がんサバイバーのがん関連疲労を治療するための非盲検プラセボの使用 (OLPI)
2021年9月22日 更新者：Theresa W. Hoenemeyer、University of Alabama at Birmingham
この無作為対照クロスオーバー パイロット試験の目的は、がん関連疲労 (CRF) を治療するための偽薬のない (非盲検) 投与の実現可能性、許容性、および効果を評価することです。
重大な効果が見つかった場合、研究者は後で COMT Val18Met 遺伝子型バリアントの存在がプラセボ応答を予測するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、CRFおよび関連する心理社会的要因（例えば、感情的健康、社会的健康、生活の質など）に対するプラセボ錠剤の非盲検投与の実現可能性、受容性、および効果を評価するために、パイロット無作為化対照クロスオーバー試験を実施します。 ）すべてのがん治療を完了したがCRFを経験し続けているがんサバイバー（CS）向け。
さらに、探索的な方法で、研究者は DNA 唾液標本を収集し、プラセボ反応を予測する可能性のある潜在的なバイオマーカーについて分析します。
これを行うために、治験責任医師は、少なくともがん治療を完了したCSに対する非盲検プラセボ介入（OLPI）の実現可能性、受容性、および効果を判断するために、7週間、単一施設、2つの並行アーム、無作為化対照クロスオーバーパイロット研究を使用します。 -研究への登録の6か月前に、0〜10スケールで4以上の疲労スコアを報告します。
治験責任医師は、40 人の 2 つのグループ (Group1 および Group2) に無作為に割り付けられる 80 人の適格な CS 参加者を登録します。
このクロスオーバー研究では、グループ 1 の参加者は 21 日間 (期間 1) OLP (プラセボ ピル) を受け取り、グループ 2 (観察対照) は受け取りません。
1 週間のウォッシュアウト期間の後、グループ 2 は 21 日間 (期間 2) OLP を受け取り、グループ 1 (観察対照) は受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ II ～ IV のがんの臨床診断;
- 一次治療を6か月から10年で完了;
- 0 ～ 10 の疲労重症度評価スケールで ≥4 (中程度の疲労) を報告します。
- 研究中に薬や治療法を変更しないことに同意します。
- -49日間の研究の過程で4回の臨床現場訪問を行う意欲。
除外基準:
- ステージ 1 のがん;
- コントロールされていない糖尿病;
- コントロールされていないCOPD;
- コントロールされていない虚血性心疾患;
- コントロールされていない肝臓/腎臓疾患;
- コントロールされていない自己免疫疾患;
- コントロールされていない精神疾患または認知疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1a
研究の最初の 3 週間の期間中、グループ 1 は実験群として機能し、非盲検プラセボ介入を受けます。
グループ1の参加者は、朝に2つのプラセボ、夕方に2つのプラセボを21日間服用します.
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非盲検プラセボ介入は、参加者に完全に開示された投与プラセボです。
参加者にプラセボを受け取っていることを伝えるスクリプトが付属しています。プラセボには、いくつかの臨床治療に匹敵する効果があることがわかっています。プラセボは、コンディショニング、期待、ケアチームとの相互作用、および生化学的要因（つまり、ドーパミン、エンドルフィン）のために機能します.
参加者には、3 週間服用するプラセボが与えられ、4 週間はプラセボを受けません (1 週間のウォッシュアウト期間を含む)。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：グループ2a
研究の最初の3週間の間、グループ2は比較群として機能します。
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NO_INTERVENTION：グループ1b
研究の最後の3週間の期間中、グループ1は比較群として機能します。
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実験的：グループ 2b
研究の最後の3週間の期間中、グループ2は実験群として機能し、非盲検プラセボ介入を受けます.グループ2の参加者は、朝に2つのプラセボ、夕方に2つのプラセボを21日間服用します.
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非盲検プラセボ介入は、参加者に完全に開示された投与プラセボです。
参加者にプラセボを受け取っていることを伝えるスクリプトが付属しています。プラセボには、いくつかの臨床治療に匹敵する効果があることがわかっています。プラセボは、コンディショニング、期待、ケアチームとの相互作用、および生化学的要因（つまり、ドーパミン、エンドルフィン）のために機能します.
参加者には、3 週間服用するプラセボが与えられ、4 週間はプラセボを受けません (1 週間のウォッシュアウト期間を含む)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠：試験終了（7週間）
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測定単位: 登録者数 / 実行可能性の尺度としての適格な参加者数。
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試験終了（7週間）
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実現可能性の尺度としての発生率
時間枠：試験終了（7週間）
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測定単位: 参加者数 / 募集目標 (80);予想される最初の参加者までの時間/実際の最初の患者登録までの時間のオッズ比。
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試験終了（7週間）
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実現可能性の尺度としての遵守率
時間枠：試験終了（7週間）
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測定単位: 摂取したプラセボの数 / 処方された数 (84)
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試験終了（7週間）
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実現可能性の尺度としての適格性
時間枠：試験終了（7週間）
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測定単位: 入学資格のある数 / スクリーニングされた数
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試験終了（7週間）
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受容性の尺度としての保持
時間枠：試験終了（7週間）
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測定単位: 研究に保持された数 / 登録された数 (目標 = 登録された数の 75%
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試験終了（7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労発現の測定
時間枠：ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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測定単位: 多次元疲労症状インベントリー ショート フォーム (MFSI-SF) 機器を使用したスケール上の単位。
30 の質問は、疲労の全体的、身体的、感情的、行動的、認知的症状を測定します。
アイテムのスケール = 0 (まったくない) - 4 (非常にある)
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ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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生活の質に対する疲労の影響の測定
時間枠：ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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測定単位: Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36) 機器を使用したスケール上の単位。
36 項目の測定器は、活力、身体機能、感情機能、社会機能、精神的健康に対する疲労の影響を測定します。
アイテムのスケール = 1 (ロットに制限あり) - 3 (まったく制限なし)
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ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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疲労が身体機能に及ぼす影響の測定
時間枠：ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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測定単位: FACT-Fatigue 装置を使用したスケール上の単位。影響のスケールは 0 = まったくありません。 10 = とても。
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ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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疲労度の測定
時間枠：ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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測定単位: 疲労症状インベントリ (FSI) 機器を使用したスケール上の単位。
スケール = 0 (疲労なし/干渉なし) ～ 10 (極度の疲労/干渉)
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ベースライン、3 週間、4 週間、7 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMT Val158Met/Val または Val/Val バリアント遺伝子の存在をテストします
時間枠：ベースライン
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研究者は唾液サンプルを収集して保存するため、有意な OLPI 効果が得られた場合、潜在的なバイオマーカー (COMT Val158Met バリアント) がプラセボ応答性と関連するかどうかを評価できます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kam-Hansen S, Jakubowski M, Kelley JM, Kirsch I, Hoaglin DC, Kaptchuk TJ, Burstein R. Altered placebo and drug labeling changes the outcome of episodic migraine attacks. Sci Transl Med. 2014 Jan 8;6(218):218ra5. doi: 10.1126/scitranslmed.3006175.
- Kelley JM, Kaptchuk TJ, Cusin C, Lipkin S, Fava M. Open-label placebo for major depressive disorder: a pilot randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2012;81(5):312-4. doi: 10.1159/000337053. Epub 2012 Aug 1. No abstract available.
- Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, Singer JP, Kowalczykowski M, Miller FG, Kirsch I, Lembo AJ. Placebos without deception: a randomized controlled trial in irritable bowel syndrome. PLoS One. 2010 Dec 22;5(12):e15591. doi: 10.1371/journal.pone.0015591.
- Hoenemeyer TW, Baidwan NK, Hall K, Kaptchuk TJ, Fontaine KR, Mehta TS. An Exploratory Analysis of the Association Between Catechol-O-Methyltransferase and Response to a Randomized Open-Label Placebo Treatment for Cancer-Related Fatigue. Front Psychiatry. 2021 Jun 29;12:684556. doi: 10.3389/fpsyt.2021.684556. eCollection 2021.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。