarm.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 1b
Tijdens de laatste 3 weken van het onderzoek zal groep 1 dienen als vergelijkingsarm.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2b
Tijdens de laatste 3 weken van de studie zal Groep 2 dienen als de experimentele arm en zal de open-label placebo-interventie ontvangen. Groep 2-deelnemers zullen gedurende 21 dagen 2 placebo's in de ochtend en 2 placebo's in de avond nemen.
|
Een open-label placebo-interventie is een toegediende placebo die volledig wordt bekendgemaakt aan de deelnemers.
Het wordt geleverd met een script dat de deelnemers vertelt dat ze placebo's krijgen; placebo's blijken effecten te hebben die vergelijkbaar zijn met sommige klinische behandelingen; placebo's werken vanwege conditionering, verwachtingen, interacties met het zorgteam en biochemische factoren (d.w.z. dopamine, endorfines).
Deelnemers krijgen placebo's om gedurende een periode van 3 weken in te nemen en krijgen gedurende een periode van 4 weken geen placebo's (inclusief een wash-outperiode van een week).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Einde van de studie (7 weken)
|
Maateenheid: aantal ingeschrevenen / aantal in aanmerking komende deelnemers als maatstaf voor haalbaarheid.
|
Einde van de studie (7 weken)
|
|
Opbouwpercentage als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de studie (7 weken)
|
Maateenheid: aantal opgebouwde deelnemers / wervingsdoel (80); odds ratio van verwachte tijd tot eerste deelnemer/werkelijke tijd tot eerste patiëntinschrijving.
|
Einde van de studie (7 weken)
|
|
Nalevingspercentage als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de studie (7 weken)
|
Maateenheid: aantal ingenomen placebo's / aantal voorgeschreven (84)
|
Einde van de studie (7 weken)
|
|
Geschiktheid als maatstaf voor haalbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de studie (7 weken)
|
Maateenheid: aantal dat in aanmerking komt voor inschrijving / aantal gescreend
|
Einde van de studie (7 weken)
|
|
Retentie als maatstaf voor aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de studie (7 weken)
|
Maateenheid: aantal behouden in studie / aantal ingeschrevenen (doel = 75% van ingeschrevenen
|
Einde van de studie (7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor manifestatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
Maateenheden: eenheden op een schaal met behulp van het instrument Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF).
30 vragen meten de globale, somatische, affectieve, gedragsmatige en cognitieve manifestaties van vermoeidheid.
Schaal voor items = 0 (helemaal niet) - 4 (extreem)
|
Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
|
Meting van de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
Maateenheid: eenheden op een schaal met behulp van het instrument Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36).
Het instrument met 36 items meet de impact van vermoeidheid op vitaliteit, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Schaal voor items = 1 (veel beperkt) - 3 (helemaal niet beperkt)
|
Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
|
Meting van de impact van vermoeidheid op het fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
Meeteenheid: eenheden op een schaal met behulp van het FACT-Fatigue-instrument; schaal voor impact is 0 = helemaal niet; 10 = heel veel.
|
Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
|
Meting van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
Maateenheden: eenheden op een schaal met behulp van het instrument Fatigue Symptom Inventory (FSI).
Schaal = 0 (geen vermoeidheid / geen interferentie) tot 10 (extreme vermoeidheid / interferentie)
|
Basislijn, 3 weken, 4 weken en 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test op de aanwezigheid van een COMT Val158Met/Val- of Val/Val-variantgen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekers zullen speekselmonsters verzamelen en opslaan, zodat we, als er significante OLPI-effecten worden verkregen, kunnen evalueren of een potentiële biomarker (COMT Val158Met-variant) geassocieerd is met placebo-reactiviteit.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X150506002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .